- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174142
Confronto di due protocolli di terapia con onde d'urto per pazienti con fascite plantare
Uno studio controllato randomizzato che confronta due protocolli di terapia con onde d'urto per pazienti con fascite plantare
L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare l’efficacia di due distinti protocolli di terapia con onde d’urto e il loro impatto sul miglioramento della funzione e sulla riduzione del dolore negli individui affetti da fascite plantare, una causa comune di dolore al tallone che colpisce milioni di persone in tutto il mondo.
Le domande chiave a cui lo studio si propone di rispondere sono:
Quanto è efficace ciascun protocollo di terapia con onde d'urto nel migliorare la capacità funzionale senza dolore nei pazienti con fascite plantare? Uno dei due protocolli offre un beneficio significativo rispetto all’altro in termini di sollievo dal dolore e miglioramento funzionale dopo un ciclo di sei sessioni di trattamento?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e si impegneranno nello studio come segue:
Sottoporsi a sei sessioni di terapia con onde d'urto con parametri specifici per il gruppo assegnato.
Completare questionari che valutano la funzionalità del piede e i livelli di dolore. Partecipare alle valutazioni prima, durante e dopo il trattamento per monitorarne i progressi.
I tre gruppi a confronto sono i seguenti:
Il gruppo A riceverà la terapia con onde d'urto ad una frequenza più elevata e ad un'intensità specifica, con un numero prestabilito di impulsi.
Il gruppo B verrà sottoposto a terapia con frequenza e livello di intensità diversi ma riceverà lo stesso numero di impulsi.
Il gruppo C, il gruppo di controllo, riceverà una terapia fittizia, rispecchiando l'esperienza del trattamento senza gli effetti terapeutici che fungeranno da base per il confronto.
Si prevede che lo studio delineerà un protocollo più efficace per il trattamento della fascite plantare con la terapia ad onde d’urto. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le linee guida terapeutiche, con il potenziale risultato di tempi di recupero più rapidi per i pazienti. La partecipazione di individui a questa ricerca offrirà preziose informazioni che potrebbero informare le future strategie terapeutiche per la gestione della fascite plantare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato è progettato per valutare l'efficacia di due distinti protocolli di terapia con onde d'urto nel trattamento della fascite plantare, una condizione che causa dolore al tallone e può avere un impatto grave sulle attività quotidiane. L’obiettivo è discernere quale protocollo sia più efficace nel migliorare le capacità funzionali e ridurre il dolore.
La fascite plantare si manifesta tipicamente come un dolore acuto alla parte inferiore del tallone, che spesso colpisce le persone che svolgono attività ad alto impatto come la corsa. Data la variabilità degli approcci terapeutici, la terapia con onde d’urto è stata riconosciuta come un metodo di trattamento promettente e non invasivo. Lo studio cerca di colmare le attuali lacune nella ricerca identificando i parametri di trattamento più vantaggiosi della terapia con onde d’urto.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
Il gruppo A riceverà la terapia con onde d'urto con impostazioni ad alta frequenza. Il gruppo B riceverà la terapia con onde d'urto con impostazioni a bassa frequenza ma intensità maggiore.
Il gruppo C fungerà da gruppo di controllo, ricevendo una terapia con onde d'urto fittizie per fornire una base per il confronto.
Tutti i gruppi parteciperanno a un regime coerente di esercizi di terapia fisica, assicurando che eventuali differenze nei risultati siano attribuibili ai parametri della terapia con onde d'urto. L'inclusione di questi esercizi è fondamentale poiché contribuiscono al recupero allungando e rafforzando l'area interessata.
Per mantenere l’integrità dello studio, i partecipanti non saranno in grado di vedere i parametri della terapia con onde d’urto che ricevono, riducendo così potenziali distorsioni. Lo studio prevederà valutazioni esaustive in vari momenti: prima dell'intervento, a metà delle sedute, al termine della terapia e durante una fase di follow-up per valutare la durabilità degli effetti.
Si prevede che lo studio fornirà approfondimenti significativi sull’efficacia di diversi protocolli di terapia con onde d’urto, che saranno determinanti nello sviluppo di linee guida terapeutiche più raffinate. In definitiva, questi risultati potrebbero migliorare la qualità della vita delle persone con fascite plantare e guidare la pratica clinica per il trattamento del dolore al tallone associato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatima Alkalbani, Bsc
- Numero di telefono: 971507132332
- Email: fatimaalkalbani1@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti dovrebbero presentarsi con dolore unilaterale
- L'età dei partecipanti sarà compresa tra i 20 ed i 50 anni.
- I partecipanti dovrebbero soffrire di dolore per almeno 6 settimane.
- Disabilità moderata valutata dall'indice di funzionalità del piede (FFI)
- L'indice di massa corporea (BMI) dovrebbe essere normale.
- I partecipanti dovrebbero avere i piedi pronati (6-9 sull'indice di postura del piede)
Criteri di esclusione:
- Storia di un intervento chirurgico o di una frattura
- Storia di iniezioni di corticosteroidi entro 6 mesi
- Impossibile seguire o comprendere le istruzioni
- BMI elevato
- Grave pronazione del piede (+10 sull'indice di postura del piede)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ESWT ad alta frequenza
Questo braccio riceverà la terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) con un'impostazione di frequenza più elevata di 15 Hz e un'intensità/pressione di livello 3. I partecipanti riceveranno un totale di 1800 impulsi per sessione per 6 sessioni, con una sessione a settimana, insieme a una terapia selezionata programma di terapia fisica.
|
I partecipanti riceveranno una terapia con onde d'urto extracorporee ad una frequenza di 15 Hz e livello di intensità/pressione 3, con un totale di 1800 impulsi per sessione.
Questo intervento sarà condotto una volta alla settimana per sei settimane, insieme a un regime di terapia fisica standard
|
Sperimentale: Gruppo ESWT a bassa frequenza
Sperimentale
|
"I partecipanti verranno trattati con terapia ad onde d'urto extracorporee con frequenza di 10 Hz e livello di intensità/pressione 4, anch'essa con un totale di 1800 impulsi per sessione.
Questo protocollo verrà erogato settimanalmente per sei sessioni, accompagnate da esercizi di fisioterapia standardizzati."
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo ESWT simulato
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un protocollo di terapia con onde d'urto fittizia, che simula il trattamento ESWT senza effetti terapeutici reali, per servire da confronto per i trattamenti attivi.
Si impegneranno anche nello stesso programma di terapia fisica degli altri due bracci.
|
"I partecipanti a questo gruppo di controllo saranno sottoposti a una procedura ESWT fittizia che imita l'esperienza del trattamento senza effetti terapeutici reali, garantendo l'accecamento dei partecipanti.
Questa terapia simulata sarà programmata una volta alla settimana per sei settimane, insieme allo stesso programma di terapia fisica degli altri gruppi."
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Baseline: valutazione prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0). Punto intermedio: dopo la terza sessione (fine della settimana 3). Fine del trattamento: dopo la 6a sessione (fine della settimana 6). Follow-up: 12 settimane dopo l'intervento (fine della settimana 18).
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Valutare la diminuzione del dolore al tallone misurato dalla scala analogica visiva (VAS).
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Baseline: valutazione prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0). Punto intermedio: dopo la terza sessione (fine della settimana 3). Fine del trattamento: dopo la 6a sessione (fine della settimana 6). Follow-up: 12 settimane dopo l'intervento (fine della settimana 18).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Baseline: valutazione prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0). Punto intermedio: dopo la terza sessione (fine della settimana 3). Fine del trattamento: dopo la 6a sessione (fine della settimana 6). Follow-up: 12 settimane dopo l'intervento (fine della settimana 18).
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Misurare il cambiamento nella funzione del piede utilizzando l'indice della funzione del piede (FFI).
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Baseline: valutazione prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0). Punto intermedio: dopo la terza sessione (fine della settimana 3). Fine del trattamento: dopo la 6a sessione (fine della settimana 6). Follow-up: 12 settimane dopo l'intervento (fine della settimana 18).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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