Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abirateron og prednison eller darolutamid for behandling av avansert prostatakreft

7. desember 2023 oppdatert av: Mamta Parikh

En pragmatisk fase II-studie som evaluerer tolerabilitet hos prostatakreftpasienter behandlet med Abirateron + Prednison eller Darolutamid

Denne fase II-studien sammenligner effektene, gode og/eller dårlige av abirateron og prednison eller darolutamid alene ved behandling av pasienter med prostatakreft som kan ha spredt seg fra der den først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert ). Androgener (mannlige hormoner) kan forårsake vekst av prostatasvulstceller. Abirateronacetat senker mengden androgener laget av kroppen. Dette kan bidra til å stoppe veksten av prostatasvulstceller som trenger androgen for å vokse. Darolutamid blokkerer bruken av androgener av tumorcellene. Prednison brukes til å redusere betennelse og senke kroppens immunrespons. Forskere ønsker å sammenligne bivirkningene av standardbehandling (SOC) abirateron og prednison eller darolutamid alene ved behandling av pasienter med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Tolerabilitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tolerabilitet i forhåndsspesifiserte underpopulasjoner.

II. Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons etter 7 måneder.

OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer per preferanse for behandlende lege.

ARM I: Pasienter får abirateron og prednison per SOC. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og under studie.

ARM II: Pasienter får darolutamid per SOC. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og under studie.

Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp i totalt 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mamta Parikh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Avansert prostatakreft egnet for behandling med abirateronacetat pluss prednison eller darolutamid som vurdert av behandlende lege
  • Deltakerne oppfordres til å bli behandlet med androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller å ha gjennomgått bilateral orkiektomi
  • Ytelsesstatus 0 - 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder per etterforskers skjønn
  • Evne og uttalt vilje til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollprosedyrer/krav under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært på enten abiraterone eller darolutamid i > 28 dager før start av registrering
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forby forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke eller forstyrre deltakerens sikkerhet eller etterlevelse under rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (abirateron, prednison)
Pasienter får abirateron og prednison per SOC. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og under studie.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Abiraterone
Gitt abiraterone
Andre navn:
  • CB 7598
Legemiddel: Prednison
Gitt prednison
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Eksperimentell: Arm II (darolutamid)
Pasienter får darolutamid per SOC. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening og under studie.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Darolutamid
Gitt darolutamid
Andre navn:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vil bli definert og gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mamta Parikh

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mamta Parikh, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCDCC315 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-09814 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV prostatakreft AJCC v8

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere