Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to protokoller for sjokkbølgeterapi for pasienter med plantar fasciitt

7. desember 2023 oppdatert av: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

En randomisert kontrollert studie som sammenligner to protokoller for sjokkbølgeterapi for pasienter med plantar fasciitt

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige sjokkbølgebehandlingsprotokoller og deres innvirkning på å forbedre funksjon og redusere smerte hos personer med plantar fasciitt, ​​en vanlig årsak til hælsmerter som påvirker millioner over hele verden.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på er:

Hvor effektiv er hver sjokkbølgeterapiprotokoll for å forbedre funksjonsevnen uten smerte hos pasienter med plantar fasciitt? Gir begge protokollene en betydelig fordel fremfor den andre når det gjelder smertelindring og funksjonell forbedring etter et kurs på seks behandlingsøkter?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper og vil delta i studien som følger:

Gjennomgå seks økter med sjokkbølgeterapi med parametere som er spesifikke for den tildelte gruppen.

Fyll ut spørreskjemaer som vurderer fotens funksjon og smertenivå. Delta i evalueringer før, under og etter behandlingen for å overvåke fremgangen deres.

De tre gruppene i sammenligningen er som følger:

Gruppe A vil motta sjokkbølgebehandling med høyere frekvens og spesifikk intensitet, med et bestemt antall impulser.

Gruppe B vil gjennomgå terapi med en annen frekvens og intensitetsnivå, men vil motta like mange impulser.

Gruppe C, kontrollgruppen, vil motta en falsk terapi, som gjenspeiler behandlingsopplevelsen uten de terapeutiske effektene til å tjene som en baseline for sammenligning.

Studien forventes å avgrense en mer effektiv protokoll for behandling av plantar fasciitt med sjokkbølgebehandling. Funnene kan bidra til forbedrede behandlingsretningslinjer, som potensielt kan resultere i raskere restitusjonstider for pasienter. Deltakelsen av enkeltpersoner i denne forskningen vil gi verdifull innsikt som kan informere fremtidige terapeutiske strategier for å håndtere plantar fasciitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere effekten av to forskjellige sjokkbølgebehandlingsprotokoller ved behandling av plantar fasciitt, ​​en tilstand som forårsaker hælsmerter og kan påvirke daglige aktiviteter alvorlig. Målet er å finne ut hvilken protokoll som er mer effektiv for å forbedre funksjonelle evner og redusere smerte.

Plantar fasciitt manifesterer seg vanligvis som en skarp smerte i bunnen av hælen, som ofte påvirker personer som deltar i aktiviteter med høy effekt som løping. Med variasjonen i behandlingstilnærminger har sjokkbølgeterapi blitt anerkjent som en lovende, ikke-invasiv behandlingsmetode. Studien søker å adressere dagens hull i forskningen ved å identifisere de mest fordelaktige behandlingsparametrene for sjokkbølgeterapi.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:

Gruppe A vil motta sjokkbølgebehandling med høyfrekvente innstillinger. Gruppe B vil motta sjokkbølgebehandling med lavfrekvente innstillinger, men høyere intensitet.

Gruppe C vil fungere som en kontrollgruppe, og motta falsk sjokkbølgebehandling for å gi en baseline for sammenligning.

Alle grupper vil delta i et konsistent regime med fysioterapiøvelser, for å sikre at eventuelle forskjeller i utfall kan tilskrives sjokkbølgeterapiparametrene. Inkludering av disse øvelsene er avgjørende da de bidrar til restitusjon ved å strekke og styrke det berørte området.

For å opprettholde integriteten til studien, vil deltakerne bli blindet for sjokkbølgeterapiparametrene de mottar, og dermed redusere potensiell skjevhet. Studien vil inneholde omfattende vurderinger på ulike punkter: før intervensjonen, halvveis i øktene, ved fullført terapi, og i en oppfølgingsfase for å vurdere varigheten av effektene.

Studien forventes å gi betydelig innsikt i effektiviteten til forskjellige sjokkbølgeterapiprotokoller, som vil være medvirkende til å utvikle mer raffinerte behandlingsretningslinjer. Til syvende og sist kan disse funnene forbedre livskvaliteten for personer med plantar fasciitt og veilede klinisk praksis for behandling av tilhørende hælsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne bør presentere med ensidig smerte
  2. Deltakernes alder vil være fra 20-50 år.
  3. Deltakerne bør ha smertene fra i minst 6 uker.
  4. Moderat funksjonshemming vurdert av fotfunksjonsindeksen (FFI)
  5. Kroppsmasseindeksen (BMI) skal være normal.
  6. Deltakerne bør ha pronerte føtter (6-9 på fotstillingsindeksen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om operasjon eller brudd
  2. Anamnese med kortikosteroidinjeksjon innen 6 måneder
  3. Kan ikke følge eller forstå instruksjonene
  4. Høy BMI
  5. Alvorlig fotpronasjon (+10 på fotstillingsindeksen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent ESWT-gruppe
Denne armen vil motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) med en høyere frekvensinnstilling på 15 Hz og en intensitet/trykk på nivå 3. Deltakerne vil motta totalt 1800 impulser per økt i 6 økter, med én økt per uke, sammen med en utvalgt fysioterapiprogram.
Deltakerne vil få ekstrakorporal sjokkbølgeterapi med en frekvens på 15 Hz og intensitet/trykknivå 3, med totalt 1800 impulser per økt. Denne intervensjonen vil bli utført en gang per uke i seks uker, sammen med et standard fysioterapiregime
Eksperimentell: Lavfrekvent ESWT-gruppe
Eksperimentell
«Deltakerne vil bli behandlet med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi med en frekvens på 10 Hz og intensitet/trykknivå 4, også med totalt 1800 impulser per økt. Denne protokollen vil bli levert ukentlig i seks økter, ledsaget av standardiserte fysioterapiøvelser."
Sham-komparator: Sham ESWT kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en falsk sjokkbølgeterapiprotokoll, som simulerer ESWT-behandling uten faktiske terapeutiske effekter, for å tjene som en sammenligning for de aktive behandlingene. De vil også delta i det samme fysioterapiprogrammet som de to andre armene.
"Deltakere i denne kontrollgruppen vil gjennomgå en falsk ESWT-prosedyre som etterligner behandlingsopplevelsen uten faktiske terapeutiske effekter, noe som sikrer blinding av deltakerne. Denne falske terapien vil bli planlagt en gang i uken i seks uker, i forbindelse med det samme fysioterapiprogrammet som de andre gruppene."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: Baseline: Vurdering før oppstart av intervensjon (uke 0). Midtpunkt: Etter den tredje økten (slutten av uke 3). Slutt på behandling: Etter den 6. økten (slutten av uke 6). Oppfølging: 12 uker etter intervensjon (slutten av uke 18).
Evaluer reduksjonen i hælsmerter som målt med Visual Analog Scale (VAS).
Baseline: Vurdering før oppstart av intervensjon (uke 0). Midtpunkt: Etter den tredje økten (slutten av uke 3). Slutt på behandling: Etter den 6. økten (slutten av uke 6). Oppfølging: 12 uker etter intervensjon (slutten av uke 18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Baseline: Vurdering før oppstart av intervensjon (uke 0). Midtpunkt: Etter den tredje økten (slutten av uke 3). Slutt på behandling: Etter den 6. økten (slutten av uke 6). Oppfølging: 12 uker etter intervensjon (slutten av uke 18).
Mål endringen i fotfunksjonen ved å bruke Foot Function Index (FFI).
Baseline: Vurdering før oppstart av intervensjon (uke 0). Midtpunkt: Etter den tredje økten (slutten av uke 3). Slutt på behandling: Etter den 6. økten (slutten av uke 6). Oppfølging: 12 uker etter intervensjon (slutten av uke 18).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FAlkalbani

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen gjeldende plan for å dele individuelle deltakerdata samlet inn under denne utprøvingen utenfor studieteamet og de umiddelbare forskningsformålene som er skissert i protokollen. Beslutninger om datadeling vil bli revurdert etter fullføring av studien og publisering av resultater, med tanke på deltakersamtykke, datasensitivitet og etiske hensyn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent ESWT

3
Abonnere