儿童 LMA 放置技术和气道以及口咽漏压
2024年10月2日 更新者：Yasemin Burcu Ustun、Ondokuz Mayıs University
儿童使用 Lma Proseal 时三种不同放置技术的气道密封压力比较
我们的研究旨在比较新一代喉罩（LMA）LMA Proseal的手动放置、直接喉镜和视频喉镜辅助放置技术，并找到一种不会一次性造成气道漏气的有效放置技术。
研究概览
详细说明
LMA 是一种常用于儿科麻醉的气道装置。 它是短期干预的首选，因为与插管相比侵入性较小。 但在放置过程中可能会遇到未完全就位、打滑、泄漏等问题。 放置不成功后多次尝试可能会导致不良结果，例如水肿和喉咙痛。 本研究的目的是揭示最准确的放置技术并将该方法转移到临床应用。
我们的研究是一项前瞻性、随机对照方法研究。
患者将被分为 3 组。
第一组：（标准技术）
第2组：（直接喉镜放置）
第3组：（借助视频喉镜放置）
LMA Proseal 放置后，将采用适当的技术测量气道密封压力。 将通过麻醉机中的传感器采用文献中接受的技术进行气道密闭性压力测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Samsun、火鸡
- Ondokuz Mayis University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1-10岁
- 5-40公斤之间
- ASA（美国麻醉医师协会）体格评分 I/II
- 持续时间少于90分钟的择期手术病例
排除标准：
- 预计会出现困难气道的患者
- 有潜在反流风险的人（严重 GER、存在食管裂孔疝）
- 进行头颈部手术、腹腔镜手术的人
- 将以俯卧位进行手术的人
- 紧急手术干预
- 需要肌肉松弛剂的人
- 存在口内脓肿、咽部病变
- 过去 4 周内有上呼吸道或下呼吸道感染史的人
- 对所用药物有过敏史
- 未经患者及其亲属同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
采用标准技术放置
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LMA Proseal 将按照说明手册中的建议直接用手插入，无需使用任何喉镜。
将沿着硬腭轻轻引导袖带，将其推入下咽部并感觉到阻力增加，然后将袖带朝向下咽部放置。
其他名称：
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有源比较器：第2组
直接喉镜放置
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将使用适当尺寸的喉镜刀片，确定会厌的位置后，将舌头和会厌向前抬起。
然后，LMA Proseal 将放置在感觉到阻力的位置，其水平可以看到面罩的近端边缘。
其他名称：
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有源比较器：第3组
借助视频喉镜进行放置
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将视频喉镜与适当尺寸的刀片放置在一起后，将确定会厌和声带的位置，并将LMA Proseal放置在会厌抬起后遇到轻微阻力的位置。
LMA近端面
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口咽漏压
大体时间：手术开始前插入喉罩后 2-3 分钟内
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通过关闭麻醉机上的可调限压阀来测量口咽漏压 (OLP)。 将新鲜气体流量调节至3L/min。 当 APL（可调限压）阀关闭并手动通气时。 听诊通气过程中出现的漏气声。 发生泄漏时的第一个峰值气道压力将被记录为口咽泄漏压力。 成功插入后，将通过光纤成像评估 lma prosea 位置。 |
手术开始前插入喉罩后 2-3 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
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通过无创血压测量以毫米汞柱为单位的血压。
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术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
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插入时间
大体时间：术中期
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LMA 插入时间（从 LMA 处理到二氧化碳图中第一个波形成的时间）
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术中期
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尝试放置的次数
大体时间：术中期
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将记录尝试最佳放置的次数
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术中期
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需要优化操作
大体时间：术中期
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将记录是否执行额外的操纵以获得最佳放置。
LMA 旋转、下颌推力、头部伸展和屈曲将用作优化操作。
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术中期
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并发症
大体时间：术中和术后第1天。
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研究 LMA 放置和移除后的常规操作中是否存在可能遇到的并发症。
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术中和术后第1天。
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心率
大体时间：术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
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通过心电图监测仪测量每分钟心跳次数。
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术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
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外周血氧饱和度
大体时间：术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
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用脉搏血氧计测量每分钟外周血氧饱和度。
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术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr、Ondokuz Mayıs University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Shyam T, Selvaraj V. Airway management using LMA-evaluation of three insertional techniques-a prospective randomised study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Jan-Mar;37(1):108-113. doi: 10.4103/joacp.JOACP_60_19. Epub 2021 Apr 10.
- Kim GW, Kim JY, Kim SJ, Moon YR, Park EJ, Park SY. Conditions for laryngeal mask airway placement in terms of oropharyngeal leak pressure: a comparison between blind insertion and laryngoscope-guided insertion. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):4. doi: 10.1186/s12871-018-0674-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2023年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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