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Comparando dois protocolos de terapia por ondas de choque para pacientes com fascite plantar

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

Um ensaio clínico randomizado comparando dois protocolos de terapia por ondas de choque para pacientes com fascite plantar

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois protocolos distintos de terapia por ondas de choque e seu impacto na melhoria da função e na redução da dor em indivíduos com fascite plantar, uma causa comum de dor no calcanhar que afeta milhões de pessoas em todo o mundo.

As principais questões que o estudo pretende abordar são:

Quão eficaz é cada protocolo de terapia por ondas de choque no aumento da capacidade funcional sem dor em pacientes com fascite plantar? Algum dos protocolos oferece um benefício significativo sobre o outro em termos de alívio da dor e melhora funcional após um curso de seis sessões de tratamento?

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos e participarão do estudo da seguinte forma:

Submeta-se a seis sessões de terapia por ondas de choque com parâmetros específicos para o grupo designado.

Preencha questionários avaliando a função do pé e os níveis de dor. Participe de avaliações antes, durante e depois do tratamento para monitorar seu progresso.

Os três grupos na comparação são os seguintes:

O Grupo A receberá terapia por ondas de choque em maior frequência e intensidade específica, com número definido de impulsos.

O Grupo B será submetido à terapia com frequência e nível de intensidade diferentes, mas receberá o mesmo número de impulsos.

O Grupo C, o grupo controle, receberá uma terapia simulada, refletindo a experiência do tratamento sem os efeitos terapêuticos para servir de base para comparação.

Prevê-se que o estudo delineie um protocolo mais eficaz para o tratamento da fascite plantar com terapia por ondas de choque. As descobertas podem contribuir para melhorar as diretrizes de tratamento, resultando potencialmente em tempos de recuperação mais rápidos para os pacientes. A participação de indivíduos nesta pesquisa oferecerá informações valiosas que poderão informar futuras estratégias terapêuticas para o manejo da fascite plantar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar a eficácia de dois protocolos distintos de terapia por ondas de choque no tratamento da fascite plantar, uma condição que causa dor no calcanhar e pode afetar gravemente as atividades diárias. O objetivo é discernir qual protocolo é mais eficaz na melhoria das habilidades funcionais e na redução da dor.

A fasceíte plantar geralmente se manifesta como uma dor aguda na parte inferior do calcanhar, afetando frequentemente indivíduos que realizam atividades de alto impacto, como correr. Com a variabilidade nas abordagens de tratamento, a terapia por ondas de choque foi reconhecida como um método de tratamento promissor e não invasivo. O estudo procura abordar as lacunas atuais na pesquisa, identificando os parâmetros de tratamento mais benéficos da terapia por ondas de choque.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos:

O Grupo A receberá terapia por ondas de choque com configurações de alta frequência. O Grupo B receberá terapia por ondas de choque com configurações de baixa frequência, mas de maior intensidade.

O Grupo C servirá como grupo de controle, recebendo terapia simulada por ondas de choque para fornecer uma linha de base para comparação.

Todos os grupos participarão de um regime consistente de exercícios de fisioterapia, garantindo que quaisquer diferenças nos resultados sejam atribuíveis aos parâmetros da terapia por ondas de choque. A inclusão destes exercícios é fundamental, pois contribuem para a recuperação, alongando e fortalecendo a área afetada.

Para manter a integridade do estudo, os participantes não terão conhecimento dos parâmetros da terapia por ondas de choque que recebem, reduzindo assim o potencial viés. O estudo contará com avaliações abrangentes em vários pontos: antes da intervenção, no meio das sessões, após a conclusão da terapia e durante uma fase de acompanhamento para avaliar a durabilidade dos efeitos.

Prevê-se que o ensaio produza insights significativos sobre a eficácia de diferentes protocolos de terapia por ondas de choque, que serão fundamentais no desenvolvimento de diretrizes de tratamento mais refinadas. Em última análise, estes resultados poderiam melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com fascite plantar e orientar a prática clínica para o tratamento da dor associada no calcanhar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes deveriam apresentar dor unilateral
  2. A idade dos participantes varia de 20 a 50 anos.
  3. Os participantes devem sentir dor por pelo menos 6 semanas.
  4. Incapacidade moderada avaliada pelo índice de função do pé (FFI)
  5. O Índice de Massa Corporal (IMC) deve ser normal.
  6. Os participantes deveriam ter pés pronados (6-9 no índice de postura dos pés)

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia ou fratura
  2. História de injeção de corticosteroide nos últimos 6 meses
  3. Incapaz de seguir ou compreender as instruções
  4. IMC alto
  5. Pronação severa do pé (+10 no índice de postura do pé)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ESWT de alta frequência
Este braço receberá terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) com uma configuração de frequência mais alta de 15 Hz e uma intensidade/pressão de nível 3. Os participantes receberão um total de 1.800 impulsos por sessão durante 6 sessões, com uma sessão por semana, juntamente com um selecionado programa de fisioterapia.
Os participantes receberão terapia extracorpórea por ondas de choque com frequência de 15 Hz e nível de intensidade/pressão 3, com um total de 1.800 impulsos por sessão. Esta intervenção será realizada uma vez por semana durante seis semanas, juntamente com um regime de fisioterapia padrão
Experimental: Grupo ESWT de baixa frequência
Experimental
“Os participantes serão tratados com terapia extracorpórea por ondas de choque com frequência de 10 Hz e nível de intensidade/pressão 4, também com um total de 1.800 impulsos por sessão. Este protocolo será entregue semanalmente em seis sessões, acompanhadas de exercícios fisioterapêuticos padronizados.”
Comparador Falso: Grupo de controle Sham ESWT
Os participantes do grupo controle serão submetidos a um protocolo simulado de terapia por ondas de choque, que simula o tratamento ESWT sem efeitos terapêuticos reais, para servir de comparação para os tratamentos ativos. Eles também participarão do mesmo programa de fisioterapia dos outros dois braços.
“Os participantes deste grupo de controle serão submetidos a um procedimento ESWT simulado que imita a experiência do tratamento sem efeitos terapêuticos reais, garantindo o cegamento dos participantes. Esta terapia simulada será agendada uma vez por semana durante seis semanas, em conjunto com o mesmo programa de fisioterapia dos outros grupos”.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: Linha de base: Avaliação antes do início da intervenção (Semana 0). Ponto Médio: Após a 3ª sessão (final da Semana 3). Fim do Tratamento: Após a 6ª sessão (final da Semana 6). Acompanhamento: 12 semanas pós-intervenção (final da semana 18).
Avalie a diminuição da dor no calcanhar medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
Linha de base: Avaliação antes do início da intervenção (Semana 0). Ponto Médio: Após a 3ª sessão (final da Semana 3). Fim do Tratamento: Após a 6ª sessão (final da Semana 6). Acompanhamento: 12 semanas pós-intervenção (final da semana 18).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Funcional
Prazo: Linha de base: Avaliação antes do início da intervenção (Semana 0). Ponto Médio: Após a 3ª sessão (final da Semana 3). Fim do Tratamento: Após a 6ª sessão (final da Semana 6). Acompanhamento: 12 semanas pós-intervenção (final da semana 18).
Meça a mudança na função do pé usando o Índice de Função do Pé (FFI).
Linha de base: Avaliação antes do início da intervenção (Semana 0). Ponto Médio: Após a 3ª sessão (final da Semana 3). Fim do Tratamento: Após a 6ª sessão (final da Semana 6). Acompanhamento: 12 semanas pós-intervenção (final da semana 18).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FAlkalbani

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais coletados durante este ensaio fora da equipe do estudo e dos propósitos imediatos de pesquisa descritos no protocolo. As decisões de compartilhamento de dados serão revisadas após a conclusão do estudo e publicação dos resultados, considerando o consentimento dos participantes, a sensibilidade dos dados e considerações éticas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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