Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch protokołów terapii falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwa protokoły terapii falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch różnych protokołów terapii falą uderzeniową i ich wpływu na poprawę funkcji i zmniejszenie bólu u osób z zapaleniem powięzi podeszwowej, częstą przyczyną bólu pięty, która dotyka miliony ludzi na całym świecie.

Kluczowe pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jak skuteczny jest każdy protokół terapii falą uderzeniową w zwiększaniu sprawności funkcjonalnej bez bólu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej? Czy którykolwiek z protokołów oferuje znaczącą korzyść w porównaniu z drugim pod względem łagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej po serii sześciu sesji terapeutycznych?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i wezmą udział w badaniu w następujący sposób:

Przejść sześć sesji terapii falą uderzeniową z parametrami specyficznymi dla przypisanej im grupy.

Wypełnij kwestionariusze oceniające funkcję stopy i poziom bólu. Weź udział w ocenach przed, w trakcie i po leczeniu, aby monitorować ich postęp.

Porównanie obejmuje trzy grupy:

Grupa A zostanie poddana terapii falą uderzeniową o wyższej częstotliwości i określonym natężeniu, z ustaloną liczbą impulsów.

Grupa B będzie poddawana terapii z różną częstotliwością i poziomem intensywności, ale otrzyma taką samą liczbę impulsów.

Grupa C, grupa kontrolna, zostanie poddana terapii pozorowanej, odzwierciedlającej doświadczenie leczenia bez efektów terapeutycznych, która będzie służyć jako punkt odniesienia dla porównania.

Oczekuje się, że badanie to określi skuteczniejszy protokół leczenia zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą terapii falą uderzeniową. Odkrycia mogą przyczynić się do udoskonalenia wytycznych dotyczących leczenia, co potencjalnie może skutkować skróceniem czasu powrotu pacjentów do zdrowia. Udział poszczególnych osób w tym badaniu dostarczy cennych spostrzeżeń, które mogą pomóc w kształtowaniu przyszłych strategii terapeutycznych leczenia zapalenia powięzi podeszwowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch różnych protokołów terapii falą uderzeniową w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej – stanu powodującego ból pięty i mogącego poważnie wpływać na codzienne czynności. Celem jest ustalenie, który protokół jest bardziej skuteczny w poprawie zdolności funkcjonalnych i zmniejszeniu bólu.

Zapalenie powięzi podeszwowej zwykle objawia się ostrym bólem w dolnej części pięty, często dotykającym osoby wykonujące intensywne czynności, takie jak bieganie. Ze względu na różnorodność podejść terapeutycznych, terapię falą uderzeniową uznano za obiecującą, nieinwazyjną metodę leczenia. Celem badania jest uzupełnienie istniejących luk w badaniach poprzez identyfikację najkorzystniejszych parametrów terapeutycznych terapii falą uderzeniową.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa A zostanie poddana terapii falą uderzeniową z ustawieniami wysokiej częstotliwości. Grupa B zostanie poddana terapii falą uderzeniową z ustawieniami niskiej częstotliwości, ale o większej intensywności.

Grupa C będzie służyć jako grupa kontrolna, otrzymująca pozorowaną terapię falą uderzeniową w celu zapewnienia punktu odniesienia dla porównania.

Wszystkie grupy będą uczestniczyć w spójnym schemacie ćwiczeń fizjoterapeutycznych, upewniając się, że wszelkie różnice w wynikach można przypisać parametrom terapii falą uderzeniową. Włączenie tych ćwiczeń jest kluczowe, ponieważ przyczyniają się one do regeneracji poprzez rozciąganie i wzmacnianie dotkniętego obszaru.

Aby zachować integralność badania, uczestnicy będą nieświadomi parametrów terapii falą uderzeniową, które otrzymują, co zmniejszy potencjalne stronniczość. Badanie będzie obejmowało wszechstronną ocenę na różnych etapach: przed interwencją, w połowie sesji, po zakończeniu terapii oraz w fazie kontrolnej, aby ocenić trwałość efektów.

Oczekuje się, że badanie dostarczy znaczących informacji na temat skuteczności różnych protokołów terapii falą uderzeniową, co odegra zasadniczą rolę w opracowaniu bardziej dopracowanych wytycznych dotyczących leczenia. Ostatecznie odkrycia te mogą poprawić jakość życia osób z zapaleniem powięzi podeszwowej i stanowić wskazówkę dla praktyki klinicznej w leczeniu towarzyszącego bólu pięty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy powinni zgłaszać jednostronny ból
  2. Wiek uczestników będzie wahał się od 20 do 50 lat.
  3. Uczestnicy powinni odczuwać ból przez co najmniej 6 tygodni.
  4. Umiarkowana niepełnosprawność oceniana za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI)
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien być w normie.
  6. Uczestnicy powinni mieć stopy pronowane (6-9 według wskaźnika postawy stopy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji lub złamania
  2. Historia wstrzyknięć kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy
  3. Nie można wykonać lub zrozumieć instrukcji
  4. Wysokie BMI
  5. Ciężka pronacja stopy (+10 do wskaźnika postawy stopy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESWT wysokiej częstotliwości
To ramię będzie poddane terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) o wyższym ustawieniu częstotliwości 15 Hz i intensywności/ciśnieniu na poziomie 3. Uczestnicy otrzymają łącznie 1800 impulsów na sesję przez 6 sesji, z jedną sesją tygodniowo, wraz z wybraną program fizjoterapii.
Uczestnicy zostaną poddani terapii pozaustrojową falą uderzeniową o częstotliwości 15 Hz i poziomie intensywności/ciśnienia 3, łącznie 1800 impulsów na sesję. Ta interwencja będzie przeprowadzana raz w tygodniu przez sześć tygodni, równolegle ze standardowym schematem fizykoterapii
Eksperymentalny: Grupa ESWT niskiej częstotliwości
Eksperymentalny
„Uczestnicy zostaną poddani terapii pozaustrojową falą uderzeniową o częstotliwości 10 Hz i poziomie intensywności/ciśnienia 4, również łącznie 1800 impulsów na sesję. Protokół ten będzie realizowany co tydzień przez sześć sesji, którym będą towarzyszyć standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne”.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna ESWT
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani pozorowanej terapii falą uderzeniową, która symuluje leczenie ESWT bez rzeczywistych efektów terapeutycznych, aby służyć jako porównanie z aktywnymi terapiami. Będą także angażować się w ten sam program fizjoterapii, co pozostałe dwie ramiona.
„Uczestnicy tej grupy kontrolnej zostaną poddani pozorowanej procedurze ESWT, która naśladuje doświadczenie leczenia bez rzeczywistych efektów terapeutycznych, zapewniając oślepienie uczestników. Ta pozorowana terapia będzie planowana raz w tygodniu przez sześć tygodni w połączeniu z tym samym programem fizjoterapii, co inne grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: ocena przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0). Punkt środkowy: Po trzeciej sesji (koniec trzeciego tygodnia). Zakończenie leczenia: Po 6. sesji (koniec 6. tygodnia). Okres obserwacji: 12 tygodni po interwencji (koniec 18. tygodnia).
Oceń zmniejszenie bólu pięty mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wartość wyjściowa: ocena przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0). Punkt środkowy: Po trzeciej sesji (koniec trzeciego tygodnia). Zakończenie leczenia: Po 6. sesji (koniec 6. tygodnia). Okres obserwacji: 12 tygodni po interwencji (koniec 18. tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: ocena przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0). Punkt środkowy: Po trzeciej sesji (koniec trzeciego tygodnia). Zakończenie leczenia: Po 6. sesji (koniec 6. tygodnia). Okres obserwacji: 12 tygodni po interwencji (koniec 18. tygodnia).
Zmierz zmianę funkcji stopy za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Wartość wyjściowa: ocena przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0). Punkt środkowy: Po trzeciej sesji (koniec trzeciego tygodnia). Zakończenie leczenia: Po 6. sesji (koniec 6. tygodnia). Okres obserwacji: 12 tygodni po interwencji (koniec 18. tygodnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAlkalbani

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planu udostępniania danych poszczególnych uczestników zebranych podczas tego badania poza zespołem badawczym i bezpośrednimi celami badawczymi określonymi w protokole. Decyzje dotyczące udostępniania danych zostaną ponownie zweryfikowane po zakończeniu badania i publikacji wyników, biorąc pod uwagę zgodę uczestnika, wrażliwość danych i względy etyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESWT wysokiej częstotliwości

Subskrybuj