Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee protocollen voor schokgolftherapie voor patiënten met fasciitis plantaris

7 december 2023 bijgewerkt door: Fatima Alkalbani, University of Sharjah

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee protocollen voor schokgolftherapie worden vergeleken voor patiënten met fasciitis plantaris

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de werkzaamheid van twee afzonderlijke protocollen voor schokgolftherapie en hun impact op het verbeteren van het functioneren en het verminderen van pijn bij personen met fasciitis plantaris, een veel voorkomende oorzaak van hielpijn waar miljoenen mensen wereldwijd last van hebben.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Hoe effectief is elk schokgolftherapieprotocol bij het verbeteren van het functionele vermogen zonder pijn bij patiënten met fasciitis plantaris? Biedt een van beide protocollen een significant voordeel ten opzichte van het andere in termen van pijnverlichting en functionele verbetering na een kuur van zes behandelsessies?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen en zullen als volgt aan het onderzoek deelnemen:

Onderga zes sessies schokgolftherapie met parameters die specifiek zijn voor de toegewezen groep.

Vul vragenlijsten in om de voetfunctie en het pijnniveau te beoordelen. Neem deel aan evaluaties vóór, tijdens en na de behandeling om de voortgang ervan te volgen.

De drie groepen in de vergelijking zijn als volgt:

Groep A krijgt schokgolftherapie met een hogere frequentie en specifieke intensiteit, met een vast aantal impulsen.

Groep B krijgt een therapie met een ander frequentie- en intensiteitsniveau, maar krijgt hetzelfde aantal impulsen.

Groep C, de controlegroep, krijgt een schijntherapie, die de behandelervaring weerspiegelt zonder dat de therapeutische effecten als basis voor vergelijking dienen.

Verwacht wordt dat de studie een effectiever protocol zal uitstippelen voor de behandeling van fasciitis plantaris met schokgolftherapie. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde behandelrichtlijnen, wat mogelijk kan resulteren in snellere hersteltijden voor patiënten. De deelname van individuen aan dit onderzoek zal waardevolle inzichten opleveren die toekomstige therapeutische strategieën voor de behandeling van fasciitis plantaris kunnen informeren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid van twee verschillende shockwave-therapieprotocollen te evalueren bij de behandeling van fasciitis plantaris, een aandoening die hielpijn veroorzaakt en de dagelijkse activiteiten ernstig kan beïnvloeden. Het doel is om te onderscheiden welk protocol effectiever is in het verbeteren van functionele vaardigheden en het verminderen van pijn.

Plantaire fasciitis manifesteert zich doorgaans als een scherpe pijn aan de onderkant van de hiel, en treft vaak personen die intensieve activiteiten ondernemen, zoals hardlopen. Vanwege de variabiliteit in behandelmethoden wordt shockgolftherapie erkend als een veelbelovende, niet-invasieve behandelmethode. De studie probeert de huidige hiaten in het onderzoek aan te pakken door de meest gunstige behandelingsparameters van schokgolftherapie te identificeren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

Groep A krijgt schokgolftherapie met hoge frequentie-instellingen. Groep B krijgt schokgolftherapie met lage frequentie-instellingen maar met een hogere intensiteit.

Groep C zal als controlegroep dienen en een schijn-schokgolftherapie krijgen als basis voor vergelijking.

Alle groepen zullen deelnemen aan een consistent regime van fysiotherapie-oefeningen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat eventuele verschillen in uitkomsten kunnen worden toegeschreven aan de schokgolftherapieparameters. Het opnemen van deze oefeningen is van cruciaal belang omdat ze bijdragen aan het herstel door het getroffen gebied uit te rekken en te versterken.

Om de integriteit van het onderzoek te behouden, zullen de deelnemers blind zijn voor de schokgolftherapieparameters die zij ontvangen, waardoor mogelijke vooringenomenheid wordt verminderd. Het onderzoek omvat uitgebreide beoordelingen op verschillende punten: vóór de interventie, halverwege de sessies, na voltooiing van de therapie en tijdens een vervolgfase om de duurzaamheid van de effecten te beoordelen.

Verwacht wordt dat de proef significante inzichten zal opleveren in de effectiviteit van verschillende schokgolftherapieprotocollen, wat een belangrijke rol zal spelen bij het ontwikkelen van meer verfijnde behandelrichtlijnen. Uiteindelijk zouden deze bevindingen de levenskwaliteit van mensen met fasciitis plantaris kunnen verbeteren en als leidraad kunnen dienen voor de klinische praktijk voor de behandeling van daarmee samenhangende hielpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemers moeten zich presenteren met eenzijdige pijn
  2. De leeftijd van de deelnemers zal variëren van 20 tot 50 jaar.
  3. De deelnemers moeten minimaal 6 weken last hebben van de pijn.
  4. Matige invaliditeit zoals beoordeeld aan de hand van de voetfunctie-index (FFI)
  5. De Body Mass Index (BMI) zou normaal moeten zijn.
  6. De deelnemers moeten geprononceerde voeten hebben (6-9 op de voethoudingsindex)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een operatie of fractuur
  2. Geschiedenis van injectie met corticosteroïden binnen 6 maanden
  3. Kan de instructies niet volgen of begrijpen
  4. Hoge BMI
  5. Ernstige voetpronatie (+10 op de voethoudingsindex)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequente ESWT-groep
Deze arm krijgt extracorporale shockwavetherapie (ESWT) met een hogere frequentie-instelling van 15 Hz en een intensiteit/druk van niveau 3. Deelnemers ontvangen in totaal 1800 impulsen per sessie gedurende 6 sessies, waarvan één sessie per week, naast een geselecteerde fysiotherapie programma.
Deelnemers krijgen extracorporale schokgolftherapie met een frequentie van 15 Hz en intensiteit/drukniveau 3, met in totaal 1800 impulsen per sessie. Deze interventie zal zes weken lang één keer per week worden uitgevoerd, naast een standaard fysiotherapieregime
Experimenteel: Laagfrequente ESWT-groep
Experimenteel
“Deelnemers worden behandeld met extracorporale schokgolftherapie met een frequentie van 10 Hz en intensiteit/drukniveau 4, eveneens met in totaal 1800 impulsen per sessie. Dit protocol wordt wekelijks geleverd gedurende zes sessies, vergezeld van gestandaardiseerde fysiotherapieoefeningen."
Sham-vergelijker: Sham ESWT-controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen een schijn-shockwave-therapieprotocol ondergaan, dat een ESWT-behandeling simuleert zonder daadwerkelijke therapeutische effecten, om als vergelijking te dienen voor de actieve behandelingen. Ze zullen ook hetzelfde fysiotherapieprogramma volgen als de andere twee armen.
"Deelnemers in deze controlegroep zullen een schijn-ESWT-procedure ondergaan die de behandelervaring nabootst zonder daadwerkelijke therapeutische effecten, waardoor de deelnemers verblind worden. Deze schijntherapie zal zes weken lang één keer per week plaatsvinden, in combinatie met hetzelfde fysiotherapieprogramma als de andere groepen.'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Basislijn: Beoordeling vóór aanvang van de interventie (week 0). Middenpunt: Na de derde sessie (eind week 3). Einde van de behandeling: Na de 6e sessie (eind week 6). Follow-up: 12 weken na de interventie (eind week 18).
Evalueer de afname van hielpijn zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Basislijn: Beoordeling vóór aanvang van de interventie (week 0). Middenpunt: Na de derde sessie (eind week 3). Einde van de behandeling: Na de 6e sessie (eind week 6). Follow-up: 12 weken na de interventie (eind week 18).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Basislijn: Beoordeling vóór aanvang van de interventie (week 0). Middenpunt: Na de derde sessie (eind week 3). Einde van de behandeling: Na de 6e sessie (eind week 6). Follow-up: 12 weken na de interventie (eind week 18).
Meet de verandering in de voetfunctie met behulp van de Foot Function Index (FFI).
Basislijn: Beoordeling vóór aanvang van de interventie (week 0). Middenpunt: Na de derde sessie (eind week 3). Einde van de behandeling: Na de 6e sessie (eind week 6). Follow-up: 12 weken na de interventie (eind week 18).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FAlkalbani

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er bestaat momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers die tijdens deze proef zijn verzameld, te delen buiten het onderzoeksteam en de directe onderzoeksdoeleinden die in het protocol zijn beschreven. Beslissingen over het delen van gegevens zullen worden herzien na voltooiing van het onderzoek en publicatie van de resultaten, rekening houdend met de toestemming van de deelnemers, gegevensgevoeligheid en ethische overwegingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren