Abirateroni ja prednisoni tai darolutamidi edenneen eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Pragmaattinen vaiheen II tutkimus, joka arvioi siedettävyyttä eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan abirateronilla + prednisonilla tai darolutamidilla
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan pelkän abirateronin ja prednisonin tai darolutamidin hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka on saattanut levitä siitä, mistä se alun perin alkoi läheiseen kudokseen, imusolmukkeisiin tai kaukaisiin kehon osiin (edennyt). ).
Androgeenit (mieshormonit) voivat aiheuttaa eturauhaskasvainsolujen kasvua.
Abirateroniasetaatti alentaa kehon tuottamien androgeenien määrää.
Tämä voi auttaa pysäyttämään sellaisten eturauhaskasvainsolujen kasvun, jotka tarvitsevat androgeenia kasvaakseen.
Darolutamidi estää kasvainsolujen androgeenien käytön.
Prednisonia käytetään vähentämään tulehdusta ja alentamaan kehon immuunivastetta.
Tutkijat haluavat verrata standard of care (SOC) abirateronin ja pelkän prednisonin tai darolutamidin sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. siedettävyys.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. siedettävyys ennalta määrätyissä alapopulaatioissa.
II. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste 7 kuukauden kohdalla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 käsivarteen kahdesta hoitavaa lääkäriä kohden.
ARM I: Potilaat saavat abirateronia ja prednisonia SOC:n mukaan. Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM II: Potilaat saavat darolutamidia per SOC. Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan yhteensä 3 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: OCR Referral Team
- Puhelinnumero: 916-382-6970
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mamta Parikh
-
Ottaa yhteyttä:
- Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 916-382-6970
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joka sopii hoitoon abirateroniasetaatilla plus prednisonilla tai darolutamidilla hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Osallistujia rohkaistaan saamaan tällä hetkellä androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tai joille on tehty kahdenvälinen orkiektomia
- Suorituskykytila 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta tutkijan harkinnan mukaan
- Kyky ja ilmaistu halukkuus noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan menettelytapoja/vaatimuksia opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt joko abirateronia tai darolutamidia > 28 päivää ennen ilmoittautumisen aloittamista
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai häiritsisi osallistujan turvallisuutta tai noudattamista oikeudenkäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (abirateroni, prednisoni)
Potilaat saavat abirateronia ja prednisonia per SOC.
Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettiin abirateronia
Muut nimet:
Annettiin prednisonia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (darolutamidi)
Potilaat saavat darolutamidia per SOC.
Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettiin darolutamidia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritetään ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) mukaan.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mamta Parikh, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoni
- darolutamidi
- abiraterone
- Näytteenkäsittely
- deltacortene
- harrastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC315 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-09814 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .