Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abirateron és prednizon vagy darolutamid előrehaladott prosztatarák kezelésére

2023. december 7. frissítette: Mamta Parikh

Pragmatikus II. fázisú vizsgálat az Abirateron + Prednizon vagy Darolutamiddal kezelt prosztatarákos betegek tolerálhatóságának értékelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat összehasonlítja az abirateron és a prednizon vagy darolutamid önmagában gyakorolt ​​jó és/vagy rossz hatásait olyan prosztatarákos betegek kezelésében, amelyek onnan terjedtek át, ahol először kezdett a közeli szövetekre, nyirokcsomókra vagy távoli testrészekre (fejlett ). Az androgének (férfi hormonok) a prosztata daganatsejtek növekedését okozhatják. Az abirateron-acetát csökkenti a szervezet által termelt androgének mennyiségét. Ez segíthet megállítani a prosztata tumorsejtek növekedését, amelyeknek androgénre van szükségük a növekedéshez. A darolutamid gátolja az androgének tumorsejtek általi felhasználását. A prednizont a gyulladás csökkentésére és a szervezet immunválaszának csökkentésére használják. A kutatók össze akarják hasonlítani a standard ellátás (SOC) abirateron és a prednizon vagy darolutamid mellékhatásait az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Elviselhetőség.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Elviselhetőség előre meghatározott alpopulációkban.

II. Prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz 7 hónapos korban.

VÁZLAT: A betegeket kezelőorvosonként 2 karból 1 karba osztják be.

I. ARM: A betegek SOC-onként abirateront és prednizont kapnak. A kezelés 1 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A szűrés és a vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.

ARM II: A betegek SOC-nként darolutamidet kapnak. A kezelés 1 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A szűrés és a vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket összesen 3 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mamta Parikh
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Előrehaladott prosztatarák, amely alkalmas abirateron-acetát plusz prednizon vagy darolutamid kezelésre, a kezelőorvos értékelése szerint
  • A résztvevőket arra biztatjuk, hogy jelenleg androgén-deprivációs terápiával (ADT) kezeljék őket, vagy kétoldali orchiectomián estek át
  • Teljesítményállapot 0–2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap a vizsgáló döntése szerint
  • Képesség és kinyilvánított hajlandóság betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokolleljárásokat/követelményeket a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozás megkezdése előtt több mint 28 napig abirateront vagy darolutamidet szedtek
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, vagy zavarná a résztvevő biztonságát vagy megfelelését a tárgyalás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (abirateron, prednizon)
A betegek SOC-onként abirateront és prednizont kapnak. A kezelés 1 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A szűrés és a vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Abiraterone
Adott abirateron
Más nevek:
  • CB 7598
Drog: Prednizon
Adott prednizon
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Kísérleti: II. kar (darolutamid)
A betegek SOC-onként darolutamidet kapnak. A kezelés 1 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A szűrés és a vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Darolutamid
Adott darolutamide
Más nevek:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogén ODM-201
  • Öböl 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (NCI CTCAE v 5.0) határozza meg és osztályozza.
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mamta Parikh

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mamta Parikh, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCDCC315 (Egyéb azonosító: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-09814 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel