Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abirateron en prednison of darolutamide voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker

11 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een pragmatische fase II-studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met abirateron + prednison of darolutamide

Dit fase II-onderzoek vergelijkt de goede en/of slechte effecten van abirateron en prednison of darolutamide alleen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die zich mogelijk heeft verspreid van de plek waar de kanker begon naar nabijgelegen weefsels, lymfeklieren of afgelegen delen van het lichaam (gevorderde kanker). ). Androgenen (mannelijke hormonen) kunnen de groei van prostaattumorcellen veroorzaken. Abirateronacetaat verlaagt de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt. Dit kan helpen de groei van prostaattumorcellen te stoppen die androgeen nodig hebben om te groeien. Darolutamide blokkeert het gebruik van androgenen door de tumorcellen. Prednison wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen en de immuunrespons van het lichaam te verlagen. Onderzoekers willen de bijwerkingen van standaardzorg (SOC) abirateron en prednison of darolutamide alleen vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Verdraagzaamheid.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verdraagbaarheid in vooraf gespecificeerde subpopulaties.

II. Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons na 7 maanden.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen, afhankelijk van de voorkeur van de behandelend arts.

ARM I: Patiënten ontvangen abirateron en prednison per SOC. De behandeling duurt 1 jaar als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen tijdens screening en tijdens onderzoek.

ARM II: Patiënten ontvangen darolutamide per SOC. De behandeling duurt 1 jaar als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen tijdens screening en tijdens onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten in totaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamta Parikh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid te ondertekenen
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Gevorderde prostaatkanker geschikt voor behandeling met abirateronacetaat plus prednison of darolutamide, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Deelnemers worden aangemoedigd om momenteel behandeld te worden met androgeendeprivatietherapie (ADT) of een bilaterale orchiectomie te hebben ondergaan
  • Prestatiestatus 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Vermogen en verklaarde bereidheid om zich tijdens de duur van het onderzoek te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolprocedures/vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • U gebruikt abirateron of darolutamide gedurende meer dan 28 dagen voorafgaand aan de start van de inschrijving
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het begrip of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren of de veiligheid of naleving van de deelnemer tijdens de proef zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (abirateron, prednison)
Patiënten ontvangen abirateron en prednison per SOC. De behandeling duurt 1 jaar als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen tijdens screening en tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Abirateron
Gegeven abirateron
Andere namen:
  • CB 7598
Geneesmiddel: Prednison
Prednison gegeven
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Experimenteel: Arm II (darolutamide)
Patiënten ontvangen darolutamide per SOC. De behandeling duurt 1 jaar als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen tijdens screening en tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide gegeven
Andere namen:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogeen ODM-201
  • BAAI 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Zal worden gedefinieerd en beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) van het National Cancer Institute.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mamta Parikh, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC315 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-09814 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren