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比较两种冲击波治疗足底筋膜炎方案

2023年12月7日 更新者:Fatima Alkalbani、University of Sharjah

比较两种冲击波疗法治疗足底筋膜炎患者的随机对照试验

这项临床试验的目的是比较两种不同的冲击波治疗方案的疗效及其对改善足底筋膜炎患者的功能和减轻疼痛的影响,足底筋膜炎是影响全球数百万人的脚后跟疼痛的常见原因。

该研究旨在解决的关键问题是:

每种冲击波治疗方案在增强足底筋膜炎患者无痛功能方面的效果如何? 经过六次治疗疗程后,任一方案在疼痛缓解和功能改善方面是否比其他方案具有显着优势?

参与者将被随机分配到三组之一,并按如下方式参与研究:

接受六次冲击波治疗,参数针对其指定组。

完成评估足部功能和疼痛程度的调查问卷。 参与治疗前、治疗期间和治疗后的评估,以监测治疗进展。

对比的三组情况如下:

A 组将接受更高频率和特定强度的冲击波治疗,并具有一定数量的脉冲。

B 组将接受不同频率和强度水平的治疗,但将接受相同数量的脉冲。

C组为对照组,将接受假治疗,反映治疗经历,但不以治疗效果作为比较基线。

预计该研究将描绘出一种更有效的冲击波疗法治疗足底筋膜炎的方案。 这些发现可能有助于加强治疗指南,从而可能加快患者的康复时间。 个人参与这项研究将提供有价值的见解,可以为未来治疗足底筋膜炎的治疗策略提供信息

研究概览

详细说明

这项随机对照试验旨在评估两种不同的冲击波疗法治疗足底筋膜炎的疗效,足底筋膜炎是一种导致脚跟疼痛并严重影响日常活动的疾病。 目的是确定哪种方案在提高功能能力和减轻疼痛方面更有效。

足底筋膜炎通常表现为脚跟底部的剧烈疼痛,通常会影响从事跑步等高强度活动的人。 随着治疗方法的多样化,冲击波疗法已被认为是一种有前途的非侵入性治疗方法。 该研究旨在通过确定冲击波疗法最有益的治疗参数来解决当前的研究空白。

参与者将被随机分配到三组之一:

A组将接受高频冲击波治疗。 B组将接受低频设置但强度较高的冲击波治疗。

C组作为对照组,接受假冲击波治疗,为比较提供基线。

所有小组都将参加一致的物理治疗练习方案,确保结果的任何差异都可归因于冲击波治疗参数。 纳入这些练习至关重要,因为它们通过伸展和加强受影响区域来促进康复。

为了保持试验的完整性,参与者将对他们接受的冲击波治疗参数不知情,从而减少潜在的偏差。 该研究将在各个阶段进行全面评估:干预前、疗程中、治疗完成后以及后续阶段,以评估效果的持久性。

该试验预计将对不同冲击波治疗方案的有效性产生重要的见解,这将有助于制定更完善的治疗指南。 最终,这些发现可以提高足底筋膜炎患者的生活质量,并指导治疗相关足跟痛的临床实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 参与者应表现出单侧疼痛
  2. 参与者的年龄范围为20-50岁。
  3. 参与者应该承受至少 6 周的疼痛。
  4. 通过足功能指数 (FFI) 评估为中度残疾
  5. 体重指数 (BMI) 应正常。
  6. 参与者的脚应内旋(脚姿势指数为 6-9)

排除标准:

  1. 手术或骨折史
  2. 6个月内有皮质类固醇注射史
  3. 无法遵循或理解指示
  4. 高体重指数
  5. 足部严重内旋(足部姿势指数+10)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高频 ESWT 组
该手臂将接受体外冲击波疗法 (ESWT),频率设置为 15 Hz,强度/压力为 3 级。参与者将在 6 个疗程中每次接受总共 1800 次脉冲,每周一次,同时选择一个疗程物理治疗计划。
参与者将接受频率为 15 Hz、强度/压力级别为 3 的体外冲击波治疗,每次治疗总共 1800 次脉冲。 这种干预措施将与标准物理治疗方案一起每周进行一次,持续六周
实验性的:低频 ESWT 组
实验性的
“参与者将接受频率为 10 Hz、强度/压力为 4 级的体外冲击波疗法,每次治疗总共有 1800 次脉冲。 该方案将每周进行六次,并伴有标准化的物理​​治疗练习。”
假比较器:假手术 ESWT 对照组
对照组的参与者将接受假冲击波治疗方案,模拟 ESWT 治疗,但没有实际治疗效果,以作为与主动治疗的比较。 他们还将参与与其他两只手臂相同的物理治疗计划。
“该对照组的参与者将接受假 ESWT 程序,模拟没有实际治疗效果的治疗体验,确保参与者失明。 这种假治疗将每周安排一次,持续六周,并与其他组相同的物理治疗计划结合起来。”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻疼痛
大体时间:基线:干预开始前的评估(第 0 周)。中点:第三次会议之后(第三周结束)。治疗结束:第 6 次疗程后(第 6 周结束)。随访:干预后 12 周(第 18 周结束)。
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量脚跟疼痛的减轻程度。
基线:干预开始前的评估(第 0 周)。中点:第三次会议之后(第三周结束)。治疗结束:第 6 次疗程后(第 6 周结束)。随访:干预后 12 周(第 18 周结束)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能改进
大体时间:基线:干预开始前的评估(第 0 周)。中点:第三次会议之后(第三周结束)。治疗结束:第 6 次疗程后(第 6 周结束)。随访:干预后 12 周(第 18 周结束)。
使用足部功能指数 (FFI) 测量足部功能的变化。
基线:干预开始前的评估(第 0 周)。中点:第三次会议之后(第三周结束)。治疗结束:第 6 次疗程后(第 6 周结束)。随访:干预后 12 周(第 18 周结束)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatima Alkalbani, Bsc、PRS User

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2024年1月5日

研究完成 (估计的)

2024年1月25日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (估计的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FAlkalbani

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划在研究团队之外共享本次试验期间收集的个体参与者数据以及方案中概述的直接研究目的。 研究完成和结果发布后,将重新审视数据共享决定,并考虑参与者的同意、数据敏感性和道德考虑

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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