Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to protokoller for chokbølgeterapi til patienter med plantar fasciitis

7. december 2023 opdateret af: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to protokoller for chokbølgeterapi til patienter med plantar fasciitis

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige chokbølgebehandlingsprotokoller og deres indvirkning på at forbedre funktionen og reducere smerte hos personer med plantar fasciitis, en almindelig årsag til hælsmerter, der påvirker millioner af mennesker verden over.

De centrale spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at løse, er:

Hvor effektiv er hver chokbølgeterapiprotokol til at forbedre funktionsevnen uden smerte hos patienter med plantar fasciitis? Giver den ene protokol en betydelig fordel i forhold til den anden med hensyn til smertelindring og funktionel forbedring efter et forløb på seks behandlingssessioner?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper og vil deltage i undersøgelsen som følger:

Gennemgå seks sessioner med chokbølgeterapi med parametre, der er specifikke for deres tildelte gruppe.

Udfyld spørgeskemaer, der vurderer fodens funktion og smerteniveau. Deltage i evalueringer før, under og efter behandlingen for at overvåge deres fremskridt.

De tre grupper i sammenligningen er som følger:

Gruppe A vil modtage chokbølgeterapi med en højere frekvens og specifik intensitet med et bestemt antal impulser.

Gruppe B vil gennemgå terapi med en anden frekvens og intensitetsniveau, men vil modtage det samme antal impulser.

Gruppe C, kontrolgruppen, vil modtage en falsk terapi, der afspejler behandlingsoplevelsen uden de terapeutiske virkninger, der kan tjene som udgangspunkt for sammenligning.

Studiet forventes at afgrænse en mere effektiv protokol til behandling af plantar fasciitis med chokbølgeterapi. Resultaterne kan bidrage til forbedrede behandlingsretningslinjer, hvilket potentielt kan resultere i hurtigere restitutionstider for patienterne. Enkeltpersoners deltagelse i denne forskning vil give værdifuld indsigt, der kan informere fremtidige terapeutiske strategier til håndtering af plantar fasciitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige chokbølgebehandlingsprotokoller til behandling af plantar fasciitis, en tilstand, der forårsager hælsmerter og kan påvirke daglige aktiviteter alvorligt. Målet er at finde ud af, hvilken protokol der er mere effektiv til at forbedre funktionelle evner og reducere smerte.

Plantar fasciitis manifesterer sig typisk som en skarp smerte i bunden af ​​hælen, som ofte påvirker personer, der deltager i aktiviteter med stor effekt, såsom løb. Med variationen i behandlingsmetoder er chokbølgeterapi blevet anerkendt som en lovende, ikke-invasiv behandlingsmetode. Undersøgelsen søger at adressere de nuværende huller i forskningen ved at identificere de mest gavnlige behandlingsparametre for chokbølgeterapi.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper:

Gruppe A vil modtage chokbølgeterapi med højfrekvente indstillinger. Gruppe B vil modtage chokbølgeterapi med lavfrekvente indstillinger, men højere intensitet.

Gruppe C vil fungere som en kontrolgruppe, der modtager falsk chokbølgeterapi for at give en baseline til sammenligning.

Alle grupper vil deltage i et konsekvent regime af fysioterapiøvelser, der sikrer, at eventuelle forskelle i resultater kan tilskrives chokbølgeterapiparametrene. Inddragelsen af ​​disse øvelser er afgørende, da de bidrager til restitution ved at strække og styrke det berørte område.

For at bevare integriteten af ​​forsøget vil deltagerne blive blindet for de chokbølgeterapiparametre, de modtager, og derved reducere potentiel bias. Undersøgelsen vil indeholde omfattende vurderinger på forskellige punkter: før interventionen, halvvejs gennem sessionerne, efter afslutning af terapien og under en opfølgningsfase for at vurdere holdbarheden af ​​virkningerne.

Forsøget forventes at give betydelig indsigt i effektiviteten af ​​forskellige chokbølgeterapiprotokoller, som vil være medvirkende til at udvikle mere raffinerede behandlingsretningslinjer. I sidste ende kan disse resultater forbedre livskvaliteten for personer med plantar fasciitis og vejlede klinisk praksis for behandling af associerede hælsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne bør præsentere med ensidig smerte
  2. Deltagernes alder vil være fra 20-50 år.
  3. Deltagerne skal have smerterne fra i mindst 6 uger.
  4. Moderat handicap vurderet ved fodfunktionsindekset (FFI)
  5. Body Mass Index (BMI) bør være normalt.
  6. Deltagerne skal have pronerede fødder (6-9 på fodstillingsindekset)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med operation eller fraktur
  2. Anamnese med kortikosteroidinjektion inden for 6 måneder
  3. Ude af stand til at følge eller forstå instruktionerne
  4. Højt BMI
  5. Alvorlig fodpronation (+10 på fodstillingsindekset)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent ESWT-gruppe
Denne arm vil modtage ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) med en højere frekvensindstilling på 15 Hz og en intensitet/tryk på niveau 3. Deltagerne vil modtage i alt 1800 impulser pr. session i 6 sessioner, med en session om ugen, sammen med en udvalgt fysioterapi program.
Deltagerne vil modtage ekstrakorporal chokbølgeterapi med en frekvens på 15 Hz og intensitet/trykniveau 3, med i alt 1800 impulser pr. session. Denne intervention vil blive udført en gang om ugen i seks uger sammen med en standard fysioterapi-kur
Eksperimentel: Lavfrekvent ESWT-gruppe
Eksperimentel
"Deltagerne vil blive behandlet med ekstrakorporal chokbølgeterapi ved en frekvens på 10 Hz og intensitet/trykniveau 4, ligeledes med i alt 1800 impulser pr. session. Denne protokol vil blive leveret ugentligt i seks sessioner, ledsaget af standardiserede fysioterapiøvelser."
Sham-komparator: Sham ESWT kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en sham shockwave terapi protokol, som simulerer ESWT behandling uden egentlige terapeutiske effekter, for at tjene som en sammenligning for de aktive behandlinger. De vil også deltage i det samme fysioterapiprogram som de to andre arme.
"Deltagere i denne kontrolgruppe vil gennemgå en falsk ESWT-procedure, der efterligner behandlingsoplevelsen uden egentlige terapeutiske effekter, hvilket sikrer, at deltagerne bliver blinde. Denne falske terapi vil blive planlagt en gang om ugen i seks uger, i forbindelse med det samme fysioterapiprogram som de andre grupper."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Baseline: Vurdering inden interventionsstart (uge 0). Midtpunkt: Efter den 3. session (slutningen af ​​uge 3). Afslutning af behandling: Efter 6. session (slutningen af ​​uge 6). Opfølgning: 12 uger efter intervention (slutningen af ​​uge 18).
Evaluer faldet i hælsmerter som målt ved Visual Analog Scale (VAS).
Baseline: Vurdering inden interventionsstart (uge 0). Midtpunkt: Efter den 3. session (slutningen af ​​uge 3). Afslutning af behandling: Efter 6. session (slutningen af ​​uge 6). Opfølgning: 12 uger efter intervention (slutningen af ​​uge 18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsforbedring
Tidsramme: Baseline: Vurdering inden interventionsstart (uge 0). Midtpunkt: Efter den 3. session (slutningen af ​​uge 3). Afslutning af behandling: Efter 6. session (slutningen af ​​uge 6). Opfølgning: 12 uger efter intervention (slutningen af ​​uge 18).
Mål ændringen i fodfunktionen ved hjælp af Foot Function Index (FFI).
Baseline: Vurdering inden interventionsstart (uge 0). Midtpunkt: Efter den 3. session (slutningen af ​​uge 3). Afslutning af behandling: Efter 6. session (slutningen af ​​uge 6). Opfølgning: 12 uger efter intervention (slutningen af ​​uge 18).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAlkalbani

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata indsamlet under dette forsøg uden for undersøgelsesteamet og de umiddelbare forskningsformål, der er beskrevet i protokollen. Beslutninger om datadeling vil blive revurderet efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelsen af ​​resultaterne under hensyntagen til deltagernes samtykke, datafølsomhed og etiske overvejelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Højfrekvent ESWT

Abonner