- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174142
Comparación de dos protocolos de terapia con ondas de choque para pacientes con fascitis plantar
Un ensayo controlado aleatorio que compara dos protocolos de terapia con ondas de choque para pacientes con fascitis plantar
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos protocolos distintos de terapia con ondas de choque y su impacto en la mejora de la función y la reducción del dolor en personas con fascitis plantar, una causa común de dolor en el talón que afecta a millones de personas en todo el mundo.
Las preguntas clave que el estudio pretende abordar son:
¿Qué tan efectivo es cada protocolo de terapia con ondas de choque para mejorar la capacidad funcional sin dolor en pacientes con fascitis plantar? ¿Alguno de los protocolos ofrece un beneficio significativo sobre el otro en términos de alivio del dolor y mejora funcional después de un ciclo de seis sesiones de tratamiento?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y participarán en el estudio de la siguiente manera:
Someterse a seis sesiones de terapia con ondas de choque con parámetros específicos de su grupo asignado.
Complete cuestionarios que evalúen la función del pie y los niveles de dolor. Participar en evaluaciones antes, durante y después del tratamiento para monitorear su progreso.
Los tres grupos en la comparación son los siguientes:
El grupo A recibirá terapia con ondas de choque de mayor frecuencia e intensidad específica, con un número determinado de impulsos.
El grupo B se someterá a una terapia con diferente frecuencia y nivel de intensidad pero recibirá la misma cantidad de impulsos.
El grupo C, el grupo de control, recibirá una terapia simulada, que reflejará la experiencia del tratamiento sin los efectos terapéuticos que sirvan como punto de referencia para la comparación.
Se prevé que el estudio delinee un protocolo más eficaz para el tratamiento de la fascitis plantar con terapia de ondas de choque. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar las pautas de tratamiento, lo que potencialmente resultará en tiempos de recuperación más rápidos para los pacientes. La participación de personas en esta investigación ofrecerá conocimientos valiosos que podrían informar futuras estrategias terapéuticas para el manejo de la fascitis plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para evaluar la eficacia de dos protocolos distintos de terapia con ondas de choque en el tratamiento de la fascitis plantar, una afección que causa dolor en el talón y puede afectar gravemente las actividades diarias. El objetivo es discernir qué protocolo es más eficaz para mejorar las capacidades funcionales y reducir el dolor.
La fascitis plantar generalmente se manifiesta como un dolor agudo en la parte inferior del talón y a menudo afecta a personas que realizan actividades de alto impacto como correr. Dada la variabilidad en los enfoques de tratamiento, la terapia con ondas de choque ha sido reconocida como un método de tratamiento no invasivo prometedor. El estudio busca abordar las lagunas actuales en la investigación mediante la identificación de los parámetros de tratamiento más beneficiosos de la terapia con ondas de choque.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
El grupo A recibirá terapia con ondas de choque con ajustes de alta frecuencia. El grupo B recibirá terapia con ondas de choque con configuraciones de baja frecuencia pero de mayor intensidad.
El grupo C servirá como grupo de control y recibirá una terapia de ondas de choque simulada para proporcionar una línea de base para la comparación.
Todos los grupos participarán en un régimen consistente de ejercicios de fisioterapia, asegurando que cualquier diferencia en los resultados sea atribuible a los parámetros de la terapia de ondas de choque. La inclusión de estos ejercicios es crucial ya que contribuyen a la recuperación estirando y fortaleciendo la zona afectada.
Para mantener la integridad del ensayo, los participantes estarán cegados a los parámetros de la terapia de ondas de choque que reciben, reduciendo así el posible sesgo. El estudio contará con evaluaciones integrales en varios momentos: antes de la intervención, a mitad de las sesiones, al finalizar la terapia y durante una fase de seguimiento para evaluar la durabilidad de los efectos.
Se prevé que el ensayo arrojará conocimientos importantes sobre la eficacia de diferentes protocolos de terapia con ondas de choque, que serán fundamentales para desarrollar directrices de tratamiento más refinadas. En última instancia, estos hallazgos podrían mejorar la calidad de vida de las personas con fascitis plantar y guiar la práctica clínica para el tratamiento del dolor de talón asociado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatima Alkalbani, Bsc
- Número de teléfono: 971507132332
- Correo electrónico: fatimaalkalbani1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben presentar dolor unilateral.
- La edad de los participantes oscilará entre 20 y 50 años.
- Los participantes deben tener dolor durante al menos 6 semanas.
- Discapacidad moderada según la evaluación del índice de función del pie (FFI)
- El índice de masa corporal (IMC) debe ser normal.
- Los participantes deberán tener los pies en pronación (6-9 en el índice de postura del pie)
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía o fractura.
- Historia de inyección de corticosteroides dentro de los 6 meses.
- No puedo seguir o entender las instrucciones.
- IMC alto
- Pronación severa del pie (+10 en el índice de postura del pie)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ESWT de alta frecuencia
Este brazo recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con una configuración de frecuencia más alta de 15 Hz y una intensidad/presión de nivel 3. Los participantes recibirán un total de 1800 impulsos por sesión durante 6 sesiones, con una sesión por semana, junto con un grupo seleccionado. programa de fisioterapia.
|
Los participantes recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas a una frecuencia de 15 Hz y nivel de intensidad/presión 3, con un total de 1800 impulsos por sesión.
Esta intervención se llevará a cabo una vez por semana durante seis semanas, junto con un régimen de fisioterapia estándar.
|
Experimental: Grupo ESWT de baja frecuencia
Experimental
|
"Los participantes serán tratados con terapia de ondas de choque extracorpóreas a una frecuencia de 10 Hz y nivel de intensidad/presión 4, también con un total de 1800 impulsos por sesión.
Este protocolo se entregará semanalmente durante seis sesiones, acompañadas de ejercicios de fisioterapia estandarizados".
|
Comparador falso: Grupo de control ESWT simulado
Los participantes del grupo de control se someterán a un protocolo de terapia de ondas de choque simulado, que simula el tratamiento ESWT sin efectos terapéuticos reales, para que sirva como comparación de los tratamientos activos.
También participarán en el mismo programa de fisioterapia que los otros dos brazos.
|
"Los participantes de este grupo de control se someterán a un procedimiento ESWT simulado que imita la experiencia del tratamiento sin efectos terapéuticos reales, lo que garantiza el cegamiento de los participantes.
Esta terapia simulada se programará una vez a la semana durante seis semanas, junto con el mismo programa de fisioterapia que los otros grupos".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación antes del inicio de la intervención (Semana 0). Punto medio: Después de la 3ª sesión (final de la Semana 3). Fin del Tratamiento: Después de la 6ª sesión (final de la Semana 6). Seguimiento: 12 semanas postintervención (final de la Semana 18).
|
Evaluar la disminución del dolor en el talón medido por la Escala Visual Analógica (EVA).
|
Línea de base: Evaluación antes del inicio de la intervención (Semana 0). Punto medio: Después de la 3ª sesión (final de la Semana 3). Fin del Tratamiento: Después de la 6ª sesión (final de la Semana 6). Seguimiento: 12 semanas postintervención (final de la Semana 18).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora funcional
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación antes del inicio de la intervención (Semana 0). Punto medio: Después de la 3ª sesión (final de la Semana 3). Fin del Tratamiento: Después de la 6ª sesión (final de la Semana 6). Seguimiento: 12 semanas postintervención (final de la Semana 18).
|
Mida el cambio en la función del pie utilizando el índice de función del pie (FFI).
|
Línea de base: Evaluación antes del inicio de la intervención (Semana 0). Punto medio: Después de la 3ª sesión (final de la Semana 3). Fin del Tratamiento: Después de la 6ª sesión (final de la Semana 6). Seguimiento: 12 semanas postintervención (final de la Semana 18).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Schwartz EN, Su J. Plantar fasciitis: a concise review. Perm J. 2014 Winter;18(1):e105-7. doi: 10.7812/TPP/13-113.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Dunn JE, Link CL, Felson DT, Crincoli MG, Keysor JJ, McKinlay JB. Prevalence of foot and ankle conditions in a multiethnic community sample of older adults. Am J Epidemiol. 2004 Mar 1;159(5):491-8. doi: 10.1093/aje/kwh071.
- Leao RG, Azuma MM, Ambrosio GHC, Faloppa F, Takimoto ES, Tamaoki MJS. Effectiveness of shockwave therapy in the treatment of plantar fasciitis. Acta Ortop Bras. 2020 Jan-Feb;28(1):7-11. doi: 10.1590/1413-785220202801227402.
- Xu D, Jiang W, Huang D, Hu X, Wang Y, Li H, Zhou S, Gan K, Ma W. Comparison Between Extracorporeal Shock Wave Therapy and Local Corticosteroid Injection for Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2020 Feb;41(2):200-205. doi: 10.1177/1071100719891111. Epub 2019 Nov 19.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
- Gollwitzer H, Saxena A, DiDomenico LA, Galli L, Bouche RT, Caminear DS, Fullem B, Vester JC, Horn C, Banke IJ, Burgkart R, Gerdesmeyer L. Clinically relevant effectiveness of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis: a randomized, controlled multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):701-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01331.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Nafe B. Shock wave application for chronic plantar fasciitis in running athletes. A prospective, randomized, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):268-75. doi: 10.1177/03635465030310021901.
- Garrett TR, Neibert PJ. The effectiveness of a gastrocnemius-soleus stretching program as a therapeutic treatment of plantar fasciitis. J Sport Rehabil. 2013 Nov;22(4):308-12. doi: 10.1123/jsr.22.4.308. Epub 2013 May 22.
- Cheing GL, Chang H. Extracorporeal shock wave therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jun;33(6):337-43. doi: 10.2519/jospt.2003.33.6.337. No abstract available.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Saag KG, Saltzman CL, Brown CK, Budiman-Mak E. The Foot Function Index for measuring rheumatoid arthritis pain: evaluating side-to-side reliability. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):506-10. doi: 10.1177/107110079601700814.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAlkalbani
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar
-
University of VirginiaAún no reclutandoFascitis plantar | Fasciopatía plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos pies | Fascitis plantar del pie derecho | Fascitis plantar del pie izquierdoEstados Unidos
-
University of British ColumbiaTerminadoFascitis plantar | Fasciopatía plantarCanadá
-
University of British ColumbiaBioElectronics CorporationTerminado
-
Dynasplint Systems, Inc.TerminadoFascitis plantar | Fasciopatía plantarEstados Unidos
-
University Foot and Ankle FoundationDesconocidoFascitis plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Universidad Rey Juan CarlosRetiradoDolor plantar del talón, Fasciosis plantarEspaña
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ReclutamientoFascitis Plantar CrónicaPorcelana
-
University of Western Ontario, CanadaArthrex, Inc.DesconocidoFascitis Plantar CrónicaCanadá
-
Aalborg UniversityCenter for General Practice at Aalborg UniversityTerminadoFasciopatía plantarDinamarca
-
University of PittsburghTerminado
Ensayos clínicos sobre ESWT de alta frecuencia
-
Ankara UniversityReclutamientoOsteoartritis de rodillaPavo
-
Fundación Garcia CugatTerminadoSíndrome de dolor miofascialEspaña
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDesconocido
-
Mahidol UniversityTerminadoSíndrome del túnel carpianoTailandia
-
Grzegorz FojeckiUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkTerminadoDisfuncion erectilDinamarca
-
University of BeykentReclutamientoSíndrome del túnel carpianoPavo
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoLesiones del manguito rotadorTaiwán
-
Yuzuncu Yıl UniversityTerminadoTrastorno del cóccixPavo
-
Barts & The London NHS TrustTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoLesiones del manguito rotadorTaiwán