Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky umístění LMA a dýchací cesty u dětí a orofaryngeální únikový tlak

2. října 2024 aktualizováno: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Porovnání těsnících tlaků dýchacích cest pro tři různé techniky umístění při použití Lma Proseal u dětí

Cílem naší studie bylo porovnat manuální umístění, přímou laryngoskopii a videolaryngoskopické asistované techniky umístění LMA Proseal, nové generace laryngeální masky (LMA), a nalézt efektivní techniku ​​umístění, která neumožňuje únik dýchacích cest najednou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LMA je dýchací přístroj často používaný v pediatrické anestezii. Je preferován pro krátké intervence, protože je méně invazivní ve srovnání s intubací. Při umístění se však mohou vyskytnout problémy, jako je úplné nedosednutí, uklouznutí a netěsnost. Vícenásobné pokusy po neúspěšném umístění mohou způsobit nežádoucí výsledky, jako je edém a bolest v krku. Cílem této studie je odhalit nejpřesnější techniku ​​umístění a přenést tuto metodu do klinických aplikací.

Náš výzkum je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná metoda studie.

Pacienti budou rozděleni do 3 skupin.

Skupina 1: (standardní technika)

Skupina 2: (umístění s přímou laryngoskopií)

Skupina 3: (Umístění pomocí videolaryngoskopie)

Po umístění LMA Proseal se vhodnou technikou změří těsnící tlaky dýchacích cest. Měření tlaku těsnosti dýchacích cest bude provedeno technikou akceptovanou v literatuře prostřednictvím senzorů v anesteziologickém přístroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-10 let starý
  • Mezi 5-40 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzické skóre I/II
  • Případy podstupující elektivní operaci trvající méně než 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou mít obtížné dýchací cesty
  • Ti s potenciálním rizikem regurgitace (závažná GER, přítomnost hiátové kýly)
  • Ti, kteří podstoupí operaci hlavy a krku, laparoskopickou operaci
  • Ti, kteří podstoupí operaci v poloze na břiše
  • Nouzové chirurgické zákroky
  • Ti, kteří potřebují svalové relaxanty
  • Přítomnost intraorálního abscesu, faryngální patologie
  • Ti, kteří měli v posledních 4 týdnech infekci horních nebo dolních cest dýchacích
  • Historie alergie na léky, které mají být použity
  • Neposkytnutí souhlasu pacientů a jejich příbuzných

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Umístění standardní technikou
Postup: Skupina 1
LMA Proseal se zavede přímo ručně, bez použití jakéhokoli laryngoskopu, jak je doporučeno v návodu k použití. Manžeta bude jemně vedena podél tvrdého patra, kde je zatlačena do hypofaryngu a je pociťován zvýšený odpor, a manžeta bude umístěna směrem k hypofaryngu.
Ostatní jména:
  • Standardní technika
Aktivní komparátor: Skupina 2
Umístění s přímou laryngoskopií
Postup: Skupina 2
Použije se čepel laryngoskopu odpovídající velikosti a po určení umístění epiglottis se jazyk a epiglottis zvednou dopředu. Poté bude maska ​​LMA Proseal umístěna v místě, kde je cítit odpor, na úrovni, kde lze vidět proximální okraj masky.
Ostatní jména:
  • Umístění s přímou laryngoskopií
Aktivní komparátor: Skupina 3
Umístění pomocí videolaryngoskopie
Postup: Skupina 3
Poté, co je videolaryngoskop umístěn s čepelí odpovídající velikosti, bude určeno umístění epiglottis a hlasivek a LMA Proseal bude umístěna v místě, kde po zvednutí epiglottis dojde k mírnému odporu. proximální aspekt LMA
Ostatní jména:
  • Umístění pomocí videolaryngoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: do 2-3 minut po nasazení laryngeální masky před zahájením operace

Orofaryngeální únikový tlak (OLP) bude měřen uzavřením nastavitelného omezovacího ventilu tlaku na anesteziologickém přístroji. Průtok čerstvého plynu byl nastaven na 3 l/min. Když byl ventil APL (Adjustable pressure limiting) uzavřen a ručně odvětrán. Zvuk úniku, ke kterému dochází během ventilace, bude auskultován. První maximální tlak v dýchacích cestách, při kterém dojde k úniku, bude zaznamenán jako tlak v orofaryngeálním úniku.

Po úspěšném zavedení bude lokalizace lma prosea vyhodnocena pomocí optického zobrazení.
do 2-3 minut po nasazení laryngeální masky před zahájením operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Změřte krevní tlak v milimetrech rtuti pomocí neinvazivního krevního tlaku.
Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Čas vložení
Časové okno: intraoperační období
Doba vložení LMA (doba od zpracování LMA do vytvoření první vlny v kapnografii)
intraoperační období
Počet pokusů o umístění
Časové okno: intraoperační období
Bude zaznamenán počet pokusů o optimální umístění
intraoperační období
Potřeba optimalizačních manévrů
Časové okno: intraoperační období
Bude zaznamenáno, zda je pro optimální umístění provedeno dodatečné manévrování. LMA rotace, tah čelistí, extenze hlavy a flexe budou použity jako optimalizační manévry.
intraoperační období
Komplikace
Časové okno: intraoperační a pooperační den 1.
Prozkoumejte existenci komplikací, které mohou nastat v rutině po umístění a odstranění LMA.
intraoperační a pooperační den 1.
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Změřte srdeční frekvenci v tepech za minutu pomocí elektrokardiografického monitoru.
Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Změřte periferní saturaci kyslíkem za minutu pulzním oxymetrem.
Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LMAPR1955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit