- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174142
Jämför två protokoll för chockvågsterapi för patienter med plantar fasciit
En randomiserad kontrollerad studie som jämför två protokoll för chockvågsterapi för patienter med plantar fasciit
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten hos två distinkta chockvågsterapiprotokoll och deras inverkan på att förbättra funktionen och minska smärta hos individer med plantar fasciit, en vanlig orsak till hälsmärta som drabbar miljoner världen över.
De viktigaste frågorna som studien syftar till att lösa är:
Hur effektivt är varje chockvågsterapiprotokoll för att förbättra funktionsförmågan utan smärta hos patienter med plantar fasciit? Ger det ena protokollet en betydande fördel jämfört med det andra när det gäller smärtlindring och funktionsförbättring efter en kur på sex behandlingstillfällen?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper och kommer att delta i studien enligt följande:
Genomgå sex sessioner med stötvågsterapi med parametrar som är specifika för den tilldelade gruppen.
Fyll i frågeformulär som bedömer fotens funktion och smärtnivåer. Delta i utvärderingar före, under och efter behandlingen för att övervaka deras framsteg.
De tre grupperna i jämförelsen är följande:
Grupp A kommer att få stötvågsterapi med högre frekvens och specifik intensitet, med ett visst antal impulser.
Grupp B kommer att genomgå terapi med en annan frekvens och intensitetsnivå men kommer att få samma antal impulser.
Grupp C, kontrollgruppen, kommer att få en skenterapi, som speglar behandlingsupplevelsen utan de terapeutiska effekterna för att fungera som en baslinje för jämförelse.
Studien förväntas avgränsa ett mer effektivt protokoll för behandling av plantar fasciit med stötvågsterapi. Fynden kan bidra till förbättrade behandlingsriktlinjer, vilket potentiellt kan resultera i snabbare återhämtningstider för patienterna. Individers deltagande i denna forskning kommer att erbjuda värdefulla insikter som kan informera framtida terapeutiska strategier för att hantera plantar fasciit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av två distinkta chockvågsterapiprotokoll vid behandling av plantar fasciit, ett tillstånd som orsakar hälsmärta och kan allvarligt påverka dagliga aktiviteter. Syftet är att urskilja vilket protokoll som är mer effektivt för att förbättra funktionella förmågor och minska smärta.
Plantar fasciit manifesterar sig vanligtvis som en skarp smärta i botten av hälen, som ofta drabbar individer som ägnar sig åt högpåverkande aktiviteter som löpning. Med variationen i behandlingsmetoder har stötvågsterapi erkänts som en lovande, icke-invasiv behandlingsmetod. Studien syftar till att ta itu med de nuvarande luckorna i forskningen genom att identifiera de mest fördelaktiga behandlingsparametrarna för stötvågsterapi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper:
Grupp A kommer att få stötvågsterapi med högfrekventa inställningar. Grupp B kommer att få stötvågsterapi med lågfrekventa inställningar men högre intensitet.
Grupp C kommer att fungera som en kontrollgrupp, som får simulerad stötvågsterapi för att ge en baslinje för jämförelse.
Alla grupper kommer att delta i en konsekvent regim av fysioterapiövningar, vilket säkerställer att eventuella skillnader i resultat kan hänföras till parametrarna för stötvågsterapi. Inkluderandet av dessa övningar är avgörande eftersom de bidrar till återhämtning genom att stretcha och stärka det drabbade området.
För att bibehålla studiens integritet kommer deltagarna att bli blinda för de chockvågsterapiparametrar de får, och därigenom minska potentiell bias. Studien kommer att innehålla omfattande bedömningar vid olika punkter: före interventionen, halvvägs genom sessionerna, efter avslutad terapi och under en uppföljningsfas för att bedöma effekternas hållbarhet.
Försöket förväntas ge betydande insikter om effektiviteten av olika stötvågsterapiprotokoll, vilket kommer att vara avgörande för att utveckla mer förfinade behandlingsriktlinjer. I slutändan kan dessa fynd förbättra livskvaliteten för individer med plantar fasciit och vägleda klinisk praxis för behandling av associerad hälsmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatima Alkalbani, Bsc
- Telefonnummer: 971507132332
- E-post: fatimaalkalbani1@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska presentera ensidig smärta
- Deltagarnas ålder kommer att vara mellan 20-50 år.
- Deltagarna ska ha smärtan från i minst 6 veckor.
- Måttlig funktionsnedsättning bedömd med fotfunktionsindex (FFI)
- Body Mass Index (BMI) bör vara normalt.
- Deltagarna ska ha pronerade fötter (6-9 på fothållningsindexet)
Exklusions kriterier:
- Historik av operation eller fraktur
- Historik med kortikosteroidinjektion inom 6 månader
- Kan inte följa eller förstå instruktionerna
- Högt BMI
- Allvarlig fotpronation (+10 på fothållningsindex)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent ESWT-grupp
Denna arm kommer att få extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) med en högre frekvensinställning på 15 Hz och en intensitet/tryck på nivå 3. Deltagarna kommer att få totalt 1800 impulser per session under 6 sessioner, med en session per vecka, tillsammans med en utvald sjukgymnastikprogram.
|
Deltagarna kommer att få extrakorporeal stötvågsterapi med en frekvens på 15 Hz och intensitet/trycknivå 3, med totalt 1800 impulser per session.
Denna intervention kommer att genomföras en gång i veckan under sex veckor, tillsammans med en vanlig sjukgymnastikregim
|
|
Experimentell: Lågfrekvent ESWT-grupp
Experimentell
|
"Deltagarna kommer att behandlas med extrakorporeal stötvågsterapi med en frekvens på 10 Hz och intensitet/trycknivå 4, också med totalt 1800 impulser per session.
Detta protokoll kommer att levereras varje vecka under sex sessioner, tillsammans med standardiserade fysioterapiövningar."
|
|
Sham Comparator: Sham ESWT Control Group
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå ett protokoll för sken-chockvågsterapi, som simulerar ESWT-behandling utan faktiska terapeutiska effekter, för att tjäna som en jämförelse för de aktiva behandlingarna.
De kommer också att delta i samma sjukgymnastikprogram som de andra två armarna.
|
"Deltagare i denna kontrollgrupp kommer att genomgå en sken-ESWT-procedur som efterliknar behandlingsupplevelsen utan faktiska terapeutiska effekter, vilket säkerställer att deltagarna blir blinda.
Denna skenterapi kommer att schemaläggas en gång i veckan i sex veckor, i samband med samma sjukgymnastikprogram som de andra grupperna."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: Baslinje: Bedömning innan interventionsstart (vecka 0). Mittpunkt: Efter den 3:e sessionen (slutet av vecka 3). Behandlingsslut: Efter den 6:e sessionen (slutet av vecka 6). Uppföljning: 12 veckor efter intervention (slutet av vecka 18).
|
Utvärdera minskningen av hälsmärta mätt med Visual Analog Scale (VAS).
|
Baslinje: Bedömning innan interventionsstart (vecka 0). Mittpunkt: Efter den 3:e sessionen (slutet av vecka 3). Behandlingsslut: Efter den 6:e sessionen (slutet av vecka 6). Uppföljning: 12 veckor efter intervention (slutet av vecka 18).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförbättring
Tidsram: Baslinje: Bedömning innan interventionsstart (vecka 0). Mittpunkt: Efter den 3:e sessionen (slutet av vecka 3). Behandlingsslut: Efter den 6:e sessionen (slutet av vecka 6). Uppföljning: 12 veckor efter intervention (slutet av vecka 18).
|
Mät förändringen i fotfunktionen med hjälp av Foot Function Index (FFI).
|
Baslinje: Bedömning innan interventionsstart (vecka 0). Mittpunkt: Efter den 3:e sessionen (slutet av vecka 3). Behandlingsslut: Efter den 6:e sessionen (slutet av vecka 6). Uppföljning: 12 veckor efter intervention (slutet av vecka 18).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Schwartz EN, Su J. Plantar fasciitis: a concise review. Perm J. 2014 Winter;18(1):e105-7. doi: 10.7812/TPP/13-113.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Dunn JE, Link CL, Felson DT, Crincoli MG, Keysor JJ, McKinlay JB. Prevalence of foot and ankle conditions in a multiethnic community sample of older adults. Am J Epidemiol. 2004 Mar 1;159(5):491-8. doi: 10.1093/aje/kwh071.
- Leao RG, Azuma MM, Ambrosio GHC, Faloppa F, Takimoto ES, Tamaoki MJS. Effectiveness of shockwave therapy in the treatment of plantar fasciitis. Acta Ortop Bras. 2020 Jan-Feb;28(1):7-11. doi: 10.1590/1413-785220202801227402.
- Xu D, Jiang W, Huang D, Hu X, Wang Y, Li H, Zhou S, Gan K, Ma W. Comparison Between Extracorporeal Shock Wave Therapy and Local Corticosteroid Injection for Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2020 Feb;41(2):200-205. doi: 10.1177/1071100719891111. Epub 2019 Nov 19.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
- Gollwitzer H, Saxena A, DiDomenico LA, Galli L, Bouche RT, Caminear DS, Fullem B, Vester JC, Horn C, Banke IJ, Burgkart R, Gerdesmeyer L. Clinically relevant effectiveness of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis: a randomized, controlled multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):701-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01331.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Nafe B. Shock wave application for chronic plantar fasciitis in running athletes. A prospective, randomized, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):268-75. doi: 10.1177/03635465030310021901.
- Garrett TR, Neibert PJ. The effectiveness of a gastrocnemius-soleus stretching program as a therapeutic treatment of plantar fasciitis. J Sport Rehabil. 2013 Nov;22(4):308-12. doi: 10.1123/jsr.22.4.308. Epub 2013 May 22.
- Cheing GL, Chang H. Extracorporeal shock wave therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jun;33(6):337-43. doi: 10.2519/jospt.2003.33.6.337. No abstract available.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Saag KG, Saltzman CL, Brown CK, Budiman-Mak E. The Foot Function Index for measuring rheumatoid arthritis pain: evaluating side-to-side reliability. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):506-10. doi: 10.1177/107110079601700814.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAlkalbani
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .