- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174142
Vergleich zweier Protokolle der Stoßwellentherapie für Patienten mit Plantarfasziitis
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Protokolle der Stoßwellentherapie für Patienten mit Plantarfasziitis
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Stoßwellentherapieprotokolle und deren Auswirkungen auf die Verbesserung der Funktion und die Schmerzlinderung bei Personen mit Plantarfasziitis zu vergleichen, einer häufigen Ursache für Fersenschmerzen, von der Millionen Menschen weltweit betroffen sind.
Die zentralen Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Wie effektiv ist jedes Stoßwellentherapieprotokoll bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit ohne Schmerzen bei Patienten mit Plantarfasziitis? Bietet eines der beiden Protokolle einen signifikanten Vorteil gegenüber dem anderen im Hinblick auf Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung nach sechs Behandlungssitzungen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und nehmen wie folgt an der Studie teil:
Machen Sie sechs Sitzungen Stoßwellentherapie mit spezifischen Parametern für die ihnen zugewiesene Gruppe.
Füllen Sie Fragebögen zur Beurteilung der Fußfunktion und des Schmerzniveaus aus. Nehmen Sie an Beurteilungen vor, während und nach der Behandlung teil, um deren Fortschritte zu überwachen.
Die drei Gruppen im Vergleich sind wie folgt:
Gruppe A erhält eine Stoßwellentherapie mit höherer Frequenz und spezifischer Intensität sowie einer festgelegten Anzahl von Impulsen.
Gruppe B wird mit einer anderen Frequenz und Intensität therapiert, erhält aber die gleiche Anzahl an Impulsen.
Gruppe C, die Kontrollgruppe, erhält eine Scheintherapie, die die Behandlungserfahrung ohne die therapeutischen Wirkungen widerspiegelt und als Vergleichsgrundlage dient.
Die Studie soll ein wirksameres Protokoll zur Behandlung von Plantarfasziitis mit Stoßwellentherapie entwickeln. Die Ergebnisse können zu verbesserten Behandlungsrichtlinien beitragen und möglicherweise zu schnelleren Genesungszeiten für Patienten führen. Die Teilnahme einzelner Personen an dieser Forschung wird wertvolle Erkenntnisse liefern, die zukünftige Therapiestrategien zur Behandlung von Plantarfasziitis beeinflussen könnten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Stoßwellentherapieprotokolle bei der Behandlung von Plantarfasziitis bewerten, einer Erkrankung, die Fersenschmerzen verursacht und die täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigen kann. Ziel ist es herauszufinden, welches Protokoll die funktionellen Fähigkeiten wirksamer verbessert und Schmerzen lindert.
Eine Plantarfasziitis manifestiert sich typischerweise durch einen stechenden Schmerz an der Unterseite der Ferse und betrifft häufig Personen, die anstrengende Aktivitäten wie Laufen ausüben. Angesichts der Vielfalt der Behandlungsansätze gilt die Stoßwellentherapie als vielversprechende, nicht-invasive Behandlungsmethode. Ziel der Studie ist es, die aktuellen Forschungslücken zu schließen, indem die vorteilhaftesten Behandlungsparameter der Stoßwellentherapie ermittelt werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A erhält eine Stoßwellentherapie mit Hochfrequenzeinstellungen. Gruppe B erhält eine Stoßwellentherapie mit niedriger Frequenz, aber höherer Intensität.
Gruppe C dient als Kontrollgruppe und erhält eine Schein-Stoßwellentherapie, um eine Vergleichsbasis zu schaffen.
Alle Gruppen nehmen an einem einheitlichen Programm an Physiotherapieübungen teil und stellen sicher, dass etwaige Unterschiede in den Ergebnissen auf die Parameter der Stoßwellentherapie zurückzuführen sind. Die Einbeziehung dieser Übungen ist von entscheidender Bedeutung, da sie zur Erholung beitragen, indem sie den betroffenen Bereich dehnen und stärken.
Um die Integrität der Studie zu wahren, werden die Teilnehmer hinsichtlich der Parameter der Stoßwellentherapie, die sie erhalten, blind sein, wodurch potenzielle Verzerrungen reduziert werden. Die Studie umfasst umfassende Beurteilungen zu verschiedenen Zeitpunkten: vor der Intervention, in der Mitte der Sitzungen, nach Abschluss der Therapie und während einer Nachbeobachtungsphase, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu beurteilen.
Es wird erwartet, dass die Studie wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit verschiedener Stoßwellentherapieprotokolle liefern wird, die bei der Entwicklung verfeinerter Behandlungsrichtlinien von entscheidender Bedeutung sein werden. Letztendlich könnten diese Erkenntnisse die Lebensqualität von Menschen mit Plantarfasziitis verbessern und als Leitfaden für die klinische Praxis bei der Behandlung damit verbundener Fersenschmerzen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatima Alkalbani, Bsc
- Telefonnummer: 971507132332
- E-Mail: fatimaalkalbani1@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten einseitige Schmerzen haben
- Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 20 und 50 Jahren.
- Die Teilnehmer sollten die Schmerzen mindestens 6 Wochen lang haben.
- Mittelschwere Behinderung gemäß Fußfunktionsindex (FFI)
- Der Body-Mass-Index (BMI) sollte normal sein.
- Die Teilnehmer sollten pronierte Füße haben (6-9 auf dem Fußhaltungsindex).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation oder Fraktur
- Anamnese einer Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 6 Monaten
- Die Anweisungen können nicht befolgt oder verstanden werden
- Hoher BMI
- Starke Fußpronation (+10 auf dem Fußhaltungsindex)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequenz-ESWT-Gruppe
Dieser Arm erhält eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) mit einer höheren Frequenzeinstellung von 15 Hz und einer Intensität/einem Druck der Stufe 3. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 1800 Impulse pro Sitzung für 6 Sitzungen, mit einer Sitzung pro Woche, zusätzlich zu einer ausgewählten Physiotherapieprogramm.
|
Die Teilnehmer erhalten eine extrakorporale Stoßwellentherapie mit einer Frequenz von 15 Hz und Intensität/Druckstufe 3, mit insgesamt 1800 Impulsen pro Sitzung.
Dieser Eingriff wird sechs Wochen lang einmal pro Woche zusammen mit einer Standard-Physiotherapie durchgeführt
|
Experimental: Niederfrequenz-ESWT-Gruppe
Experimental
|
„Die Teilnehmer werden mit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit einer Frequenz von 10 Hz und Intensität/Druckstufe 4 behandelt, ebenfalls mit insgesamt 1800 Impulsen pro Sitzung.
Dieses Protokoll wird wöchentlich für sechs Sitzungen durchgeführt, begleitet von standardisierten Physiotherapieübungen.“
|
Schein-Komparator: Schein-ESWT-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einem Schein-Stoßwellentherapieprotokoll unterzogen, das eine ESWT-Behandlung ohne tatsächliche therapeutische Wirkung simuliert, um als Vergleich für die aktiven Behandlungen zu dienen.
Sie werden auch am gleichen Physiotherapieprogramm teilnehmen wie die anderen beiden Arme.
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„Teilnehmer dieser Kontrollgruppe werden einem Schein-ESWT-Verfahren unterzogen, das die Behandlungserfahrung ohne tatsächliche therapeutische Wirkung nachahmt und so die Verblindung der Teilnehmer gewährleistet.“
Diese Scheintherapie wird sechs Wochen lang einmal wöchentlich in Verbindung mit dem gleichen Physiotherapieprogramm wie bei den anderen Gruppen durchgeführt.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Basislinie: Beurteilung vor Beginn der Intervention (Woche 0). Halbzeit: Nach der 3. Sitzung (Ende der 3. Woche). Ende der Behandlung: Nach der 6. Sitzung (Ende der 6. Woche). Follow-up: 12 Wochen nach der Intervention (Ende der 18. Woche).
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Bewerten Sie den Rückgang der Fersenschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
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Basislinie: Beurteilung vor Beginn der Intervention (Woche 0). Halbzeit: Nach der 3. Sitzung (Ende der 3. Woche). Ende der Behandlung: Nach der 6. Sitzung (Ende der 6. Woche). Follow-up: 12 Wochen nach der Intervention (Ende der 18. Woche).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Basislinie: Beurteilung vor Beginn der Intervention (Woche 0). Halbzeit: Nach der 3. Sitzung (Ende der 3. Woche). Ende der Behandlung: Nach der 6. Sitzung (Ende der 6. Woche). Follow-up: 12 Wochen nach der Intervention (Ende der 18. Woche).
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Messen Sie die Veränderung der Fußfunktion mithilfe des Foot Function Index (FFI).
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Basislinie: Beurteilung vor Beginn der Intervention (Woche 0). Halbzeit: Nach der 3. Sitzung (Ende der 3. Woche). Ende der Behandlung: Nach der 6. Sitzung (Ende der 6. Woche). Follow-up: 12 Wochen nach der Intervention (Ende der 18. Woche).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FAlkalbani
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plantarfasziitis
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University of Southern DenmarkRekrutierungFasziitis, plantar, chronischDänemark
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University of SevilleAbgeschlossenFasziitis, plantar, chronischSpanien
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Mahidol UniversityRekrutierungPlantarfasziitis | Fasziitis, plantar, chronischThailand
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University of ValenciaAbgeschlossenFasziitis, plantarSpanien
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Universidad Complutense de MadridAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutierungPlantarfasziitisItalien
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Istanbul Medeniyet UniversityNoch keine RekrutierungPlantarfasziitisTruthahn
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Chinese University of Hong KongRekrutierungPlantarfasziitisHongkong
Klinische Studien zur Hochfrequenz-ESWT
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Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting Tissues...RekrutierungSystemische SklerodermieVereinigte Staaten
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Taipei Medical University WanFang HospitalUnbekannt
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University of BeykentRekrutierungKarpaltunnelsyndromTruthahn
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Ankara UniversityRekrutierungKnie ArthroseTruthahn
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Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAbgeschlossenErkrankungen des Bewegungsapparates | Ellbogen-Tendinitis | Seitliche Epicondylitis | Plättchenreiches Plasma (PRP)Truthahn
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Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenSteißbeinstörungTruthahn
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAbgeschlossen
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Fundación Garcia CugatAbgeschlossenMyofasziales SchmerzsyndromSpanien
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Mahidol UniversityAbgeschlossen
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AUVA Trauma Center MeidlingUnbekanntVerletzungen des RückenmarksÖsterreich