Сравнение двух протоколов ударно-волновой терапии у пациентов с подошвенным фасциитом
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два протокола ударно-волновой терапии у пациентов с подошвенным фасциитом
Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность двух различных протоколов ударно-волновой терапии и их влияние на улучшение функций и уменьшение боли у людей с подошвенным фасциитом — распространенной причиной боли в пятках, от которой страдают миллионы людей во всем мире.
Ключевые вопросы, на решение которых направлено исследование:
Насколько эффективен каждый протокол ударно-волновой терапии для улучшения функциональных способностей без боли у пациентов с подошвенным фасциитом? Обеспечивает ли какой-либо протокол значительные преимущества по сравнению с другим с точки зрения облегчения боли и функционального улучшения после курса из шести сеансов лечения?
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп и будут участвовать в исследовании следующим образом:
Пройдите шесть сеансов ударно-волновой терапии с параметрами, специфичными для назначенной им группы.
Заполните анкеты, оценивающие функцию стопы и уровень боли. Участвуйте в оценках до, во время и после лечения, чтобы отслеживать их прогресс.
Три группы в сравнении выглядят следующим образом:
Группа А получит ударно-волновую терапию более высокой частоты и определенной интенсивности с установленным количеством импульсов.
Группа Б будет проходить терапию с другой частотой и уровнем интенсивности, но получит такое же количество импульсов.
Группа C, контрольная группа, получит фиктивную терапию, отражающую опыт лечения без терапевтических эффектов, которые будут служить базой для сравнения.
Ожидается, что исследование позволит разработать более эффективный протокол лечения подошвенного фасциита с помощью ударно-волновой терапии. Полученные результаты могут способствовать усовершенствованию рекомендаций по лечению, что потенциально приведет к более быстрому выздоровлению пациентов. Участие отдельных лиц в этом исследовании даст ценную информацию, которая может помочь в разработке будущих терапевтических стратегий лечения подошвенного фасциита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности двух различных протоколов ударно-волновой терапии при лечении подошвенного фасциита — состояния, которое вызывает боль в пятках и может серьезно влиять на повседневную деятельность. Цель состоит в том, чтобы определить, какой протокол более эффективен для улучшения функциональных способностей и уменьшения боли.
Подошвенный фасциит обычно проявляется в виде острой боли в нижней части пятки, часто поражающей людей, занимающихся такими видами деятельности, как бег. Учитывая разнообразие подходов к лечению, ударно-волновая терапия была признана многообещающим неинвазивным методом лечения. Исследование направлено на устранение текущих пробелов в исследованиях путем определения наиболее полезных параметров лечения ударно-волновой терапией.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа А получит ударно-волновую терапию с высокочастотными настройками. Группа Б получит ударно-волновую терапию с низкочастотными настройками, но более высокой интенсивностью.
Группа C будет служить контрольной группой, получающей имитацию ударно-волновой терапии, чтобы обеспечить основу для сравнения.
Все группы будут участвовать в последовательном режиме физиотерапевтических упражнений, гарантируя, что любые различия в результатах будут связаны с параметрами ударно-волновой терапии. Включение этих упражнений имеет решающее значение, поскольку они способствуют выздоровлению за счет растяжки и укрепления пораженной области.
Чтобы сохранить целостность исследования, участники не будут знать о параметрах ударно-волновой терапии, которые они получают, тем самым уменьшая потенциальную систематическую ошибку. Исследование будет включать комплексную оценку на различных этапах: до вмешательства, в середине сеанса, после завершения терапии и на этапе последующего наблюдения для оценки долговечности эффектов.
Ожидается, что это исследование позволит получить существенное представление об эффективности различных протоколов ударно-волновой терапии, что сыграет важную роль в разработке более совершенных рекомендаций по лечению. В конечном итоге эти результаты могут улучшить качество жизни людей с подошвенным фасциитом и стать руководством для клинической практики лечения связанной с ним боли в пятках.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatima Alkalbani, Bsc
- Номер телефона: 971507132332
- Электронная почта: fatimaalkalbani1@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны жаловаться на одностороннюю боль.
- Возраст участников будет варьироваться от 20 до 50 лет.
- Участники должны испытывать боль в течение как минимум 6 недель.
- Умеренная инвалидность по оценке индекса функции стопы (FFI)
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в норме.
- У участников должна быть пронация стоп (6-9 по индексу положения стопы).
Критерий исключения:
- История операции или перелома
- История инъекций кортикостероидов в течение 6 месяцев.
- Невозможно следовать или понимать инструкции
- Высокий ИМТ
- Сильная пронация стопы (+10 к индексу осанки стопы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокочастотной ЭУВТ
Эта рука будет подвергнута экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) с более высокой частотой 15 Гц и уровнем интенсивности/давления 3. Участники получат в общей сложности 1800 импульсов за сеанс в течение 6 сеансов, по одному сеансу в неделю, наряду с выбранным программа физиотерапии.
|
Участники получат экстракорпоральную ударно-волновую терапию с частотой 15 Гц и уровнем интенсивности/давления 3, всего 1800 импульсов за сеанс.
Это вмешательство будет проводиться один раз в неделю в течение шести недель наряду со стандартным режимом физиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Группа низкочастотной ЭУВТ
Экспериментальный
|
«Участников будут лечить экстракорпоральной ударно-волновой терапией с частотой 10 Гц и уровнем интенсивности/давления 4, а также в общей сложности 1800 импульсов за сеанс.
Этот протокол будет проводиться еженедельно в течение шести сеансов, сопровождаемых стандартными упражнениями физиотерапии».
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля ложной ЭУВТ
Участники контрольной группы пройдут протокол имитации ударно-волновой терапии, который имитирует лечение ЭУВТ без реальных терапевтических эффектов, чтобы служить в качестве сравнения с активным лечением.
Они также будут участвовать в той же программе физиотерапии, что и две другие группы.
|
«Участники этой контрольной группы пройдут фиктивную процедуру ЭУВТ, которая имитирует опыт лечения без реального терапевтического эффекта, обеспечивая ослепление участников.
Эта имитация терапии будет проводиться раз в неделю в течение шести недель в сочетании с той же программой физиотерапии, что и в других группах».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень: оценка перед началом вмешательства (0-я неделя). Середина: после 3-го сеанса (конец 3-й недели). Окончание лечения: после 6-го сеанса (конец 6-й недели). Наблюдение: через 12 недель после вмешательства (конец 18-й недели).
|
Оцените уменьшение боли в пятке по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
Исходный уровень: оценка перед началом вмешательства (0-я неделя). Середина: после 3-го сеанса (конец 3-й недели). Окончание лечения: после 6-го сеанса (конец 6-й недели). Наблюдение: через 12 недель после вмешательства (конец 18-й недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень: оценка перед началом вмешательства (0-я неделя). Середина: после 3-го сеанса (конец 3-й недели). Окончание лечения: после 6-го сеанса (конец 6-й недели). Наблюдение: через 12 недель после вмешательства (конец 18-й недели).
|
Измерьте изменение функции стопы, используя индекс функции стопы (FFI).
|
Исходный уровень: оценка перед началом вмешательства (0-я неделя). Середина: после 3-го сеанса (конец 3-й недели). Окончание лечения: после 6-го сеанса (конец 6-й недели). Наблюдение: через 12 недель после вмешательства (конец 18-й недели).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatima Alkalbani, Bsc, PRS User
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Schwartz EN, Su J. Plantar fasciitis: a concise review. Perm J. 2014 Winter;18(1):e105-7. doi: 10.7812/TPP/13-113.
- Thong-On S, Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Effects of Strengthening and Stretching Exercises on the Temporospatial Gait Parameters in Patients With Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):662-676. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.662. Epub 2019 Dec 31.
- Petraglia F, Ramazzina I, Costantino C. Plantar fasciitis in athletes: diagnostic and treatment strategies. A systematic review. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 May 10;7(1):107-118. doi: 10.11138/mltj/2017.7.1.107. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Dunn JE, Link CL, Felson DT, Crincoli MG, Keysor JJ, McKinlay JB. Prevalence of foot and ankle conditions in a multiethnic community sample of older adults. Am J Epidemiol. 2004 Mar 1;159(5):491-8. doi: 10.1093/aje/kwh071.
- Leao RG, Azuma MM, Ambrosio GHC, Faloppa F, Takimoto ES, Tamaoki MJS. Effectiveness of shockwave therapy in the treatment of plantar fasciitis. Acta Ortop Bras. 2020 Jan-Feb;28(1):7-11. doi: 10.1590/1413-785220202801227402.
- Xu D, Jiang W, Huang D, Hu X, Wang Y, Li H, Zhou S, Gan K, Ma W. Comparison Between Extracorporeal Shock Wave Therapy and Local Corticosteroid Injection for Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2020 Feb;41(2):200-205. doi: 10.1177/1071100719891111. Epub 2019 Nov 19.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Thompson JV, Saini SS, Reb CW, Daniel JN. Diagnosis and management of plantar fasciitis. J Am Osteopath Assoc. 2014 Dec;114(12):900-6. doi: 10.7556/jaoa.2014.177.
- Gollwitzer H, Saxena A, DiDomenico LA, Galli L, Bouche RT, Caminear DS, Fullem B, Vester JC, Horn C, Banke IJ, Burgkart R, Gerdesmeyer L. Clinically relevant effectiveness of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis: a randomized, controlled multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):701-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01331.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Nafe B. Shock wave application for chronic plantar fasciitis in running athletes. A prospective, randomized, placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2003 Mar-Apr;31(2):268-75. doi: 10.1177/03635465030310021901.
- Garrett TR, Neibert PJ. The effectiveness of a gastrocnemius-soleus stretching program as a therapeutic treatment of plantar fasciitis. J Sport Rehabil. 2013 Nov;22(4):308-12. doi: 10.1123/jsr.22.4.308. Epub 2013 May 22.
- Cheing GL, Chang H. Extracorporeal shock wave therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jun;33(6):337-43. doi: 10.2519/jospt.2003.33.6.337. No abstract available.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Saag KG, Saltzman CL, Brown CK, Budiman-Mak E. The Foot Function Index for measuring rheumatoid arthritis pain: evaluating side-to-side reliability. Foot Ankle Int. 1996 Aug;17(8):506-10. doi: 10.1177/107110079601700814.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAlkalbani
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .