Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LMA-plaatsingstechnieken en luchtwegen bij kinderen en orofaryngeale lekdruk

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Vergelijking van de luchtwegafdichtingsdrukken voor drie verschillende plaatsingstechnieken bij gebruik van Lma Proseal bij kinderen

Ons onderzoek was gericht op het vergelijken van de technieken voor handmatige plaatsing, directe laryngoscopie en videolaryngoscopie met behulp van plaatsingstechnieken van LMA Proseal, een nieuwe generatie larynxmasker (LMA), en op het vinden van een effectieve plaatsingstechniek die niet in één keer lekkage van de luchtwegen mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LMA is een luchtwegapparaat dat vaak wordt gebruikt bij kinderanesthesie. Het heeft de voorkeur voor korte interventies omdat het minder invasief is in vergelijking met intubatie. Tijdens het plaatsen kunnen er echter problemen optreden zoals niet goed zitten, uitglijden en lekkage. Meerdere pogingen na een mislukte plaatsing kunnen ongewenste resultaten veroorzaken, zoals oedeem en keelpijn. Het doel van deze studie is om de meest nauwkeurige plaatsingstechniek te onthullen en deze methode over te dragen naar klinische toepassingen.

Ons onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde methodestudie.

Patiënten zullen in 3 groepen worden verdeeld.

Groep 1:(Standaardtechniek)

Groep 2:(Plaatsing met directe laryngoscopie)

Groep 3:(Plaatsing met behulp van videolaryngoscopie)

Na plaatsing van de LMA Proseal wordt de luchtwegafdichtingsdruk met de juiste techniek gemeten. De drukmeting van de luchtwegdichtheid zal worden uitgevoerd met de in de literatuur geaccepteerde techniek via de sensoren in het anesthesieapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-10 jaar oud
  • Tussen 5-40 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke score I/II
  • Gevallen waarbij een electieve operatie wordt ondergaan die minder dan 90 minuten duurt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een moeilijke luchtweg hebben
  • Degenen met een potentieel risico op regurgitatie (ernstige GOR, aanwezigheid van hiatale hernia)
  • Degenen die een hoofd- en nekoperatie zullen ondergaan, een laparoscopische operatie
  • Degenen die een operatie in buikligging zullen ondergaan
  • Spoedeisende chirurgische ingrepen
  • Degenen die spierverslappers nodig hebben
  • Aanwezigheid van intraoraal abces, faryngeale pathologie
  • Degenen die in de afgelopen 4 weken een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen hebben gehad
  • Geschiedenis van allergie voor de te gebruiken medicijnen
  • Het onvermogen van patiënten en hun familieleden om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Plaatsing met standaard techniek
Procedure: Groep 1
De LMA Proseal wordt rechtstreeks met de hand ingebracht, zonder gebruik van een laryngoscoop, zoals aanbevolen in de handleiding. De manchet wordt voorzichtig langs het harde gehemelte geleid, waar hij in de hypofarynx wordt geduwd en er verhoogde weerstand wordt gevoeld, en de manchet wordt in de richting van de hypofarynx geplaatst.
Andere namen:
  • Standaard techniek
Actieve vergelijker: Groep 2
Plaatsing met directe laryngoscopie
Procedure: Groep 2
Er zal een laryngoscoopblad van het juiste formaat worden gebruikt en nadat de locatie van de epiglottis is bepaald, worden de tong en de epiglottis naar voren getild. Vervolgens wordt LMA Proseal geplaatst op het punt waar weerstand wordt gevoeld, op een niveau waar de proximale rand van het masker zichtbaar is.
Andere namen:
  • Plaatsing met directe laryngoscopie
Actieve vergelijker: Groep 3
Plaatsing met behulp van videolaryngoscopie
Procedure: Groep 3
Nadat de videolaryngoscoop met een geschikt blad is geplaatst, wordt de locatie van de epiglottis en stembanden bepaald en wordt de LMA Proseal geplaatst op het punt waar lichte weerstand wordt ondervonden nadat de epiglottis is opgetild. proximale aspect van LMA
Andere namen:
  • Plaatsing met behulp van videolaryngoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: binnen 2-3 minuten na het inbrengen van het larynxmasker vóór aanvang van de operatie

De orofaryngeale lekdruk (OLP) wordt gemeten door de instelbare drukbegrenzingsklep op het anesthesieapparaat te sluiten. De versgasstroom werd ingesteld op 3 l/min. Wanneer de APL-klep (instelbare drukbegrenzing) gesloten was en handmatig werd geventileerd. Het lekgeluid dat ontstaat tijdens het beademen wordt geausculteerd. De eerste piekluchtwegdruk waarbij het lek optreedt, wordt geregistreerd als de orofaryngeale lekdruk.

Na een succesvolle plaatsing zal de locatie van de proseal worden geëvalueerd met behulp van glasvezelbeeldvorming.
binnen 2-3 minuten na het inbrengen van het larynxmasker vóór aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Meet de bloeddruk in millimeter kwik door niet-invasieve bloeddruk.
Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Invoegtijd
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
LMA-invoegtijd (tijd vanaf LMA-behandeling tot eerste golfvorming in capnografie)
intraoperatieve periode
Aantal plaatsingspogingen
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Het aantal pogingen voor een optimale plaatsing wordt geregistreerd
intraoperatieve periode
Noodzaak van optimalisatiemanoeuvres
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Er wordt geregistreerd of er extra gemanoeuvreerd wordt voor een optimale plaatsing. LMA-rotatie, kaakstuwkracht, hoofdextensie en flexie zullen worden gebruikt als optimalisatiemanoeuvres.
intraoperatieve periode
Complicaties
Tijdsspanne: intraoperatieve en postoperatieve dag 1.
Onderzoek het bestaan ​​van complicaties die kunnen optreden bij de routine na plaatsing en verwijdering van de LMA.
intraoperatieve en postoperatieve dag 1.
Hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Meet de hartslag in slagen per minuut met een elektrocardiografiemonitor.
Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Meet de perifere zuurstofverzadiging per minuut met een pulsoximeter.
Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LMAPR1955

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren