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Comparación de dos protocolos de terapia con ondas de choque para pacientes con fascitis plantar

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

Un ensayo controlado aleatorio que compara dos protocolos de terapia con ondas de choque para pacientes con fascitis plantar

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos protocolos distintos de terapia con ondas de choque y su impacto en la mejora de la función y la reducción del dolor en personas con fascitis plantar, una causa común de dolor en el talón que afecta a millones de personas en todo el mundo.

Las preguntas clave que el estudio pretende abordar son:

¿Qué tan efectivo es cada protocolo de terapia con ondas de choque para mejorar la capacidad funcional sin dolor en pacientes con fascitis plantar? ¿Alguno de los protocolos ofrece un beneficio significativo sobre el otro en términos de alivio del dolor y mejora funcional después de un ciclo de seis sesiones de tratamiento?

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y participarán en el estudio de la siguiente manera:

Someterse a seis sesiones de terapia con ondas de choque con parámetros específicos de su grupo asignado.

Complete cuestionarios que evalúen la función del pie y los niveles de dolor. Participar en evaluaciones antes, durante y después del tratamiento para monitorear su progreso.

Los tres grupos en la comparación son los siguientes:

El grupo A recibirá terapia con ondas de choque de mayor frecuencia e intensidad específica, con un número determinado de impulsos.

El grupo B se someterá a una terapia con diferente frecuencia y nivel de intensidad pero recibirá la misma cantidad de impulsos.

El grupo C, el grupo de control, recibirá una terapia simulada, que reflejará la experiencia del tratamiento sin los efectos terapéuticos que sirvan como punto de referencia para la comparación.

Se prevé que el estudio delinee un protocolo más eficaz para el tratamiento de la fascitis plantar con terapia de ondas de choque. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar las pautas de tratamiento, lo que potencialmente resultará en tiempos de recuperación más rápidos para los pacientes. La participación de personas en esta investigación ofrecerá conocimientos valiosos que podrían informar futuras estrategias terapéuticas para el manejo de la fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para evaluar la eficacia de dos protocolos distintos de terapia con ondas de choque en el tratamiento de la fascitis plantar, una afección que causa dolor en el talón y puede afectar gravemente las actividades diarias. El objetivo es discernir qué protocolo es más eficaz para mejorar las capacidades funcionales y reducir el dolor.

La fascitis plantar generalmente se manifiesta como un dolor agudo en la parte inferior del talón y a menudo afecta a personas que realizan actividades de alto impacto como correr. Dada la variabilidad en los enfoques de tratamiento, la terapia con ondas de choque ha sido reconocida como un método de tratamiento no invasivo prometedor. El estudio busca abordar las lagunas actuales en la investigación mediante la identificación de los parámetros de tratamiento más beneficiosos de la terapia con ondas de choque.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:

El grupo A recibirá terapia con ondas de choque con ajustes de alta frecuencia. El grupo B recibirá terapia con ondas de choque con configuraciones de baja frecuencia pero de mayor intensidad.

El grupo C servirá como grupo de control y recibirá una terapia de ondas de choque simulada para proporcionar una línea de base para la comparación.

Todos los grupos participarán en un régimen consistente de ejercicios de fisioterapia, asegurando que cualquier diferencia en los resultados sea atribuible a los parámetros de la terapia de ondas de choque. La inclusión de estos ejercicios es crucial ya que contribuyen a la recuperación estirando y fortaleciendo la zona afectada.

Para mantener la integridad del ensayo, los participantes estarán cegados a los parámetros de la terapia de ondas de choque que reciben, reduciendo así el posible sesgo. El estudio contará con evaluaciones integrales en varios momentos: antes de la intervención, a mitad de las sesiones, al finalizar la terapia y durante una fase de seguimiento para evaluar la durabilidad de los efectos.

Se prevé que el ensayo arrojará conocimientos importantes sobre la eficacia de diferentes protocolos de terapia con ondas de choque, que serán fundamentales para desarrollar directrices de tratamiento más refinadas. En última instancia, estos hallazgos podrían mejorar la calidad de vida de las personas con fascitis plantar y guiar la práctica clínica para el tratamiento del dolor de talón asociado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben presentar dolor unilateral.
  2. La edad de los participantes oscilará entre 20 y 50 años.
  3. Los participantes deben tener dolor durante al menos 6 semanas.
  4. Discapacidad moderada según la evaluación del índice de función del pie (FFI)
  5. El índice de masa corporal (IMC) debe ser normal.
  6. Los participantes deberán tener los pies en pronación (6-9 en el índice de postura del pie)

Criterio de exclusión:

  1. Historia de cirugía o fractura.
  2. Historia de inyección de corticosteroides dentro de los 6 meses.
  3. No puedo seguir o entender las instrucciones.
  4. IMC alto
  5. Pronación severa del pie (+10 en el índice de postura del pie)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ESWT de alta frecuencia
Este brazo recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con una configuración de frecuencia más alta de 15 Hz y una intensidad/presión de nivel 3. Los participantes recibirán un total de 1800 impulsos por sesión durante 6 sesiones, con una sesión por semana, junto con un grupo seleccionado. programa de fisioterapia.
Los participantes recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas a una frecuencia de 15 Hz y nivel de intensidad/presión 3, con un total de 1800 impulsos por sesión. Esta intervención se llevará a cabo una vez por semana durante seis semanas, junto con un régimen de fisioterapia estándar.
Experimental: Grupo ESWT de baja frecuencia
Experimental
"Los participantes serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas a una frecuencia de 10 Hz y nivel de intensidad/presión 4, también con un total de 1800 impulsos por sesión. Este protocolo se entregará semanalmente durante seis sesiones, acompañadas de ejercicios de fisioterapia estandarizados".
Comparador falso: Grupo de control ESWT simulado
Los participantes del grupo de control se someterán a un protocolo de terapia de ondas de choque simulado, que simula el tratamiento ESWT sin efectos terapéuticos reales, para que sirva como comparación de los tratamientos activos. También participarán en el mismo programa de fisioterapia que los otros dos brazos.
"Los participantes de este grupo de control se someterán a un procedimiento ESWT simulado que imita la experiencia del tratamiento sin efectos terapéuticos reales, lo que garantiza el cegamiento de los participantes. Esta terapia simulada se programará una vez a la semana durante seis semanas, junto con el mismo programa de fisioterapia que los otros grupos".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación antes del inicio de la intervención (Semana 0). Punto medio: Después de la 3ª sesión (final de la Semana 3). Fin del Tratamiento: Después de la 6ª sesión (final de la Semana 6). Seguimiento: 12 semanas postintervención (final de la Semana 18).
Evaluar la disminución del dolor en el talón medido por la Escala Visual Analógica (EVA).
Línea de base: Evaluación antes del inicio de la intervención (Semana 0). Punto medio: Después de la 3ª sesión (final de la Semana 3). Fin del Tratamiento: Después de la 6ª sesión (final de la Semana 6). Seguimiento: 12 semanas postintervención (final de la Semana 18).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora funcional
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación antes del inicio de la intervención (Semana 0). Punto medio: Después de la 3ª sesión (final de la Semana 3). Fin del Tratamiento: Después de la 6ª sesión (final de la Semana 6). Seguimiento: 12 semanas postintervención (final de la Semana 18).
Mida el cambio en la función del pie utilizando el índice de función del pie (FFI).
Línea de base: Evaluación antes del inicio de la intervención (Semana 0). Punto medio: Después de la 3ª sesión (final de la Semana 3). Fin del Tratamiento: Después de la 6ª sesión (final de la Semana 6). Seguimiento: 12 semanas postintervención (final de la Semana 18).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FAlkalbani

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan actual para compartir los datos de los participantes individuales recopilados durante este ensayo fuera del equipo de estudio y los propósitos de investigación inmediatos descritos en el protocolo. Las decisiones sobre el intercambio de datos se revisarán una vez finalizado el estudio y la publicación de los resultados, teniendo en cuenta el consentimiento del participante, la sensibilidad de los datos y las consideraciones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar

Ensayos clínicos sobre ESWT de alta frecuencia

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