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족저근막염 환자를 위한 두 가지 충격파 치료 프로토콜 비교

2023년 12월 7일 업데이트: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

족저 근막염 환자를 위한 두 가지 충격파 치료 프로토콜을 비교하는 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 두 가지 서로 다른 충격파 치료 프로토콜의 효능과 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치는 발뒤꿈치 통증의 일반적인 원인인 족저 근막염 환자의 기능 개선 및 통증 감소에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

본 연구가 다루고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

족저근막염 환자의 통증 없는 기능 향상에 각 충격파 치료 프로토콜이 얼마나 효과적인가? 두 프로토콜 모두 6회 치료 세션 후 통증 완화 및 기능 개선 측면에서 다른 프로토콜에 비해 상당한 이점을 제공합니까?

참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 다음과 같이 연구에 참여하게 됩니다.

할당된 그룹에 특정한 매개변수를 사용하여 충격파 치료를 6회 진행합니다.

발 기능과 통증 수준을 평가하는 설문지를 작성하세요. 치료 전, 치료 중, 치료 후에 평가에 참여하여 진행 상황을 모니터링하세요.

비교 대상 세 그룹은 다음과 같습니다.

그룹 A는 설정된 수의 자극과 함께 더 높은 빈도와 특정 강도로 충격파 치료를 받게 됩니다.

그룹 B는 다른 빈도와 강도 수준으로 치료를 받지만 동일한 수의 자극을 받습니다.

대조군인 그룹 C는 치료 효과가 없는 치료 경험을 반영하여 비교 기준으로 삼는 가짜 치료법을 받게 됩니다.

이번 연구는 충격파 치료를 통해 족저근막염을 치료하기 위한 보다 효과적인 프로토콜을 제시할 것으로 기대됩니다. 이번 연구 결과는 향상된 치료 지침에 기여할 수 있으며 잠재적으로 환자의 회복 시간을 단축할 수 있습니다. 본 연구에 개인이 참여하면 족저근막염 관리를 위한 향후 치료 전략을 알릴 수 있는 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 발뒤꿈치 통증을 유발하고 일상 활동에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환인 족저근막염 치료에 있어 두 가지 서로 다른 충격파 치료 프로토콜의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 목표는 기능적 능력을 향상하고 통증을 줄이는 데 어떤 프로토콜이 더 효과적인지 식별하는 것입니다.

족저근막염은 일반적으로 발뒤꿈치 아래쪽에 날카로운 통증이 나타나며, 달리기와 같이 충격이 심한 활동을 하는 개인에게 영향을 미치는 경우가 많습니다. 치료 접근법의 다양성으로 인해 충격파 치료는 유망한 비침습적 치료 방법으로 인식되어 왔습니다. 이 연구는 충격파 치료의 가장 유익한 치료 매개변수를 식별함으로써 현재 연구의 격차를 해소하고자 합니다.

참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

A그룹은 고주파 설정의 충격파치료를 받게 됩니다. 그룹 B는 저주파 설정이지만 강도는 더 높은 충격파 치료를 받습니다.

그룹 C는 비교 기준을 제공하기 위해 가짜 충격파 치료를 받는 대조군 역할을 합니다.

모든 그룹은 일관된 물리 치료 요법에 참여하여 결과의 ​​차이가 충격파 치료 매개변수에 기인하는지 확인합니다. 이러한 운동을 포함시키는 것은 영향을 받은 부위를 스트레칭하고 강화함으로써 회복에 기여하므로 매우 중요합니다.

시험의 무결성을 유지하기 위해 참가자는 자신이 받는 충격파 치료 매개변수를 보지 못하게 되어 잠재적인 편견을 줄일 수 있습니다. 이 연구에서는 개입 전, 세션 중간, 치료 완료 시, 후속 단계에서 효과의 지속성을 평가하는 등 다양한 시점에서 포괄적인 평가를 제공합니다.

이 시험은 다양한 충격파 치료 프로토콜의 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것으로 예상되며, 이는 보다 정교한 치료 지침을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 이러한 발견은 족저근막염 환자의 삶의 질을 향상시키고 관련 발뒤꿈치 통증 치료를 위한 임상 실습의 지침이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 일방적인 통증을 호소해야 합니다.
  2. 참가자의 연령은 20~50세입니다.
  3. 참가자는 최소 6주 동안 통증을 느껴야 합니다.
  4. 발 기능 지수(FFI)로 평가한 중등도 장애
  5. 체질량지수(BMI)가 정상이어야 합니다.
  6. 참가자는 내전된 발을 가지고 있어야 합니다(발 자세 지수 6-9).

제외 기준:

  1. 수술이나 골절의 병력
  2. 6개월 이내 코르티코스테로이드 주사 이력
  3. 지시사항을 따르거나 이해할 수 없습니다.
  4. 높은 BMI
  5. 심한 발 회내(발 자세 지수 +10)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 ESWT 그룹
이 팔은 15Hz의 더 높은 주파수 설정과 레벨 3의 강도/압력을 갖춘 체외 충격파 치료(ESWT)를 받게 됩니다. 참가자는 선택된 세션과 함께 주 1회 세션으로 6개 세션 동안 세션당 총 1800회의 충격을 받게 됩니다. 물리치료 프로그램.
장치: 고주파 ESWT
참가자는 15Hz의 주파수와 강도/압력 레벨 3에서 세션당 총 1,800회 충격으로 체외 충격파 치료를 받게 됩니다. 이 개입은 표준 물리 치료 요법과 함께 6주 동안 주 1회 실시됩니다.
실험적: 저주파 ESWT 그룹
실험적
장치: 저주파 ESWT 그룹
"참가자들은 10Hz의 주파수와 강도/압력 레벨 4의 체외 충격파 치료를 받게 되며 세션당 총 1,800회 충격을 받게 됩니다. 이 프로토콜은 표준화된 물리 치료 운동과 ​​함께 매주 6회 세션으로 제공됩니다."
가짜 비교기: 가짜 ESWT 제어 그룹
대조군의 참가자는 활성 치료에 대한 비교 역할을 하기 위해 실제 치료 효과 없이 ESWT 치료를 시뮬레이션하는 가짜 충격파 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 그들은 또한 다른 두 팔과 동일한 물리 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
장치: 가짜 ESWT 제어 그룹
"이 통제 그룹의 참가자는 실제 치료 효과 없이 치료 경험을 모방하는 가짜 ESWT 절차를 거쳐 참가자의 눈을 멀게 합니다. 이 가짜 치료는 다른 그룹과 동일한 물리 치료 프로그램과 연계하여 6주 동안 일주일에 한 번씩 진행될 예정입니다."

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 기준선: 개입 시작 전 평가(0주차). 중간 시점: 3번째 세션 이후(3주차 종료) 치료 종료: 6회 세션 후(6주차 종료). 후속 조치: 개입 후 12주(18주 말).
VAS(Visual Analog Scale)로 측정하여 발뒤꿈치 통증의 감소를 평가합니다.
기준선: 개입 시작 전 평가(0주차). 중간 시점: 3번째 세션 이후(3주차 종료) 치료 종료: 6회 세션 후(6주차 종료). 후속 조치: 개입 후 12주(18주 말).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 개선
기간: 기준선: 개입 시작 전 평가(0주차). 중간 시점: 3번째 세션 이후(3주차 종료) 치료 종료: 6회 세션 후(6주차 종료). 후속 조치: 개입 후 12주(18주 말).
FFI(발 기능 지수)를 사용하여 발 기능의 변화를 측정합니다.
기준선: 개입 시작 전 평가(0주차). 중간 시점: 3번째 세션 이후(3주차 종료) 치료 종료: 6회 세션 후(6주차 종료). 후속 조치: 개입 후 12주(18주 말).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sharjah

수사관

  • 수석 연구원: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAlkalbani

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이번 임상시험 동안 수집된 개별 참가자 데이터를 연구 팀 외부와 프로토콜에 설명된 즉각적인 연구 목적과 공유할 현재 계획은 없습니다. 참가자 동의, 데이터 민감도 및 윤리적 고려 사항을 고려하여 연구가 완료되고 결과가 발표되면 데이터 공유 결정이 재검토됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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