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Vergleich zweier Protokolle der Stoßwellentherapie für Patienten mit Plantarfasziitis

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Protokolle der Stoßwellentherapie für Patienten mit Plantarfasziitis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Stoßwellentherapieprotokolle und deren Auswirkungen auf die Verbesserung der Funktion und die Schmerzlinderung bei Personen mit Plantarfasziitis zu vergleichen, einer häufigen Ursache für Fersenschmerzen, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind.

Die zentralen Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Wie effektiv ist jedes Stoßwellentherapieprotokoll bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit ohne Schmerzen bei Patienten mit Plantarfasziitis? Bietet eines der beiden Protokolle einen signifikanten Vorteil gegenüber dem anderen im Hinblick auf Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung nach sechs Behandlungssitzungen?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und nehmen wie folgt an der Studie teil:

Machen Sie sechs Sitzungen Stoßwellentherapie mit spezifischen Parametern für die ihnen zugewiesene Gruppe.

Füllen Sie Fragebögen zur Beurteilung der Fußfunktion und des Schmerzniveaus aus. Nehmen Sie an Beurteilungen vor, während und nach der Behandlung teil, um deren Fortschritte zu überwachen.

Die drei Gruppen im Vergleich sind wie folgt:

Gruppe A erhält eine Stoßwellentherapie mit höherer Frequenz und spezifischer Intensität sowie einer festgelegten Anzahl von Impulsen.

Gruppe B wird mit einer anderen Frequenz und Intensität therapiert, erhält aber die gleiche Anzahl an Impulsen.

Gruppe C, die Kontrollgruppe, erhält eine Scheintherapie, die die Behandlungserfahrung ohne die therapeutischen Wirkungen widerspiegelt und als Vergleichsgrundlage dient.

Die Studie soll ein wirksameres Protokoll zur Behandlung von Plantarfasziitis mit Stoßwellentherapie entwickeln. Die Ergebnisse können zu verbesserten Behandlungsrichtlinien beitragen und möglicherweise zu schnelleren Genesungszeiten für Patienten führen. Die Teilnahme einzelner Personen an dieser Forschung wird wertvolle Erkenntnisse liefern, die zukünftige Therapiestrategien zur Behandlung von Plantarfasziitis beeinflussen könnten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Stoßwellentherapieprotokolle bei der Behandlung von Plantarfasziitis bewerten, einer Erkrankung, die Fersenschmerzen verursacht und die täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigen kann. Ziel ist es herauszufinden, welches Protokoll die funktionellen Fähigkeiten wirksamer verbessert und Schmerzen lindert.

Eine Plantarfasziitis manifestiert sich typischerweise durch einen stechenden Schmerz an der Unterseite der Ferse und betrifft häufig Personen, die anstrengende Aktivitäten wie Laufen ausüben. Angesichts der Vielfalt der Behandlungsansätze gilt die Stoßwellentherapie als vielversprechende, nicht-invasive Behandlungsmethode. Ziel der Studie ist es, die aktuellen Forschungslücken zu schließen, indem die vorteilhaftesten Behandlungsparameter der Stoßwellentherapie ermittelt werden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A erhält eine Stoßwellentherapie mit Hochfrequenzeinstellungen. Gruppe B erhält eine Stoßwellentherapie mit niedriger Frequenz, aber höherer Intensität.

Gruppe C dient als Kontrollgruppe und erhält eine Schein-Stoßwellentherapie, um eine Vergleichsbasis zu schaffen.

Alle Gruppen nehmen an einem einheitlichen Programm an Physiotherapieübungen teil und stellen sicher, dass etwaige Unterschiede in den Ergebnissen auf die Parameter der Stoßwellentherapie zurückzuführen sind. Die Einbeziehung dieser Übungen ist von entscheidender Bedeutung, da sie zur Erholung beitragen, indem sie den betroffenen Bereich dehnen und stärken.

Um die Integrität der Studie zu wahren, werden die Teilnehmer hinsichtlich der Parameter der Stoßwellentherapie, die sie erhalten, blind sein, wodurch potenzielle Verzerrungen reduziert werden. Die Studie umfasst umfassende Beurteilungen zu verschiedenen Zeitpunkten: vor der Intervention, in der Mitte der Sitzungen, nach Abschluss der Therapie und während einer Nachbeobachtungsphase, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu beurteilen.

Es wird erwartet, dass die Studie wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit verschiedener Stoßwellentherapieprotokolle liefern wird, die bei der Entwicklung verfeinerter Behandlungsrichtlinien von entscheidender Bedeutung sein werden. Letztendlich könnten diese Erkenntnisse die Lebensqualität von Menschen mit Plantarfasziitis verbessern und als Leitfaden für die klinische Praxis bei der Behandlung damit verbundener Fersenschmerzen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sollten einseitige Schmerzen haben
  2. Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 20 und 50 Jahren.
  3. Die Teilnehmer sollten die Schmerzen mindestens 6 Wochen lang haben.
  4. Mittelschwere Behinderung gemäß Fußfunktionsindex (FFI)
  5. Der Body-Mass-Index (BMI) sollte normal sein.
  6. Die Teilnehmer sollten pronierte Füße haben (6-9 auf dem Fußhaltungsindex).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Operation oder Fraktur
  2. Anamnese einer Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 6 Monaten
  3. Die Anweisungen können nicht befolgt oder verstanden werden
  4. Hoher BMI
  5. Starke Fußpronation (+10 auf dem Fußhaltungsindex)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-ESWT-Gruppe
Dieser Arm erhält eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) mit einer höheren Frequenzeinstellung von 15 Hz und einer Intensität/einem Druck der Stufe 3. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 1800 Impulse pro Sitzung für 6 Sitzungen, mit einer Sitzung pro Woche, zusätzlich zu einer ausgewählten Physiotherapieprogramm.
Die Teilnehmer erhalten eine extrakorporale Stoßwellentherapie mit einer Frequenz von 15 Hz und Intensität/Druckstufe 3, mit insgesamt 1800 Impulsen pro Sitzung. Dieser Eingriff wird sechs Wochen lang einmal pro Woche zusammen mit einer Standard-Physiotherapie durchgeführt
Experimental: Niederfrequenz-ESWT-Gruppe
Experimental
„Die Teilnehmer werden mit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit einer Frequenz von 10 Hz und Intensität/Druckstufe 4 behandelt, ebenfalls mit insgesamt 1800 Impulsen pro Sitzung. Dieses Protokoll wird wöchentlich für sechs Sitzungen durchgeführt, begleitet von standardisierten Physiotherapieübungen.“
Schein-Komparator: Schein-ESWT-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einem Schein-Stoßwellentherapieprotokoll unterzogen, das eine ESWT-Behandlung ohne tatsächliche therapeutische Wirkung simuliert, um als Vergleich für die aktiven Behandlungen zu dienen. Sie werden auch am gleichen Physiotherapieprogramm teilnehmen wie die anderen beiden Arme.
„Teilnehmer dieser Kontrollgruppe werden einem Schein-ESWT-Verfahren unterzogen, das die Behandlungserfahrung ohne tatsächliche therapeutische Wirkung nachahmt und so die Verblindung der Teilnehmer gewährleistet.“ Diese Scheintherapie wird sechs Wochen lang einmal wöchentlich in Verbindung mit dem gleichen Physiotherapieprogramm wie bei den anderen Gruppen durchgeführt.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Basislinie: Beurteilung vor Beginn der Intervention (Woche 0). Halbzeit: Nach der 3. Sitzung (Ende der 3. Woche). Ende der Behandlung: Nach der 6. Sitzung (Ende der 6. Woche). Follow-up: 12 Wochen nach der Intervention (Ende der 18. Woche).
Bewerten Sie den Rückgang der Fersenschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Basislinie: Beurteilung vor Beginn der Intervention (Woche 0). Halbzeit: Nach der 3. Sitzung (Ende der 3. Woche). Ende der Behandlung: Nach der 6. Sitzung (Ende der 6. Woche). Follow-up: 12 Wochen nach der Intervention (Ende der 18. Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Basislinie: Beurteilung vor Beginn der Intervention (Woche 0). Halbzeit: Nach der 3. Sitzung (Ende der 3. Woche). Ende der Behandlung: Nach der 6. Sitzung (Ende der 6. Woche). Follow-up: 12 Wochen nach der Intervention (Ende der 18. Woche).
Messen Sie die Veränderung der Fußfunktion mithilfe des Foot Function Index (FFI).
Basislinie: Beurteilung vor Beginn der Intervention (Woche 0). Halbzeit: Nach der 3. Sitzung (Ende der 3. Woche). Ende der Behandlung: Nach der 6. Sitzung (Ende der 6. Woche). Follow-up: 12 Wochen nach der Intervention (Ende der 18. Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAlkalbani

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, die während dieser Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer außerhalb des Studienteams und der im Protokoll dargelegten unmittelbaren Forschungszwecke weiterzugeben. Entscheidungen zur Datenfreigabe werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse unter Berücksichtigung der Einwilligung der Teilnehmer, der Datensensibilität und ethischer Erwägungen überprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis

Klinische Studien zur Hochfrequenz-ESWT

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