LMA placeringstekniker och luftvägar i barn och orofaryngealt läckagetryck
2 oktober 2024 uppdaterad av: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
Jämförelse av luftvägstätningstrycken för tre olika placeringstekniker vid användning av Lma Proseal hos barn
Vår studie syftade till att jämföra de manuella placeringsteknikerna, direkt laryngoskopi och videolaryngoskopi assisterade placeringstekniker av LMA Proseal, en ny generation larynxmask (LMA), och att hitta en effektiv placeringsteknik som inte tillåter luftvägsläckage på en gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LMA är en luftvägsanordning som ofta används vid pediatrisk anestesi. Det är att föredra för korta ingrepp eftersom det är mindre invasivt jämfört med intubation. Däremot kan problem som att inte sitta helt på plats, halka och läckage uppstå under placeringen. Flera försök efter misslyckad placering kan orsaka oönskade resultat som ödem och halsont. Syftet med denna studie är att avslöja den mest exakta placeringstekniken och att överföra denna metod till kliniska tillämpningar.
Vår forskning är en prospektiv, randomiserad kontrollerad metodstudie.
Patienterna kommer att delas in i 3 grupper.
Grupp 1:(Standardteknik)
Grupp 2:(Placering med direkt laryngoskopi)
Grupp 3:(Placering med hjälp av videolaryngoskopi)
Efter LMA Proseal-placering kommer luftvägstätningstrycken att mätas med lämplig teknik. Luftvägstäthetstryckmätning kommer att göras med den teknik som accepteras i litteraturen genom sensorerna i anestesiapparaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-10 år gammal
- Mellan 5-40 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk poäng I/II
- Fall som genomgår elektiv kirurgi som varar mindre än 90 minuter
Exklusions kriterier:
- Patienter som förväntas ha svåra luftvägar
- De med potentiell uppstötningsrisk (svår GER, förekomst av hiatalbråck)
- De som ska opereras i huvud och nacke, laparoskopisk operation
- De som ska opereras i bukläge
- Akuta kirurgiska ingrepp
- De som behöver muskelavslappnande medel
- Närvaro av intraoral abscess, faryngeal patologi
- De som har haft en övre eller nedre luftvägsinfektion de senaste 4 veckorna
- Historik med allergi mot de läkemedel som ska användas
- Underlåtenhet hos patienter och deras anhöriga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Placering med standardteknik
|
LMA Proseal kommer att sättas in direkt för hand, utan användning av något laryngoskop, som rekommenderas i bruksanvisningen.
Manschetten kommer försiktigt att styras längs den hårda gommen där den trycks in i hypofarynx och ökat motstånd känns, och manschetten kommer att placeras mot hypofarynx.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Placering med direkt laryngoskopi
|
Lämpligt stora laryngoskopblad kommer att användas och efter att platsen för epiglottis har bestämts kommer tungan och epiglottis att lyftas framåt.
Sedan kommer LMA Proseal att placeras vid den punkt där motstånd känns på en nivå där den proximala kanten av masken kan ses.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Placering med hjälp av videolaryngoskopi
|
Efter att videolaryngoskopet har placerats med ett blad av lämplig storlek, kommer platsen för epiglottis och stämband att bestämmas och LMA Proseal kommer att placeras vid den punkt där lätt motstånd påträffas efter att epiglottis har lyfts.
proximal aspekt av LMA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: inom 2-3 minuter efter införandet av larynxmasken innan operationen påbörjas
|
Orofaryngealt läcktryck (OLP) kommer att mätas genom att stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen på anestesimaskinen. Färskgasflödet justerades till 3 L/min. När APL-ventilen (Justerbar tryckbegränsning) stängdes och ventilerades manuellt. Läckljudet som uppstår vid ventilation kommer att auskulteras. Det första högsta luftvägstrycket vid vilket läckan inträffar kommer att registreras som det orofaryngeala läcktrycket. Efter framgångsrik insättning kommer lma proseal lokalisering att utvärderas med fiberoptisk avbildning. |
inom 2-3 minuter efter införandet av larynxmasken innan operationen påbörjas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före avlägsnad larynxmask.
|
Mät blodtrycket i millimeter kvicksilver med icke-invasivt blodtryck.
|
Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före avlägsnad larynxmask.
|
|
Insättningstid
Tidsram: intraoperativ period
|
LMA-insättningstid (tid från LMA-hantering till första vågbildning i kapnografi)
|
intraoperativ period
|
|
Antal placeringsförsök
Tidsram: intraoperativ period
|
Antalet försök för optimal placering kommer att registreras
|
intraoperativ period
|
|
Behov av optimeringsmanövrar
Tidsram: intraoperativ period
|
Det kommer att registreras om ytterligare manövrering utförs för optimal placering.
LMA-rotation, käkkraft, huvudförlängning och flexion kommer att användas som optimeringsmanövrar.
|
intraoperativ period
|
|
Komplikationer
Tidsram: intraoperativ och postoperativ dag 1.
|
Undersök förekomsten av komplikationer som kan uppstå i rutinen efter LMA-placering och borttagning.
|
intraoperativ och postoperativ dag 1.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före avlägsnad larynxmask.
|
Mät hjärtfrekvensen i slag per minut med elektrokardiografimonitor.
|
Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före avlägsnad larynxmask.
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före avlägsnad larynxmask.
|
Mät perifer syremättnad per minut med pulsoximeter.
|
Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före avlägsnad larynxmask.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Shyam T, Selvaraj V. Airway management using LMA-evaluation of three insertional techniques-a prospective randomised study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Jan-Mar;37(1):108-113. doi: 10.4103/joacp.JOACP_60_19. Epub 2021 Apr 10.
- Kim GW, Kim JY, Kim SJ, Moon YR, Park EJ, Park SY. Conditions for laryngeal mask airway placement in terms of oropharyngeal leak pressure: a comparison between blind insertion and laryngoscope-guided insertion. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):4. doi: 10.1186/s12871-018-0674-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LMAPR1955
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .