- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174142
Sammenligning av to protokoller for sjokkbølgeterapi for pasienter med plantar fasciitt
En randomisert kontrollert studie som sammenligner to protokoller for sjokkbølgeterapi for pasienter med plantar fasciitt
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige sjokkbølgebehandlingsprotokoller og deres innvirkning på å forbedre funksjon og redusere smerte hos personer med plantar fasciitt, en vanlig årsak til hælsmerter som påvirker millioner over hele verden.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på er:
Hvor effektiv er hver sjokkbølgeterapiprotokoll for å forbedre funksjonsevnen uten smerte hos pasienter med plantar fasciitt? Gir begge protokollene en betydelig fordel fremfor den andre når det gjelder smertelindring og funksjonell forbedring etter et kurs på seks behandlingsøkter?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper og vil delta i studien som følger:
Gjennomgå seks økter med sjokkbølgeterapi med parametere som er spesifikke for den tildelte gruppen.
Fyll ut spørreskjemaer som vurderer fotens funksjon og smertenivå. Delta i evalueringer før, under og etter behandlingen for å overvåke fremgangen deres.
De tre gruppene i sammenligningen er som følger:
Gruppe A vil motta sjokkbølgebehandling med høyere frekvens og spesifikk intensitet, med et bestemt antall impulser.
Gruppe B vil gjennomgå terapi med en annen frekvens og intensitetsnivå, men vil motta like mange impulser.
Gruppe C, kontrollgruppen, vil motta en falsk terapi, som gjenspeiler behandlingsopplevelsen uten de terapeutiske effektene til å tjene som en baseline for sammenligning.
Studien forventes å avgrense en mer effektiv protokoll for behandling av plantar fasciitt med sjokkbølgebehandling. Funnene kan bidra til forbedrede behandlingsretningslinjer, som potensielt kan resultere i raskere restitusjonstider for pasienter. Deltakelsen av enkeltpersoner i denne forskningen vil gi verdifull innsikt som kan informere fremtidige terapeutiske strategier for å håndtere plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere effekten av to forskjellige sjokkbølgebehandlingsprotokoller ved behandling av plantar fasciitt, en tilstand som forårsaker hælsmerter og kan påvirke daglige aktiviteter alvorlig. Målet er å finne ut hvilken protokoll som er mer effektiv for å forbedre funksjonelle evner og redusere smerte.
Plantar fasciitt manifesterer seg vanligvis som en skarp smerte i bunnen av hælen, som ofte påvirker personer som deltar i aktiviteter med høy effekt som løping. Med variasjonen i behandlingstilnærminger har sjokkbølgeterapi blitt anerkjent som en lovende, ikke-invasiv behandlingsmetode. Studien søker å adressere dagens hull i forskningen ved å identifisere de mest fordelaktige behandlingsparametrene for sjokkbølgeterapi.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:
Gruppe A vil motta sjokkbølgebehandling med høyfrekvente innstillinger. Gruppe B vil motta sjokkbølgebehandling med lavfrekvente innstillinger, men høyere intensitet.
Gruppe C vil fungere som en kontrollgruppe, og motta falsk sjokkbølgebehandling for å gi en baseline for sammenligning.
Alle grupper vil delta i et konsistent regime med fysioterapiøvelser, for å sikre at eventuelle forskjeller i utfall kan tilskrives sjokkbølgeterapiparametrene. Inkludering av disse øvelsene er avgjørende da de bidrar til restitusjon ved å strekke og styrke det berørte området.
For å opprettholde integriteten til studien, vil deltakerne bli blindet for sjokkbølgeterapiparametrene de mottar, og dermed redusere potensiell skjevhet. Studien vil inneholde omfattende vurderinger på ulike punkter: før intervensjonen, halvveis i øktene, ved fullført terapi, og i en oppfølgingsfase for å vurdere varigheten av effektene.
Studien forventes å gi betydelig innsikt i effektiviteten til forskjellige sjokkbølgeterapiprotokoller, som vil være medvirkende til å utvikle mer raffinerte behandlingsretningslinjer. Til syvende og sist kan disse funnene forbedre livskvaliteten for personer med plantar fasciitt og veilede klinisk praksis for behandling av tilhørende hælsmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatima Alkalbani, Bsc
- Telefonnummer: 971507132332
- E-post: fatimaalkalbani1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne bør presentere med ensidig smerte
- Deltakernes alder vil være fra 20-50 år.
- Deltakerne bør ha smertene fra i minst 6 uker.
- Moderat funksjonshemming vurdert av fotfunksjonsindeksen (FFI)
- Kroppsmasseindeksen (BMI) skal være normal.
- Deltakerne bør ha pronerte føtter (6-9 på fotstillingsindeksen)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operasjon eller brudd
- Anamnese med kortikosteroidinjeksjon innen 6 måneder
- Kan ikke følge eller forstå instruksjonene
- Høy BMI
- Alvorlig fotpronasjon (+10 på fotstillingsindeksen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyfrekvent ESWT-gruppe
Denne armen vil motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) med en høyere frekvensinnstilling på 15 Hz og en intensitet/trykk på nivå 3. Deltakerne vil motta totalt 1800 impulser per økt i 6 økter, med én økt per uke, sammen med en utvalgt fysioterapiprogram.
|
Deltakerne vil få ekstrakorporal sjokkbølgeterapi med en frekvens på 15 Hz og intensitet/trykknivå 3, med totalt 1800 impulser per økt.
Denne intervensjonen vil bli utført en gang per uke i seks uker, sammen med et standard fysioterapiregime
|
Eksperimentell: Lavfrekvent ESWT-gruppe
Eksperimentell
|
«Deltakerne vil bli behandlet med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi med en frekvens på 10 Hz og intensitet/trykknivå 4, også med totalt 1800 impulser per økt.
Denne protokollen vil bli levert ukentlig i seks økter, ledsaget av standardiserte fysioterapiøvelser."
|
Sham-komparator: Sham ESWT kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en falsk sjokkbølgeterapiprotokoll, som simulerer ESWT-behandling uten faktiske terapeutiske effekter, for å tjene som en sammenligning for de aktive behandlingene.
De vil også delta i det samme fysioterapiprogrammet som de to andre armene.
|
"Deltakere i denne kontrollgruppen vil gjennomgå en falsk ESWT-prosedyre som etterligner behandlingsopplevelsen uten faktiske terapeutiske effekter, noe som sikrer blinding av deltakerne.
Denne falske terapien vil bli planlagt en gang i uken i seks uker, i forbindelse med det samme fysioterapiprogrammet som de andre gruppene."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduksjon
Tidsramme: Baseline: Vurdering før oppstart av intervensjon (uke 0). Midtpunkt: Etter den tredje økten (slutten av uke 3). Slutt på behandling: Etter den 6. økten (slutten av uke 6). Oppfølging: 12 uker etter intervensjon (slutten av uke 18).
|
Evaluer reduksjonen i hælsmerter som målt med Visual Analog Scale (VAS).
|
Baseline: Vurdering før oppstart av intervensjon (uke 0). Midtpunkt: Etter den tredje økten (slutten av uke 3). Slutt på behandling: Etter den 6. økten (slutten av uke 6). Oppfølging: 12 uker etter intervensjon (slutten av uke 18).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Baseline: Vurdering før oppstart av intervensjon (uke 0). Midtpunkt: Etter den tredje økten (slutten av uke 3). Slutt på behandling: Etter den 6. økten (slutten av uke 6). Oppfølging: 12 uker etter intervensjon (slutten av uke 18).
|
Mål endringen i fotfunksjonen ved å bruke Foot Function Index (FFI).
|
Baseline: Vurdering før oppstart av intervensjon (uke 0). Midtpunkt: Etter den tredje økten (slutten av uke 3). Slutt på behandling: Etter den 6. økten (slutten av uke 6). Oppfølging: 12 uker etter intervensjon (slutten av uke 18).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Schwartz EN, Su J. Plantar fasciitis: a concise review. Perm J. 2014 Winter;18(1):e105-7. doi: 10.7812/TPP/13-113.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Dunn JE, Link CL, Felson DT, Crincoli MG, Keysor JJ, McKinlay JB. Prevalence of foot and ankle conditions in a multiethnic community sample of older adults. Am J Epidemiol. 2004 Mar 1;159(5):491-8. doi: 10.1093/aje/kwh071.
- Leao RG, Azuma MM, Ambrosio GHC, Faloppa F, Takimoto ES, Tamaoki MJS. Effectiveness of shockwave therapy in the treatment of plantar fasciitis. Acta Ortop Bras. 2020 Jan-Feb;28(1):7-11. doi: 10.1590/1413-785220202801227402.
- Xu D, Jiang W, Huang D, Hu X, Wang Y, Li H, Zhou S, Gan K, Ma W. Comparison Between Extracorporeal Shock Wave Therapy and Local Corticosteroid Injection for Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2020 Feb;41(2):200-205. doi: 10.1177/1071100719891111. Epub 2019 Nov 19.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
- Gollwitzer H, Saxena A, DiDomenico LA, Galli L, Bouche RT, Caminear DS, Fullem B, Vester JC, Horn C, Banke IJ, Burgkart R, Gerdesmeyer L. Clinically relevant effectiveness of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis: a randomized, controlled multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):701-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01331.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Nafe B. Shock wave application for chronic plantar fasciitis in running athletes. A prospective, randomized, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):268-75. doi: 10.1177/03635465030310021901.
- Garrett TR, Neibert PJ. The effectiveness of a gastrocnemius-soleus stretching program as a therapeutic treatment of plantar fasciitis. J Sport Rehabil. 2013 Nov;22(4):308-12. doi: 10.1123/jsr.22.4.308. Epub 2013 May 22.
- Cheing GL, Chang H. Extracorporeal shock wave therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jun;33(6):337-43. doi: 10.2519/jospt.2003.33.6.337. No abstract available.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Saag KG, Saltzman CL, Brown CK, Budiman-Mak E. The Foot Function Index for measuring rheumatoid arthritis pain: evaluating side-to-side reliability. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):506-10. doi: 10.1177/107110079601700814.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAlkalbani
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyfrekvent ESWT
-
University of PisaRekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
University of BeykentRekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjent
-
Ankara UniversityRekruttering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtMuskel- og skjelettsykdommer | Albue senebetennelse | Lateral epikondylitt | Blodplate-rik plasma (PRP)Tyrkia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtHalebeinslidelseTyrkia
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullført
-
Fundación Garcia CugatFullførtMyofascial smertesyndromSpania
-
Mahidol UniversityFullført