Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två protokoll för chockvågsterapi för patienter med plantar fasciit

7 december 2023 uppdaterad av: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

En randomiserad kontrollerad studie som jämför två protokoll för chockvågsterapi för patienter med plantar fasciit

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten hos två distinkta chockvågsterapiprotokoll och deras inverkan på att förbättra funktionen och minska smärta hos individer med plantar fasciit, en vanlig orsak till hälsmärta som drabbar miljoner världen över.

De viktigaste frågorna som studien syftar till att lösa är:

Hur effektivt är varje chockvågsterapiprotokoll för att förbättra funktionsförmågan utan smärta hos patienter med plantar fasciit? Ger det ena protokollet en betydande fördel jämfört med det andra när det gäller smärtlindring och funktionsförbättring efter en kur på sex behandlingstillfällen?

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper och kommer att delta i studien enligt följande:

Genomgå sex sessioner med stötvågsterapi med parametrar som är specifika för den tilldelade gruppen.

Fyll i frågeformulär som bedömer fotens funktion och smärtnivåer. Delta i utvärderingar före, under och efter behandlingen för att övervaka deras framsteg.

De tre grupperna i jämförelsen är följande:

Grupp A kommer att få stötvågsterapi med högre frekvens och specifik intensitet, med ett visst antal impulser.

Grupp B kommer att genomgå terapi med en annan frekvens och intensitetsnivå men kommer att få samma antal impulser.

Grupp C, kontrollgruppen, kommer att få en skenterapi, som speglar behandlingsupplevelsen utan de terapeutiska effekterna för att fungera som en baslinje för jämförelse.

Studien förväntas avgränsa ett mer effektivt protokoll för behandling av plantar fasciit med stötvågsterapi. Fynden kan bidra till förbättrade behandlingsriktlinjer, vilket potentiellt kan resultera i snabbare återhämtningstider för patienterna. Individers deltagande i denna forskning kommer att erbjuda värdefulla insikter som kan informera framtida terapeutiska strategier för att hantera plantar fasciit

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av två distinkta chockvågsterapiprotokoll vid behandling av plantar fasciit, ett tillstånd som orsakar hälsmärta och kan allvarligt påverka dagliga aktiviteter. Syftet är att urskilja vilket protokoll som är mer effektivt för att förbättra funktionella förmågor och minska smärta.

Plantar fasciit manifesterar sig vanligtvis som en skarp smärta i botten av hälen, som ofta drabbar individer som ägnar sig åt högpåverkande aktiviteter som löpning. Med variationen i behandlingsmetoder har stötvågsterapi erkänts som en lovande, icke-invasiv behandlingsmetod. Studien syftar till att ta itu med de nuvarande luckorna i forskningen genom att identifiera de mest fördelaktiga behandlingsparametrarna för stötvågsterapi.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper:

Grupp A kommer att få stötvågsterapi med högfrekventa inställningar. Grupp B kommer att få stötvågsterapi med lågfrekventa inställningar men högre intensitet.

Grupp C kommer att fungera som en kontrollgrupp, som får simulerad stötvågsterapi för att ge en baslinje för jämförelse.

Alla grupper kommer att delta i en konsekvent regim av fysioterapiövningar, vilket säkerställer att eventuella skillnader i resultat kan hänföras till parametrarna för stötvågsterapi. Inkluderandet av dessa övningar är avgörande eftersom de bidrar till återhämtning genom att stretcha och stärka det drabbade området.

För att bibehålla studiens integritet kommer deltagarna att bli blinda för de chockvågsterapiparametrar de får, och därigenom minska potentiell bias. Studien kommer att innehålla omfattande bedömningar vid olika punkter: före interventionen, halvvägs genom sessionerna, efter avslutad terapi och under en uppföljningsfas för att bedöma effekternas hållbarhet.

Försöket förväntas ge betydande insikter om effektiviteten av olika stötvågsterapiprotokoll, vilket kommer att vara avgörande för att utveckla mer förfinade behandlingsriktlinjer. I slutändan kan dessa fynd förbättra livskvaliteten för individer med plantar fasciit och vägleda klinisk praxis för behandling av associerad hälsmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna ska presentera ensidig smärta
  2. Deltagarnas ålder kommer att vara mellan 20-50 år.
  3. Deltagarna ska ha smärtan från i minst 6 veckor.
  4. Måttlig funktionsnedsättning bedömd med fotfunktionsindex (FFI)
  5. Body Mass Index (BMI) bör vara normalt.
  6. Deltagarna ska ha pronerade fötter (6-9 på fothållningsindexet)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av operation eller fraktur
  2. Historik med kortikosteroidinjektion inom 6 månader
  3. Kan inte följa eller förstå instruktionerna
  4. Högt BMI
  5. Allvarlig fotpronation (+10 på fothållningsindex)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfrekvent ESWT-grupp
Denna arm kommer att få extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) med en högre frekvensinställning på 15 Hz och en intensitet/tryck på nivå 3. Deltagarna kommer att få totalt 1800 impulser per session under 6 sessioner, med en session per vecka, tillsammans med en utvald sjukgymnastikprogram.
Deltagarna kommer att få extrakorporeal stötvågsterapi med en frekvens på 15 Hz och intensitet/trycknivå 3, med totalt 1800 impulser per session. Denna intervention kommer att genomföras en gång i veckan under sex veckor, tillsammans med en vanlig sjukgymnastikregim
Experimentell: Lågfrekvent ESWT-grupp
Experimentell
"Deltagarna kommer att behandlas med extrakorporeal stötvågsterapi med en frekvens på 10 Hz och intensitet/trycknivå 4, också med totalt 1800 impulser per session. Detta protokoll kommer att levereras varje vecka under sex sessioner, tillsammans med standardiserade fysioterapiövningar."
Sham Comparator: Sham ESWT Control Group
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå ett protokoll för sken-chockvågsterapi, som simulerar ESWT-behandling utan faktiska terapeutiska effekter, för att tjäna som en jämförelse för de aktiva behandlingarna. De kommer också att delta i samma sjukgymnastikprogram som de andra två armarna.
"Deltagare i denna kontrollgrupp kommer att genomgå en sken-ESWT-procedur som efterliknar behandlingsupplevelsen utan faktiska terapeutiska effekter, vilket säkerställer att deltagarna blir blinda. Denna skenterapi kommer att schemaläggas en gång i veckan i sex veckor, i samband med samma sjukgymnastikprogram som de andra grupperna."

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: Baslinje: Bedömning innan interventionsstart (vecka 0). Mittpunkt: Efter den 3:e sessionen (slutet av vecka 3). Behandlingsslut: Efter den 6:e sessionen (slutet av vecka 6). Uppföljning: 12 veckor efter intervention (slutet av vecka 18).
Utvärdera minskningen av hälsmärta mätt med Visual Analog Scale (VAS).
Baslinje: Bedömning innan interventionsstart (vecka 0). Mittpunkt: Efter den 3:e sessionen (slutet av vecka 3). Behandlingsslut: Efter den 6:e sessionen (slutet av vecka 6). Uppföljning: 12 veckor efter intervention (slutet av vecka 18).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförbättring
Tidsram: Baslinje: Bedömning innan interventionsstart (vecka 0). Mittpunkt: Efter den 3:e sessionen (slutet av vecka 3). Behandlingsslut: Efter den 6:e sessionen (slutet av vecka 6). Uppföljning: 12 veckor efter intervention (slutet av vecka 18).
Mät förändringen i fotfunktionen med hjälp av Foot Function Index (FFI).
Baslinje: Bedömning innan interventionsstart (vecka 0). Mittpunkt: Efter den 3:e sessionen (slutet av vecka 3). Behandlingsslut: Efter den 6:e sessionen (slutet av vecka 6). Uppföljning: 12 veckor efter intervention (slutet av vecka 18).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FAlkalbani

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan att dela individuella deltagares data som samlats in under denna studie utanför studiegruppen och de omedelbara forskningsändamålen som beskrivs i protokollet. Beslut om datadelning kommer att omprövas när studien har slutförts och publicering av resultat, med beaktande av deltagarnas samtycke, datakänslighet och etiska överväganden

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera