- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174142
Comparando dois protocolos de terapia por ondas de choque para pacientes com fascite plantar
Um ensaio clínico randomizado comparando dois protocolos de terapia por ondas de choque para pacientes com fascite plantar
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois protocolos distintos de terapia por ondas de choque e seu impacto na melhoria da função e na redução da dor em indivíduos com fascite plantar, uma causa comum de dor no calcanhar que afeta milhões de pessoas em todo o mundo.
As principais questões que o estudo pretende abordar são:
Quão eficaz é cada protocolo de terapia por ondas de choque no aumento da capacidade funcional sem dor em pacientes com fascite plantar? Algum dos protocolos oferece um benefício significativo sobre o outro em termos de alívio da dor e melhora funcional após um curso de seis sessões de tratamento?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos e participarão do estudo da seguinte forma:
Submeta-se a seis sessões de terapia por ondas de choque com parâmetros específicos para o grupo designado.
Preencha questionários avaliando a função do pé e os níveis de dor. Participe de avaliações antes, durante e depois do tratamento para monitorar seu progresso.
Os três grupos na comparação são os seguintes:
O Grupo A receberá terapia por ondas de choque em maior frequência e intensidade específica, com número definido de impulsos.
O Grupo B será submetido à terapia com frequência e nível de intensidade diferentes, mas receberá o mesmo número de impulsos.
O Grupo C, o grupo controle, receberá uma terapia simulada, refletindo a experiência do tratamento sem os efeitos terapêuticos para servir de base para comparação.
Prevê-se que o estudo delineie um protocolo mais eficaz para o tratamento da fascite plantar com terapia por ondas de choque. As descobertas podem contribuir para melhorar as diretrizes de tratamento, resultando potencialmente em tempos de recuperação mais rápidos para os pacientes. A participação de indivíduos nesta pesquisa oferecerá informações valiosas que poderão informar futuras estratégias terapêuticas para o manejo da fascite plantar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar a eficácia de dois protocolos distintos de terapia por ondas de choque no tratamento da fascite plantar, uma condição que causa dor no calcanhar e pode afetar gravemente as atividades diárias. O objetivo é discernir qual protocolo é mais eficaz na melhoria das habilidades funcionais e na redução da dor.
A fasceíte plantar geralmente se manifesta como uma dor aguda na parte inferior do calcanhar, afetando frequentemente indivíduos que realizam atividades de alto impacto, como correr. Com a variabilidade nas abordagens de tratamento, a terapia por ondas de choque foi reconhecida como um método de tratamento promissor e não invasivo. O estudo procura abordar as lacunas atuais na pesquisa, identificando os parâmetros de tratamento mais benéficos da terapia por ondas de choque.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos:
O Grupo A receberá terapia por ondas de choque com configurações de alta frequência. O Grupo B receberá terapia por ondas de choque com configurações de baixa frequência, mas de maior intensidade.
O Grupo C servirá como grupo de controle, recebendo terapia simulada por ondas de choque para fornecer uma linha de base para comparação.
Todos os grupos participarão de um regime consistente de exercícios de fisioterapia, garantindo que quaisquer diferenças nos resultados sejam atribuíveis aos parâmetros da terapia por ondas de choque. A inclusão destes exercícios é fundamental, pois contribuem para a recuperação, alongando e fortalecendo a área afetada.
Para manter a integridade do estudo, os participantes não terão conhecimento dos parâmetros da terapia por ondas de choque que recebem, reduzindo assim o potencial viés. O estudo contará com avaliações abrangentes em vários pontos: antes da intervenção, no meio das sessões, após a conclusão da terapia e durante uma fase de acompanhamento para avaliar a durabilidade dos efeitos.
Prevê-se que o ensaio produza insights significativos sobre a eficácia de diferentes protocolos de terapia por ondas de choque, que serão fundamentais no desenvolvimento de diretrizes de tratamento mais refinadas. Em última análise, estes resultados poderiam melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com fascite plantar e orientar a prática clínica para o tratamento da dor associada no calcanhar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatima Alkalbani, Bsc
- Número de telefone: 971507132332
- E-mail: fatimaalkalbani1@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deveriam apresentar dor unilateral
- A idade dos participantes varia de 20 a 50 anos.
- Os participantes devem sentir dor por pelo menos 6 semanas.
- Incapacidade moderada avaliada pelo índice de função do pé (FFI)
- O Índice de Massa Corporal (IMC) deve ser normal.
- Os participantes deveriam ter pés pronados (6-9 no índice de postura dos pés)
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ou fratura
- História de injeção de corticosteroide nos últimos 6 meses
- Incapaz de seguir ou compreender as instruções
- IMC alto
- Pronação severa do pé (+10 no índice de postura do pé)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ESWT de alta frequência
Este braço receberá terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) com uma configuração de frequência mais alta de 15 Hz e uma intensidade/pressão de nível 3. Os participantes receberão um total de 1.800 impulsos por sessão durante 6 sessões, com uma sessão por semana, juntamente com um selecionado programa de fisioterapia.
|
Os participantes receberão terapia extracorpórea por ondas de choque com frequência de 15 Hz e nível de intensidade/pressão 3, com um total de 1.800 impulsos por sessão.
Esta intervenção será realizada uma vez por semana durante seis semanas, juntamente com um regime de fisioterapia padrão
|
|
Experimental: Grupo ESWT de baixa frequência
Experimental
|
“Os participantes serão tratados com terapia extracorpórea por ondas de choque com frequência de 10 Hz e nível de intensidade/pressão 4, também com um total de 1.800 impulsos por sessão.
Este protocolo será entregue semanalmente em seis sessões, acompanhadas de exercícios fisioterapêuticos padronizados.”
|
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Comparador Falso: Grupo de controle Sham ESWT
Os participantes do grupo controle serão submetidos a um protocolo simulado de terapia por ondas de choque, que simula o tratamento ESWT sem efeitos terapêuticos reais, para servir de comparação para os tratamentos ativos.
Eles também participarão do mesmo programa de fisioterapia dos outros dois braços.
|
“Os participantes deste grupo de controle serão submetidos a um procedimento ESWT simulado que imita a experiência do tratamento sem efeitos terapêuticos reais, garantindo o cegamento dos participantes.
Esta terapia simulada será agendada uma vez por semana durante seis semanas, em conjunto com o mesmo programa de fisioterapia dos outros grupos”.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: Linha de base: Avaliação antes do início da intervenção (Semana 0). Ponto Médio: Após a 3ª sessão (final da Semana 3). Fim do Tratamento: Após a 6ª sessão (final da Semana 6). Acompanhamento: 12 semanas pós-intervenção (final da semana 18).
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Avalie a diminuição da dor no calcanhar medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
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Linha de base: Avaliação antes do início da intervenção (Semana 0). Ponto Médio: Após a 3ª sessão (final da Semana 3). Fim do Tratamento: Após a 6ª sessão (final da Semana 6). Acompanhamento: 12 semanas pós-intervenção (final da semana 18).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Funcional
Prazo: Linha de base: Avaliação antes do início da intervenção (Semana 0). Ponto Médio: Após a 3ª sessão (final da Semana 3). Fim do Tratamento: Após a 6ª sessão (final da Semana 6). Acompanhamento: 12 semanas pós-intervenção (final da semana 18).
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Meça a mudança na função do pé usando o Índice de Função do Pé (FFI).
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Linha de base: Avaliação antes do início da intervenção (Semana 0). Ponto Médio: Após a 3ª sessão (final da Semana 3). Fim do Tratamento: Após a 6ª sessão (final da Semana 6). Acompanhamento: 12 semanas pós-intervenção (final da semana 18).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAlkalbani
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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