Abirateron og prednison eller darolutamid for behandling av avansert prostatakreft
11. mars 2026 oppdatert av: University of California, Davis
En pragmatisk fase II-studie som evaluerer tolerabilitet hos prostatakreftpasienter behandlet med Abirateron + Prednison eller Darolutamid
Denne fase II-studien sammenligner effektene, gode og/eller dårlige av abirateron og prednison eller darolutamid alene ved behandling av pasienter med prostatakreft som kan ha spredt seg fra der den først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert ).
Androgener (mannlige hormoner) kan forårsake vekst av prostatasvulstceller.
Abirateronacetat senker mengden androgener laget av kroppen.
Dette kan bidra til å stoppe veksten av prostatasvulstceller som trenger androgen for å vokse.
Darolutamid blokkerer bruken av androgener av tumorcellene.
Prednison brukes til å redusere betennelse og senke kroppens immunrespons.
Forskere ønsker å sammenligne bivirkningene av standardbehandling (SOC) abirateron og prednison eller darolutamid alene ved behandling av pasienter med avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Tolerabilitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Tolerabilitet i forhåndsspesifiserte underpopulasjoner.
II. Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons etter 7 måneder.
OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer per preferanse for behandlende lege.
ARM I: Pasienter får abirateron og prednison per SOC. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og under studie.
ARM II: Pasienter får darolutamid per SOC. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og under studie.
Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp i totalt 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: OCR Referral Team
- Telefonnummer: 916-382-6970
- E-post: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Mamta Parikh
-
Ta kontakt med:
- Office of Clinical Research
- Telefonnummer: 916-382-6970
- E-post: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
- Avansert prostatakreft egnet for behandling med abirateronacetat pluss prednison eller darolutamid som vurdert av behandlende lege
- Deltakerne oppfordres til å bli behandlet med androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller å ha gjennomgått bilateral orkiektomi
- Ytelsesstatus 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Forventet levealder ≥ 6 måneder per etterforskers skjønn
- Evne og uttalt vilje til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollprosedyrer/krav under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Har vært på enten abiraterone eller darolutamid i > 28 dager før start av registrering
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forby forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke eller forstyrre deltakerens sikkerhet eller etterlevelse under rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (abirateron, prednison)
Pasienter får abirateron og prednison per SOC.
Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og under studie.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gitt abiraterone
Andre navn:
Gitt prednison
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (darolutamid)
Pasienter får darolutamid per SOC.
Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og under studie.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gitt darolutamid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vil bli definert og gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mamta Parikh, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Prednison
- darolutamid
- abirateron
- Prøvehåndtering
- Deltacortene
- Prednyliden
Andre studie-ID-numre
- UCDCC315 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-09814 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .