- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06174142
Porównanie dwóch protokołów terapii falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwa protokoły terapii falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch różnych protokołów terapii falą uderzeniową i ich wpływu na poprawę funkcji i zmniejszenie bólu u osób z zapaleniem powięzi podeszwowej, częstą przyczyną bólu pięty, która dotyka miliony ludzi na całym świecie.
Kluczowe pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Jak skuteczny jest każdy protokół terapii falą uderzeniową w zwiększaniu sprawności funkcjonalnej bez bólu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej? Czy którykolwiek z protokołów oferuje znaczącą korzyść w porównaniu z drugim pod względem łagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej po serii sześciu sesji terapeutycznych?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i wezmą udział w badaniu w następujący sposób:
Przejść sześć sesji terapii falą uderzeniową z parametrami specyficznymi dla przypisanej im grupy.
Wypełnij kwestionariusze oceniające funkcję stopy i poziom bólu. Weź udział w ocenach przed, w trakcie i po leczeniu, aby monitorować ich postęp.
Porównanie obejmuje trzy grupy:
Grupa A zostanie poddana terapii falą uderzeniową o wyższej częstotliwości i określonym natężeniu, z ustaloną liczbą impulsów.
Grupa B będzie poddawana terapii z różną częstotliwością i poziomem intensywności, ale otrzyma taką samą liczbę impulsów.
Grupa C, grupa kontrolna, zostanie poddana terapii pozorowanej, odzwierciedlającej doświadczenie leczenia bez efektów terapeutycznych, która będzie służyć jako punkt odniesienia dla porównania.
Oczekuje się, że badanie to określi skuteczniejszy protokół leczenia zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą terapii falą uderzeniową. Odkrycia mogą przyczynić się do udoskonalenia wytycznych dotyczących leczenia, co potencjalnie może skutkować skróceniem czasu powrotu pacjentów do zdrowia. Udział poszczególnych osób w tym badaniu dostarczy cennych spostrzeżeń, które mogą pomóc w kształtowaniu przyszłych strategii terapeutycznych leczenia zapalenia powięzi podeszwowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch różnych protokołów terapii falą uderzeniową w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej – stanu powodującego ból pięty i mogącego poważnie wpływać na codzienne czynności. Celem jest ustalenie, który protokół jest bardziej skuteczny w poprawie zdolności funkcjonalnych i zmniejszeniu bólu.
Zapalenie powięzi podeszwowej zwykle objawia się ostrym bólem w dolnej części pięty, często dotykającym osoby wykonujące intensywne czynności, takie jak bieganie. Ze względu na różnorodność podejść terapeutycznych, terapię falą uderzeniową uznano za obiecującą, nieinwazyjną metodę leczenia. Celem badania jest uzupełnienie istniejących luk w badaniach poprzez identyfikację najkorzystniejszych parametrów terapeutycznych terapii falą uderzeniową.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa A zostanie poddana terapii falą uderzeniową z ustawieniami wysokiej częstotliwości. Grupa B zostanie poddana terapii falą uderzeniową z ustawieniami niskiej częstotliwości, ale o większej intensywności.
Grupa C będzie służyć jako grupa kontrolna, otrzymująca pozorowaną terapię falą uderzeniową w celu zapewnienia punktu odniesienia dla porównania.
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w spójnym schemacie ćwiczeń fizjoterapeutycznych, upewniając się, że wszelkie różnice w wynikach można przypisać parametrom terapii falą uderzeniową. Włączenie tych ćwiczeń jest kluczowe, ponieważ przyczyniają się one do regeneracji poprzez rozciąganie i wzmacnianie dotkniętego obszaru.
Aby zachować integralność badania, uczestnicy będą nieświadomi parametrów terapii falą uderzeniową, które otrzymują, co zmniejszy potencjalne stronniczość. Badanie będzie obejmowało wszechstronną ocenę na różnych etapach: przed interwencją, w połowie sesji, po zakończeniu terapii oraz w fazie kontrolnej, aby ocenić trwałość efektów.
Oczekuje się, że badanie dostarczy znaczących informacji na temat skuteczności różnych protokołów terapii falą uderzeniową, co odegra zasadniczą rolę w opracowaniu bardziej dopracowanych wytycznych dotyczących leczenia. Ostatecznie odkrycia te mogą poprawić jakość życia osób z zapaleniem powięzi podeszwowej i stanowić wskazówkę dla praktyki klinicznej w leczeniu towarzyszącego bólu pięty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatima Alkalbani, Bsc
- Numer telefonu: 971507132332
- E-mail: fatimaalkalbani1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni zgłaszać jednostronny ból
- Wiek uczestników będzie wahał się od 20 do 50 lat.
- Uczestnicy powinni odczuwać ból przez co najmniej 6 tygodni.
- Umiarkowana niepełnosprawność oceniana za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien być w normie.
- Uczestnicy powinni mieć stopy pronowane (6-9 według wskaźnika postawy stopy)
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji lub złamania
- Historia wstrzyknięć kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy
- Nie można wykonać lub zrozumieć instrukcji
- Wysokie BMI
- Ciężka pronacja stopy (+10 do wskaźnika postawy stopy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ESWT wysokiej częstotliwości
To ramię będzie poddane terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) o wyższym ustawieniu częstotliwości 15 Hz i intensywności/ciśnieniu na poziomie 3. Uczestnicy otrzymają łącznie 1800 impulsów na sesję przez 6 sesji, z jedną sesją tygodniowo, wraz z wybraną program fizjoterapii.
|
Uczestnicy zostaną poddani terapii pozaustrojową falą uderzeniową o częstotliwości 15 Hz i poziomie intensywności/ciśnienia 3, łącznie 1800 impulsów na sesję.
Ta interwencja będzie przeprowadzana raz w tygodniu przez sześć tygodni, równolegle ze standardowym schematem fizykoterapii
|
|
Eksperymentalny: Grupa ESWT niskiej częstotliwości
Eksperymentalny
|
„Uczestnicy zostaną poddani terapii pozaustrojową falą uderzeniową o częstotliwości 10 Hz i poziomie intensywności/ciśnienia 4, również łącznie 1800 impulsów na sesję.
Protokół ten będzie realizowany co tydzień przez sześć sesji, którym będą towarzyszyć standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne”.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna ESWT
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani pozorowanej terapii falą uderzeniową, która symuluje leczenie ESWT bez rzeczywistych efektów terapeutycznych, aby służyć jako porównanie z aktywnymi terapiami.
Będą także angażować się w ten sam program fizjoterapii, co pozostałe dwie ramiona.
|
„Uczestnicy tej grupy kontrolnej zostaną poddani pozorowanej procedurze ESWT, która naśladuje doświadczenie leczenia bez rzeczywistych efektów terapeutycznych, zapewniając oślepienie uczestników.
Ta pozorowana terapia będzie planowana raz w tygodniu przez sześć tygodni w połączeniu z tym samym programem fizjoterapii, co inne grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: ocena przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0). Punkt środkowy: Po trzeciej sesji (koniec trzeciego tygodnia). Zakończenie leczenia: Po 6. sesji (koniec 6. tygodnia). Okres obserwacji: 12 tygodni po interwencji (koniec 18. tygodnia).
|
Oceń zmniejszenie bólu pięty mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Wartość wyjściowa: ocena przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0). Punkt środkowy: Po trzeciej sesji (koniec trzeciego tygodnia). Zakończenie leczenia: Po 6. sesji (koniec 6. tygodnia). Okres obserwacji: 12 tygodni po interwencji (koniec 18. tygodnia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: ocena przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0). Punkt środkowy: Po trzeciej sesji (koniec trzeciego tygodnia). Zakończenie leczenia: Po 6. sesji (koniec 6. tygodnia). Okres obserwacji: 12 tygodni po interwencji (koniec 18. tygodnia).
|
Zmierz zmianę funkcji stopy za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI).
|
Wartość wyjściowa: ocena przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0). Punkt środkowy: Po trzeciej sesji (koniec trzeciego tygodnia). Zakończenie leczenia: Po 6. sesji (koniec 6. tygodnia). Okres obserwacji: 12 tygodni po interwencji (koniec 18. tygodnia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Schwartz EN, Su J. Plantar fasciitis: a concise review. Perm J. 2014 Winter;18(1):e105-7. doi: 10.7812/TPP/13-113.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Dunn JE, Link CL, Felson DT, Crincoli MG, Keysor JJ, McKinlay JB. Prevalence of foot and ankle conditions in a multiethnic community sample of older adults. Am J Epidemiol. 2004 Mar 1;159(5):491-8. doi: 10.1093/aje/kwh071.
- Leao RG, Azuma MM, Ambrosio GHC, Faloppa F, Takimoto ES, Tamaoki MJS. Effectiveness of shockwave therapy in the treatment of plantar fasciitis. Acta Ortop Bras. 2020 Jan-Feb;28(1):7-11. doi: 10.1590/1413-785220202801227402.
- Xu D, Jiang W, Huang D, Hu X, Wang Y, Li H, Zhou S, Gan K, Ma W. Comparison Between Extracorporeal Shock Wave Therapy and Local Corticosteroid Injection for Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2020 Feb;41(2):200-205. doi: 10.1177/1071100719891111. Epub 2019 Nov 19.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
- Gollwitzer H, Saxena A, DiDomenico LA, Galli L, Bouche RT, Caminear DS, Fullem B, Vester JC, Horn C, Banke IJ, Burgkart R, Gerdesmeyer L. Clinically relevant effectiveness of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis: a randomized, controlled multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):701-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01331.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Nafe B. Shock wave application for chronic plantar fasciitis in running athletes. A prospective, randomized, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):268-75. doi: 10.1177/03635465030310021901.
- Garrett TR, Neibert PJ. The effectiveness of a gastrocnemius-soleus stretching program as a therapeutic treatment of plantar fasciitis. J Sport Rehabil. 2013 Nov;22(4):308-12. doi: 10.1123/jsr.22.4.308. Epub 2013 May 22.
- Cheing GL, Chang H. Extracorporeal shock wave therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jun;33(6):337-43. doi: 10.2519/jospt.2003.33.6.337. No abstract available.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Saag KG, Saltzman CL, Brown CK, Budiman-Mak E. The Foot Function Index for measuring rheumatoid arthritis pain: evaluating side-to-side reliability. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):506-10. doi: 10.1177/107110079601700814.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAlkalbani
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESWT wysokiej częstotliwości
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNieznany
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyBól | Zapalenie powięzi podeszwowejIndyk
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyZarządzanie bólemZjednoczone Królestwo
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Zapalenie ścięgna łokcia | Zapalenie nadkłykcia bocznego | Osocze bogatopłytkowe (PRP)Indyk
-
University of BeykentRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstkaIndyk
-
Ankara UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Fundación Garcia CugatZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoHiszpania
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyZaburzenie kości ogonowejIndyk
-
Mahidol UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstkaTajlandia
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyUszkodzenia mankietu rotatorówTajwan