Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lökéshullám-terápia két protokolljának összehasonlítása plantáris fasciitisben szenvedő betegek számára

2023. december 7. frissítette: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a talpi fasciitisben szenvedő betegek lökéshullám-terápiájának két protokollját hasonlítja össze

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző lökéshullám-terápiás protokoll hatékonyságát, valamint hatásukat a talpi fasciitisben szenvedő betegek működésének javítására és a fájdalom csökkentésére, amely a sarokfájás gyakori oka, amely világszerte milliókat érint.

A tanulmány legfontosabb kérdései a következők:

Mennyire hatékonyak az egyes lökéshullám-terápiás protokollok a talpi fasciitisben szenvedő betegek funkcionális képességének fájdalommentes javításában? Jelentős előnyt jelent-e valamelyik protokoll a másikkal szemben a fájdalomcsillapítás és a funkcionális javulás tekintetében hat kezelési alkalom után?

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, és az alábbiak szerint vesznek részt a vizsgálatban:

Végezzen hat lökéshullám-terápiás ülést a hozzárendelt csoportra jellemző paraméterekkel.

Töltse ki a lábfunkciót és a fájdalom szintjét értékelő kérdőíveket. Vegyen részt a kezelés előtt, alatt és után végzett értékelésekben, hogy figyelemmel kísérhesse a kezelés előrehaladását.

Az összehasonlításban szereplő három csoport a következő:

Az A csoport magasabb frekvenciával és fajlagos intenzitással, meghatározott számú impulzussal lökéshullám-terápiát kap.

A B csoport eltérő gyakorisággal és intenzitású terápián megy keresztül, de ugyanannyi impulzust kap.

A C csoport, a kontrollcsoport, színlelt terápiát kap, amely tükrözi a kezelési tapasztalatokat, terápiás hatások nélkül, hogy összehasonlítási alapként szolgáljon.

A tanulmány várhatóan hatékonyabb protokollt fog felvázolni a plantáris fasciitis lökéshullám-terápiával történő kezelésére. Az eredmények hozzájárulhatnak a kezelési irányelvek javításához, ami potenciálisan gyorsabb felépülési időt eredményezhet a betegek számára. Az egyének részvétele ebben a kutatásban értékes betekintést nyújt, amely megalapozhatja a plantáris fasciitis kezelésének jövőbeli terápiás stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje két különböző lökéshullám-terápiás protokoll hatékonyságát a talpi fasciitis kezelésében, amely állapot sarokfájdalmat okoz, és súlyosan befolyásolhatja a napi tevékenységeket. A cél annak meghatározása, hogy melyik protokoll hatékonyabban javítja a funkcionális képességeket és csökkenti a fájdalmat.

A talpi fasciitis jellemzően éles fájdalomként jelentkezik a sarok alsó részén, gyakran olyan személyeket érint, akik nagy hatású tevékenységeket folytatnak, például futnak. A kezelési megközelítések változatossága miatt a lökéshullám-terápiát ígéretes, non-invazív kezelési módszerként ismerték el. A tanulmány a lökéshullám-terápia legelőnyösebb kezelési paramétereinek azonosításával kívánja orvosolni a jelenlegi kutatási hiányosságokat.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe:

Az A csoport lökéshullám-terápiát kap magas frekvenciájú beállításokkal. A B csoport alacsony frekvenciájú, de magasabb intenzitású lökéshullám-terápiát kap.

A C csoport kontrollcsoportként fog szolgálni, és hamis lökéshullám-terápiát kap, hogy az összehasonlítás alapját képezze.

Minden csoport következetes fizikoterápiás gyakorlatokon vesz részt, biztosítva, hogy az eredményekben mutatkozó különbségek a lökéshullám-terápia paramétereinek tulajdoníthatók. Ezeknek a gyakorlatoknak a beépítése döntő fontosságú, mivel az érintett terület nyújtásával és erősítésével hozzájárulnak a felépüléshez.

A vizsgálat integritásának megőrzése érdekében a résztvevőket megvakítják a kapott lökéshullám-terápiás paraméterek iránt, ezáltal csökkentve a lehetséges torzítást. A tanulmány átfogó értékeléseket tartalmaz majd különböző pontokon: a beavatkozás előtt, az ülések felénél, a terápia befejezése után, valamint a hatások tartósságának felmérésére szolgáló nyomon követési szakaszban.

A kísérlet várhatóan jelentős betekintést ad a különböző lökéshullám-terápiás protokollok hatékonyságába, amelyek fontosak lesznek a kifinomultabb kezelési irányelvek kidolgozásában. Végső soron ezek az eredmények javíthatják a plantáris fasciitisben szenvedő egyének életminőségét, és iránymutatást adhatnak a kapcsolódó sarokfájdalmak kezelésének klinikai gyakorlatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek egyoldalú fájdalommal kell jelentkezniük
  2. A résztvevők életkora 20-50 év között lesz.
  3. A résztvevőknek legalább 6 hétig kell fájdalmat érezniük.
  4. Mérsékelt fogyatékosság a lábfunkciós index (FFI) alapján
  5. A testtömeg-indexnek (BMI) normálisnak kell lennie.
  6. A résztvevőknek pronált lábakkal kell rendelkezniük (6-9 a lábtartás indexén)

Kizárási kritériumok:

  1. Műtét vagy törés anamnézisében
  2. Kortikoszteroid injekció anamnézisében 6 hónapon belül
  3. Nem tudja követni vagy megérteni az utasításokat
  4. Magas BMI
  5. Súlyos lábpronáció (+10 a lábtartás indexén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyfrekvenciás ESWT csoport
Ez a kar extrakorporális lökéshullám-terápiát (ESWT) kap magasabb, 15 Hz-es frekvenciával és 3-as szintű intenzitás/nyomás mellett. A résztvevők összesen 1800 impulzust kapnak ülésenként 6 alkalommal, heti egy alkalom mellett, egy kiválasztott kezelés mellett. fizikoterápiás program.
Eszköz: Nagyfrekvenciás ESWT
A résztvevők extrakorporális lökéshullám-terápiát kapnak 15 Hz-es frekvenciával és 3-as intenzitás/nyomásszinttel, ülésenként összesen 1800 impulzussal. Ezt a beavatkozást hetente egyszer hajtják végre hat héten keresztül, a szokásos fizikoterápiás rend mellett
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú ESWT csoport
Kísérleti
Eszköz: Alacsony frekvenciájú ESWT csoport
"A résztvevőket extrakorporális lökéshullám-terápiával kezelik 10 Hz-es frekvenciával és 4-es intenzitású/nyomásszinttel, munkamenetenként összesen 1800 impulzussal. Ezt a protokollt hetente adják át hat alkalomra, szabványos fizikoterápiás gyakorlatokkal kísérve."
Sham Comparator: Sham ESWT Control Group
A kontrollcsoport résztvevői egy színlelt lökéshullám terápiás protokollon mennek keresztül, amely az ESWT kezelést szimulálja tényleges terápiás hatások nélkül, összehasonlítva az aktív kezelésekkel. Ugyanabban a fizikoterápiás programban fognak részt venni, mint a másik két kar.
Eszköz: Sham ESWT Control Group
"A kontrollcsoport résztvevői egy hamis ESWT eljáráson esnek át, amely tényleges terápiás hatások nélkül utánozza a kezelési élményt, biztosítva a résztvevők elvakítását. Ezt az álterápiát hetente egyszer, hat hétig tervezik, ugyanazzal a fizikoterápiás programmal együtt, mint a többi csoportban."

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: Alapállapot: Értékelés a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét). Középpont: a 3. ülés után (a 3. hét vége). A kezelés vége: a 6. kezelés után (a 6. hét vége). Nyomon követés: 12 héttel a beavatkozás után (a 18. hét vége).
Értékelje a sarokfájdalom csökkenését a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Alapállapot: Értékelés a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét). Középpont: a 3. ülés után (a 3. hét vége). A kezelés vége: a 6. kezelés után (a 6. hét vége). Nyomon követés: 12 héttel a beavatkozás után (a 18. hét vége).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fejlesztés
Időkeret: Alapállapot: Értékelés a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét). Középpont: a 3. ülés után (a 3. hét vége). A kezelés vége: a 6. kezelés után (a 6. hét vége). Nyomon követés: 12 héttel a beavatkozás után (a 18. hét vége).
Mérje meg a lábfunkció változását a Foot Function Index (FFI) segítségével.
Alapállapot: Értékelés a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét). Középpont: a 3. ülés után (a 3. hét vége). A kezelés vége: a 6. kezelés után (a 6. hét vége). Nyomon követés: 12 héttel a beavatkozás után (a 18. hét vége).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sharjah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAlkalbani

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv a kísérlet során gyűjtött egyéni résztvevői adatok megosztására a vizsgálati csoporton és a protokollban vázolt közvetlen kutatási célokon kívül. Az adatmegosztási döntéseket a vizsgálat befejezése és az eredmények közzététele után felülvizsgálják, figyelembe véve a résztvevők hozzájárulását, az adatérzékenységet és az etikai megfontolásokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel