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足底筋膜炎患者に対する衝撃波療法の 2 つのプロトコルの比較

2023年12月7日 更新者：Fatima Alkalbani、University of Sharjah

足底筋膜炎患者に対する衝撃波療法の 2 つのプロトコルを比較するランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、2 つの異なる衝撃波治療プロトコルの有効性と、世界中で数百万人が罹患しているかかとの痛みの一般的な原因である足底筋膜炎患者の機能改善と痛みの軽減に対するそれらの影響を比較することです。

この研究が取り組むことを目的とした主な疑問は次のとおりです。

足底筋膜炎患者の痛みを伴わずに機能的能力を高める上で、各衝撃波療法プロトコルはどの程度効果的ですか? 6 回の治療セッション後の痛みの軽減と機能改善の点で、どちらのプロトコルでも他方のプロトコルに比べて大きな利点がありますか?

参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、次のように研究に参加します。

割り当てられたグループに固有のパラメータを使用した衝撃波療法の 6 セッションを受けます。

足の機能と痛みのレベルを評価するアンケートに記入します。 治療前、治療中、治療後の評価に参加して、治療の進行状況を監視します。

比較対象となる 3 つのグループは次のとおりです。

グループAは、設定された数のインパルスで、より高い周波数と特定の強度で衝撃波療法を受けます。

グループ B は、異なる周波数と強度レベルで治療を受けますが、同じ数のインパルスを受けます。

対照群であるグループ C には、比較のベースラインとして機能する治療効果のない治療経験を反映した偽治療を受けます。

この研究により、衝撃波療法による足底筋膜炎の治療のためのより効果的なプロトコルが明らかになることが期待されています。 この発見は治療ガイドラインの強化に貢献し、患者の回復時間を短縮する可能性があります。 この研究への個人の参加は、足底筋膜炎を管理するための将来の治療戦略に情報を提供する可能性がある貴重な洞察を提供するでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験は、かかとの痛みを引き起こし、日常生活に重大な影響を与える可能性がある足底筋膜炎の治療における 2 つの異なる衝撃波治療プロトコルの有効性を評価するように設計されています。 目的は、機能的能力の向上と痛みの軽減において、どのプロトコルがより効果的かを見極めることです。

足底筋膜炎は通常、かかとの底に鋭い痛みとして現れ、ランニングなどの衝撃の大きい活動に従事する人に影響を与えることがよくあります。 治療アプローチには多様性があるため、衝撃波療法は有望な非侵襲的治療法として認識されています。 この研究は、衝撃波療法の最も有益な治療パラメーターを特定することにより、研究における現在のギャップに対処することを目指しています。

参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループAは高周波設定で衝撃波療法を受けます。 グループ B は、低周波設定でより強度の高い衝撃波療法を受けます。

グループ C は対照グループとして機能し、比較のためのベースラインを提供するために偽衝撃波療法を受けます。

すべてのグループは理学療法演習の一貫した計画に参加し、結果の違いが衝撃波療法パラメータに起因することを確認します。 患部を伸ばして強化することで回復に貢献するため、これらの運動を取り入れることは非常に重要です。

試験の完全性を維持するために、参加者は受ける衝撃波治療パラメータを知らされず、それによって潜在的なバイアスが軽減されます。 この研究では、介入前、セッションの途中、治療完了時、効果の持続性を評価するためのフォローアップ段階など、さまざまな時点での包括的な評価が行われます。

この試験により、さまざまな衝撃波治療プロトコルの有効性について重要な洞察が得られ、より洗練された治療ガイドラインの開発に役立つことが期待されています。 最終的に、これらの発見は足底筋膜炎患者の生活の質を向上させ、関連するかかとの痛みの治療の臨床実践を導く可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は片側の痛みを訴える必要があります
  2. 参加者の年齢層は20代～50代と幅広いです。
  3. 参加者は少なくとも6週間は痛みを抱えている必要があります。
  4. 足機能指数 (FFI) によって評価される中等度の障害
  5. 体格指数 (BMI) は正常である必要があります。
  6. 参加者は足が回内している必要があります（足の姿勢指数が 6 ～ 9）。

除外基準:

  1. 手術または骨折の既往
  2. 6か月以内のコルチコステロイド注射歴
  3. 指示に従えない、または理解できない
  4. BMIが高い
  5. 重度の足の回内（足の姿勢指数 +10）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波ESWTグループ
このアームは、15 Hz の高周波設定、レベル 3 の強度/圧力で体外衝撃波療法 (ESWT) を受けます。参加者は、選択された治療法と並行して、1 週間に 1 回のセッションで 6 回のセッションあたり合計 1800 回の衝撃を受けます。理学療法プログラム。
デバイス：高周波ESWT
参加者は、周波数 15 Hz、強度/圧力レベル 3 で、セッションあたり合計 1800 回の衝撃波による体外衝撃波療法を受けます。 この介入は、標準的な理学療法レジメンと並行して、週に 1 回、6 週間実施されます。
実験的：低周波ESWTグループ
実験的
デバイス：低周波ESWTグループ
「参加者は、周波数10Hz、強度/圧力レベル4の体外衝撃波療法で、セッションあたり合計1800回の衝撃を受けます。 このプロトコルは、標準化された理学療法演習を伴い、毎週 6 回のセッションで提供されます。」
偽コンパレータ：偽ESWTコントロールグループ
対照群の参加者は、実際の治療との比較として、実際の治療効果を伴わないESWT治療をシミュレートする偽衝撃波治療プロトコルを受けることになる。 彼らはまた、他の 2 部門と同じ理学療法プログラムにも従事する予定です。
デバイス：偽ESWTコントロールグループ
「この対照群の参加者は、実際の治療効果を持たずに治療経験を模倣した偽のESWT処置を受け、参加者の失明を確実にします。 この偽療法は、他のグループと同じ理学療法プログラムと併せて、週に1回、6週間にわたって行われる予定です。」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：ベースライン: 介入開始前の評価 (0 週目)。中間点: 3 回目のセッション後 (第 3 週の終わり)。治療終了: 6 回目のセッション後 (6 週目の終わり)。追跡調査: 介入後 12 週間 (18 週目の終わり)。
Visual Analog Scale (VAS) によって測定されるかかとの痛みの軽減を評価します。
ベースライン: 介入開始前の評価 (0 週目)。中間点: 3 回目のセッション後 (第 3 週の終わり)。治療終了: 6 回目のセッション後 (6 週目の終わり)。追跡調査: 介入後 12 週間 (18 週目の終わり)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能改善
時間枠：ベースライン: 介入開始前の評価 (0 週目)。中間点: 3 回目のセッション後 (第 3 週の終わり)。治療終了: 6 回目のセッション後 (6 週目の終わり)。追跡調査: 介入後 12 週間 (18 週目の終わり)。
足機能指数 (FFI) を使用して足機能の変化を測定します。
ベースライン: 介入開始前の評価 (0 週目)。中間点: 3 回目のセッション後 (第 3 週の終わり)。治療終了: 6 回目のセッション後 (6 週目の終わり)。追跡調査: 介入後 12 週間 (18 週目の終わり)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sharjah

捜査官

  • 主任研究者：Fatima Alkalbani, Bsc、PRS User

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2024年1月5日

研究の完了 (推定)

2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAlkalbani

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この治験中に収集された個々の参加者のデータを研究チーム以外で共有したり、プロトコルに概要が記載されている当面の研究目的を共有したりする計画は現在のところありません。 データ共有の決定は、研究の完了と結果の公表時に、参加者の同意、データの機密性、倫理的考慮事項を考慮して再検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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