- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174142
Sammenligning af to protokoller for chokbølgeterapi til patienter med plantar fasciitis
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to protokoller for chokbølgeterapi til patienter med plantar fasciitis
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af to forskellige chokbølgebehandlingsprotokoller og deres indvirkning på at forbedre funktionen og reducere smerte hos personer med plantar fasciitis, en almindelig årsag til hælsmerter, der påvirker millioner af mennesker verden over.
De centrale spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at løse, er:
Hvor effektiv er hver chokbølgeterapiprotokol til at forbedre funktionsevnen uden smerte hos patienter med plantar fasciitis? Giver den ene protokol en betydelig fordel i forhold til den anden med hensyn til smertelindring og funktionel forbedring efter et forløb på seks behandlingssessioner?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper og vil deltage i undersøgelsen som følger:
Gennemgå seks sessioner med chokbølgeterapi med parametre, der er specifikke for deres tildelte gruppe.
Udfyld spørgeskemaer, der vurderer fodens funktion og smerteniveau. Deltage i evalueringer før, under og efter behandlingen for at overvåge deres fremskridt.
De tre grupper i sammenligningen er som følger:
Gruppe A vil modtage chokbølgeterapi med en højere frekvens og specifik intensitet med et bestemt antal impulser.
Gruppe B vil gennemgå terapi med en anden frekvens og intensitetsniveau, men vil modtage det samme antal impulser.
Gruppe C, kontrolgruppen, vil modtage en falsk terapi, der afspejler behandlingsoplevelsen uden de terapeutiske virkninger, der kan tjene som udgangspunkt for sammenligning.
Studiet forventes at afgrænse en mere effektiv protokol til behandling af plantar fasciitis med chokbølgeterapi. Resultaterne kan bidrage til forbedrede behandlingsretningslinjer, hvilket potentielt kan resultere i hurtigere restitutionstider for patienterne. Enkeltpersoners deltagelse i denne forskning vil give værdifuld indsigt, der kan informere fremtidige terapeutiske strategier til håndtering af plantar fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af to forskellige chokbølgebehandlingsprotokoller til behandling af plantar fasciitis, en tilstand, der forårsager hælsmerter og kan påvirke daglige aktiviteter alvorligt. Målet er at finde ud af, hvilken protokol der er mere effektiv til at forbedre funktionelle evner og reducere smerte.
Plantar fasciitis manifesterer sig typisk som en skarp smerte i bunden af hælen, som ofte påvirker personer, der deltager i aktiviteter med stor effekt, såsom løb. Med variationen i behandlingsmetoder er chokbølgeterapi blevet anerkendt som en lovende, ikke-invasiv behandlingsmetode. Undersøgelsen søger at adressere de nuværende huller i forskningen ved at identificere de mest gavnlige behandlingsparametre for chokbølgeterapi.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper:
Gruppe A vil modtage chokbølgeterapi med højfrekvente indstillinger. Gruppe B vil modtage chokbølgeterapi med lavfrekvente indstillinger, men højere intensitet.
Gruppe C vil fungere som en kontrolgruppe, der modtager falsk chokbølgeterapi for at give en baseline til sammenligning.
Alle grupper vil deltage i et konsekvent regime af fysioterapiøvelser, der sikrer, at eventuelle forskelle i resultater kan tilskrives chokbølgeterapiparametrene. Inddragelsen af disse øvelser er afgørende, da de bidrager til restitution ved at strække og styrke det berørte område.
For at bevare integriteten af forsøget vil deltagerne blive blindet for de chokbølgeterapiparametre, de modtager, og derved reducere potentiel bias. Undersøgelsen vil indeholde omfattende vurderinger på forskellige punkter: før interventionen, halvvejs gennem sessionerne, efter afslutning af terapien og under en opfølgningsfase for at vurdere holdbarheden af virkningerne.
Forsøget forventes at give betydelig indsigt i effektiviteten af forskellige chokbølgeterapiprotokoller, som vil være medvirkende til at udvikle mere raffinerede behandlingsretningslinjer. I sidste ende kan disse resultater forbedre livskvaliteten for personer med plantar fasciitis og vejlede klinisk praksis for behandling af associerede hælsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatima Alkalbani, Bsc
- Telefonnummer: 971507132332
- E-mail: fatimaalkalbani1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne bør præsentere med ensidig smerte
- Deltagernes alder vil være fra 20-50 år.
- Deltagerne skal have smerterne fra i mindst 6 uger.
- Moderat handicap vurderet ved fodfunktionsindekset (FFI)
- Body Mass Index (BMI) bør være normalt.
- Deltagerne skal have pronerede fødder (6-9 på fodstillingsindekset)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operation eller fraktur
- Anamnese med kortikosteroidinjektion inden for 6 måneder
- Ude af stand til at følge eller forstå instruktionerne
- Højt BMI
- Alvorlig fodpronation (+10 på fodstillingsindekset)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfrekvent ESWT-gruppe
Denne arm vil modtage ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) med en højere frekvensindstilling på 15 Hz og en intensitet/tryk på niveau 3. Deltagerne vil modtage i alt 1800 impulser pr. session i 6 sessioner, med en session om ugen, sammen med en udvalgt fysioterapi program.
|
Deltagerne vil modtage ekstrakorporal chokbølgeterapi med en frekvens på 15 Hz og intensitet/trykniveau 3, med i alt 1800 impulser pr. session.
Denne intervention vil blive udført en gang om ugen i seks uger sammen med en standard fysioterapi-kur
|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent ESWT-gruppe
Eksperimentel
|
"Deltagerne vil blive behandlet med ekstrakorporal chokbølgeterapi ved en frekvens på 10 Hz og intensitet/trykniveau 4, ligeledes med i alt 1800 impulser pr. session.
Denne protokol vil blive leveret ugentligt i seks sessioner, ledsaget af standardiserede fysioterapiøvelser."
|
|
Sham-komparator: Sham ESWT kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en sham shockwave terapi protokol, som simulerer ESWT behandling uden egentlige terapeutiske effekter, for at tjene som en sammenligning for de aktive behandlinger.
De vil også deltage i det samme fysioterapiprogram som de to andre arme.
|
"Deltagere i denne kontrolgruppe vil gennemgå en falsk ESWT-procedure, der efterligner behandlingsoplevelsen uden egentlige terapeutiske effekter, hvilket sikrer, at deltagerne bliver blinde.
Denne falske terapi vil blive planlagt en gang om ugen i seks uger, i forbindelse med det samme fysioterapiprogram som de andre grupper."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: Baseline: Vurdering inden interventionsstart (uge 0). Midtpunkt: Efter den 3. session (slutningen af uge 3). Afslutning af behandling: Efter 6. session (slutningen af uge 6). Opfølgning: 12 uger efter intervention (slutningen af uge 18).
|
Evaluer faldet i hælsmerter som målt ved Visual Analog Scale (VAS).
|
Baseline: Vurdering inden interventionsstart (uge 0). Midtpunkt: Efter den 3. session (slutningen af uge 3). Afslutning af behandling: Efter 6. session (slutningen af uge 6). Opfølgning: 12 uger efter intervention (slutningen af uge 18).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsforbedring
Tidsramme: Baseline: Vurdering inden interventionsstart (uge 0). Midtpunkt: Efter den 3. session (slutningen af uge 3). Afslutning af behandling: Efter 6. session (slutningen af uge 6). Opfølgning: 12 uger efter intervention (slutningen af uge 18).
|
Mål ændringen i fodfunktionen ved hjælp af Foot Function Index (FFI).
|
Baseline: Vurdering inden interventionsstart (uge 0). Midtpunkt: Efter den 3. session (slutningen af uge 3). Afslutning af behandling: Efter 6. session (slutningen af uge 6). Opfølgning: 12 uger efter intervention (slutningen af uge 18).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Schwartz EN, Su J. Plantar fasciitis: a concise review. Perm J. 2014 Winter;18(1):e105-7. doi: 10.7812/TPP/13-113.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Dunn JE, Link CL, Felson DT, Crincoli MG, Keysor JJ, McKinlay JB. Prevalence of foot and ankle conditions in a multiethnic community sample of older adults. Am J Epidemiol. 2004 Mar 1;159(5):491-8. doi: 10.1093/aje/kwh071.
- Leao RG, Azuma MM, Ambrosio GHC, Faloppa F, Takimoto ES, Tamaoki MJS. Effectiveness of shockwave therapy in the treatment of plantar fasciitis. Acta Ortop Bras. 2020 Jan-Feb;28(1):7-11. doi: 10.1590/1413-785220202801227402.
- Xu D, Jiang W, Huang D, Hu X, Wang Y, Li H, Zhou S, Gan K, Ma W. Comparison Between Extracorporeal Shock Wave Therapy and Local Corticosteroid Injection for Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2020 Feb;41(2):200-205. doi: 10.1177/1071100719891111. Epub 2019 Nov 19.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
- Gollwitzer H, Saxena A, DiDomenico LA, Galli L, Bouche RT, Caminear DS, Fullem B, Vester JC, Horn C, Banke IJ, Burgkart R, Gerdesmeyer L. Clinically relevant effectiveness of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis: a randomized, controlled multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):701-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01331.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Nafe B. Shock wave application for chronic plantar fasciitis in running athletes. A prospective, randomized, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):268-75. doi: 10.1177/03635465030310021901.
- Garrett TR, Neibert PJ. The effectiveness of a gastrocnemius-soleus stretching program as a therapeutic treatment of plantar fasciitis. J Sport Rehabil. 2013 Nov;22(4):308-12. doi: 10.1123/jsr.22.4.308. Epub 2013 May 22.
- Cheing GL, Chang H. Extracorporeal shock wave therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jun;33(6):337-43. doi: 10.2519/jospt.2003.33.6.337. No abstract available.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Saag KG, Saltzman CL, Brown CK, Budiman-Mak E. The Foot Function Index for measuring rheumatoid arthritis pain: evaluating side-to-side reliability. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):506-10. doi: 10.1177/107110079601700814.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAlkalbani
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
University of VirginiaAfsluttetPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
Kliniske forsøg med Højfrekvent ESWT
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
University of BeykentRekruttering
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Albue tendinitis | Lateral epikondylitis | Blodpladerigt plasma (PRP)Kalkun
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetHalebenslidelseKalkun
-
University of California, IrvineTilmelding efter invitationLungesygdomme | Kræft, lungeForenede Stater
-
Ankara UniversityAfsluttetKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Fundación Garcia CugatAfsluttetMyofascial smertesyndromSpanien