- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174142
Vergelijking van twee protocollen voor schokgolftherapie voor patiënten met fasciitis plantaris
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee protocollen voor schokgolftherapie worden vergeleken voor patiënten met fasciitis plantaris
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de werkzaamheid van twee afzonderlijke protocollen voor schokgolftherapie en hun impact op het verbeteren van het functioneren en het verminderen van pijn bij personen met fasciitis plantaris, een veel voorkomende oorzaak van hielpijn waar miljoenen mensen wereldwijd last van hebben.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Hoe effectief is elk schokgolftherapieprotocol bij het verbeteren van het functionele vermogen zonder pijn bij patiënten met fasciitis plantaris? Biedt een van beide protocollen een significant voordeel ten opzichte van het andere in termen van pijnverlichting en functionele verbetering na een kuur van zes behandelsessies?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen en zullen als volgt aan het onderzoek deelnemen:
Onderga zes sessies schokgolftherapie met parameters die specifiek zijn voor de toegewezen groep.
Vul vragenlijsten in om de voetfunctie en het pijnniveau te beoordelen. Neem deel aan evaluaties vóór, tijdens en na de behandeling om de voortgang ervan te volgen.
De drie groepen in de vergelijking zijn als volgt:
Groep A krijgt schokgolftherapie met een hogere frequentie en specifieke intensiteit, met een vast aantal impulsen.
Groep B krijgt een therapie met een ander frequentie- en intensiteitsniveau, maar krijgt hetzelfde aantal impulsen.
Groep C, de controlegroep, krijgt een schijntherapie, die de behandelervaring weerspiegelt zonder dat de therapeutische effecten als basis voor vergelijking dienen.
Verwacht wordt dat de studie een effectiever protocol zal uitstippelen voor de behandeling van fasciitis plantaris met schokgolftherapie. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde behandelrichtlijnen, wat mogelijk kan resulteren in snellere hersteltijden voor patiënten. De deelname van individuen aan dit onderzoek zal waardevolle inzichten opleveren die toekomstige therapeutische strategieën voor de behandeling van fasciitis plantaris kunnen informeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid van twee verschillende shockwave-therapieprotocollen te evalueren bij de behandeling van fasciitis plantaris, een aandoening die hielpijn veroorzaakt en de dagelijkse activiteiten ernstig kan beïnvloeden. Het doel is om te onderscheiden welk protocol effectiever is in het verbeteren van functionele vaardigheden en het verminderen van pijn.
Plantaire fasciitis manifesteert zich doorgaans als een scherpe pijn aan de onderkant van de hiel, en treft vaak personen die intensieve activiteiten ondernemen, zoals hardlopen. Vanwege de variabiliteit in behandelmethoden wordt shockgolftherapie erkend als een veelbelovende, niet-invasieve behandelmethode. De studie probeert de huidige hiaten in het onderzoek aan te pakken door de meest gunstige behandelingsparameters van schokgolftherapie te identificeren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
Groep A krijgt schokgolftherapie met hoge frequentie-instellingen. Groep B krijgt schokgolftherapie met lage frequentie-instellingen maar met een hogere intensiteit.
Groep C zal als controlegroep dienen en een schijn-schokgolftherapie krijgen als basis voor vergelijking.
Alle groepen zullen deelnemen aan een consistent regime van fysiotherapie-oefeningen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat eventuele verschillen in uitkomsten kunnen worden toegeschreven aan de schokgolftherapieparameters. Het opnemen van deze oefeningen is van cruciaal belang omdat ze bijdragen aan het herstel door het getroffen gebied uit te rekken en te versterken.
Om de integriteit van het onderzoek te behouden, zullen de deelnemers blind zijn voor de schokgolftherapieparameters die zij ontvangen, waardoor mogelijke vooringenomenheid wordt verminderd. Het onderzoek omvat uitgebreide beoordelingen op verschillende punten: vóór de interventie, halverwege de sessies, na voltooiing van de therapie en tijdens een vervolgfase om de duurzaamheid van de effecten te beoordelen.
Verwacht wordt dat de proef significante inzichten zal opleveren in de effectiviteit van verschillende schokgolftherapieprotocollen, wat een belangrijke rol zal spelen bij het ontwikkelen van meer verfijnde behandelrichtlijnen. Uiteindelijk zouden deze bevindingen de levenskwaliteit van mensen met fasciitis plantaris kunnen verbeteren en als leidraad kunnen dienen voor de klinische praktijk voor de behandeling van daarmee samenhangende hielpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatima Alkalbani, Bsc
- Telefoonnummer: 971507132332
- E-mail: fatimaalkalbani1@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers moeten zich presenteren met eenzijdige pijn
- De leeftijd van de deelnemers zal variëren van 20 tot 50 jaar.
- De deelnemers moeten minimaal 6 weken last hebben van de pijn.
- Matige invaliditeit zoals beoordeeld aan de hand van de voetfunctie-index (FFI)
- De Body Mass Index (BMI) zou normaal moeten zijn.
- De deelnemers moeten geprononceerde voeten hebben (6-9 op de voethoudingsindex)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een operatie of fractuur
- Geschiedenis van injectie met corticosteroïden binnen 6 maanden
- Kan de instructies niet volgen of begrijpen
- Hoge BMI
- Ernstige voetpronatie (+10 op de voethoudingsindex)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente ESWT-groep
Deze arm krijgt extracorporale shockwavetherapie (ESWT) met een hogere frequentie-instelling van 15 Hz en een intensiteit/druk van niveau 3. Deelnemers ontvangen in totaal 1800 impulsen per sessie gedurende 6 sessies, waarvan één sessie per week, naast een geselecteerde fysiotherapie programma.
|
Deelnemers krijgen extracorporale schokgolftherapie met een frequentie van 15 Hz en intensiteit/drukniveau 3, met in totaal 1800 impulsen per sessie.
Deze interventie zal zes weken lang één keer per week worden uitgevoerd, naast een standaard fysiotherapieregime
|
|
Experimenteel: Laagfrequente ESWT-groep
Experimenteel
|
“Deelnemers worden behandeld met extracorporale schokgolftherapie met een frequentie van 10 Hz en intensiteit/drukniveau 4, eveneens met in totaal 1800 impulsen per sessie.
Dit protocol wordt wekelijks geleverd gedurende zes sessies, vergezeld van gestandaardiseerde fysiotherapieoefeningen."
|
|
Sham-vergelijker: Sham ESWT-controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen een schijn-shockwave-therapieprotocol ondergaan, dat een ESWT-behandeling simuleert zonder daadwerkelijke therapeutische effecten, om als vergelijking te dienen voor de actieve behandelingen.
Ze zullen ook hetzelfde fysiotherapieprogramma volgen als de andere twee armen.
|
"Deelnemers in deze controlegroep zullen een schijn-ESWT-procedure ondergaan die de behandelervaring nabootst zonder daadwerkelijke therapeutische effecten, waardoor de deelnemers verblind worden.
Deze schijntherapie zal zes weken lang één keer per week plaatsvinden, in combinatie met hetzelfde fysiotherapieprogramma als de andere groepen.'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Basislijn: Beoordeling vóór aanvang van de interventie (week 0). Middenpunt: Na de derde sessie (eind week 3). Einde van de behandeling: Na de 6e sessie (eind week 6). Follow-up: 12 weken na de interventie (eind week 18).
|
Evalueer de afname van hielpijn zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Basislijn: Beoordeling vóór aanvang van de interventie (week 0). Middenpunt: Na de derde sessie (eind week 3). Einde van de behandeling: Na de 6e sessie (eind week 6). Follow-up: 12 weken na de interventie (eind week 18).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Basislijn: Beoordeling vóór aanvang van de interventie (week 0). Middenpunt: Na de derde sessie (eind week 3). Einde van de behandeling: Na de 6e sessie (eind week 6). Follow-up: 12 weken na de interventie (eind week 18).
|
Meet de verandering in de voetfunctie met behulp van de Foot Function Index (FFI).
|
Basislijn: Beoordeling vóór aanvang van de interventie (week 0). Middenpunt: Na de derde sessie (eind week 3). Einde van de behandeling: Na de 6e sessie (eind week 6). Follow-up: 12 weken na de interventie (eind week 18).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Schwartz EN, Su J. Plantar fasciitis: a concise review. Perm J. 2014 Winter;18(1):e105-7. doi: 10.7812/TPP/13-113.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Dunn JE, Link CL, Felson DT, Crincoli MG, Keysor JJ, McKinlay JB. Prevalence of foot and ankle conditions in a multiethnic community sample of older adults. Am J Epidemiol. 2004 Mar 1;159(5):491-8. doi: 10.1093/aje/kwh071.
- Leao RG, Azuma MM, Ambrosio GHC, Faloppa F, Takimoto ES, Tamaoki MJS. Effectiveness of shockwave therapy in the treatment of plantar fasciitis. Acta Ortop Bras. 2020 Jan-Feb;28(1):7-11. doi: 10.1590/1413-785220202801227402.
- Xu D, Jiang W, Huang D, Hu X, Wang Y, Li H, Zhou S, Gan K, Ma W. Comparison Between Extracorporeal Shock Wave Therapy and Local Corticosteroid Injection for Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2020 Feb;41(2):200-205. doi: 10.1177/1071100719891111. Epub 2019 Nov 19.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
- Gollwitzer H, Saxena A, DiDomenico LA, Galli L, Bouche RT, Caminear DS, Fullem B, Vester JC, Horn C, Banke IJ, Burgkart R, Gerdesmeyer L. Clinically relevant effectiveness of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis: a randomized, controlled multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):701-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01331.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Nafe B. Shock wave application for chronic plantar fasciitis in running athletes. A prospective, randomized, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):268-75. doi: 10.1177/03635465030310021901.
- Garrett TR, Neibert PJ. The effectiveness of a gastrocnemius-soleus stretching program as a therapeutic treatment of plantar fasciitis. J Sport Rehabil. 2013 Nov;22(4):308-12. doi: 10.1123/jsr.22.4.308. Epub 2013 May 22.
- Cheing GL, Chang H. Extracorporeal shock wave therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jun;33(6):337-43. doi: 10.2519/jospt.2003.33.6.337. No abstract available.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Saag KG, Saltzman CL, Brown CK, Budiman-Mak E. The Foot Function Index for measuring rheumatoid arthritis pain: evaluating side-to-side reliability. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):506-10. doi: 10.1177/107110079601700814.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAlkalbani
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .