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Abiratérone et prednisone ou darolutamide pour le traitement du cancer avancé de la prostate

11 mars 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Une étude pragmatique de phase II évaluant la tolérance chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par abiratérone + prednisone ou darolutamide

Cet essai de phase II compare les effets, bons et/ou mauvais, de l'abiratérone et de la prednisone ou du darolutamide seuls dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate qui pourrait s'être propagé de son point d'origine aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties distantes du corps (avancé ). Les androgènes (hormones mâles) peuvent provoquer la croissance des cellules tumorales de la prostate. L'acétate d'abiratérone réduit la quantité d'androgènes produits par le corps. Cela peut aider à arrêter la croissance des cellules tumorales de la prostate qui ont besoin d’androgènes pour se développer. Le darolutamide bloque l'utilisation des androgènes par les cellules tumorales. La prednisone est utilisée pour réduire l'inflammation et diminuer la réponse immunitaire du corps. Les chercheurs souhaitent comparer les effets secondaires de l'abiratérone standard (SOC) et de la prednisone ou du darolutamide seuls dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Tolérance.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Tolérance dans des sous-populations prédéfinies.

II. Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 7 mois.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras selon la préférence du médecin traitant.

ARM I : les patients reçoivent de l'abiratérone et de la prednisone par SOC. Le traitement se poursuit pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors du dépistage et de l'étude.

ARM II : les patients reçoivent du darolutamide par SOC. Le traitement se poursuit pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors du dépistage et de l'étude.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis pendant un total de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mamta Parikh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Cancer de la prostate avancé approprié pour un traitement par l'acétate d'abiratérone plus prednisone ou darolutamide, tel qu'évalué par le médecin traitant
  • Les participants sont encouragés à être actuellement traités par thérapie de privation androgénique (ADT) ou à avoir subi une orchidectomie bilatérale
  • Statut de performance 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Espérance de vie ≥ 6 mois, à la discrétion de l'investigateur
  • Capacité et volonté déclarée de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres procédures/exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris de l'abiratérone ou du darolutamide pendant > 28 jours avant de commencer l'inscription
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interdirait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé ou nuirait à la sécurité ou à l'observance du participant pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (abiratérone, prednisone)
Les patients reçoivent de l'abiratérone et de la prednisone par SOC. Le traitement se poursuit pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors du dépistage et de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Abiratérone
Étant donné l'abiratérone
Autres noms:
  • CB 7598
Médicament: Prednisone
Donné de la prednisone
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Expérimental: Bras II (darolutamide)
Les patients reçoivent du darolutamide par SOC. Le traitement se poursuit pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors du dépistage et de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Darolutamide
Donné du darolutamide
Autres noms:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogène ODM-201
  • BAIE 1841788
  • BAIE-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: A 12 mois
Sera défini et noté par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mamta Parikh, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCC315 (Autre identifiant: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-09814 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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