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Techniques de placement du LMA et voies respiratoires chez les enfants et pression de fuite oropharyngée

2 octobre 2024 mis à jour par: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Comparaison des pressions d'étanchéité des voies respiratoires pour trois techniques de placement différentes lors de l'utilisation de Lma Proseal chez les enfants

Notre étude visait à comparer les techniques de placement manuel, de laryngoscopie directe et de placement assisté par vidéo-laryngoscopie du LMA Proseal, un masque laryngé de nouvelle génération (LMA), et de trouver une technique de placement efficace qui ne permet pas de fuite des voies respiratoires en une seule fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LMA est un dispositif respiratoire fréquemment utilisé en anesthésie pédiatrique. Elle est préférée pour les interventions courtes car elle est moins invasive que l’intubation. Cependant, des problèmes tels qu'une mauvaise mise en place, un glissement et des fuites peuvent survenir lors de la mise en place. Plusieurs tentatives après un placement infructueux peuvent entraîner des résultats indésirables tels qu'un œdème et un mal de gorge. Le but de cette étude est de révéler la technique de placement la plus précise et de transférer cette méthode aux applications cliniques.

Notre recherche est une étude prospective et randomisée avec méthode contrôlée.

Les patients seront divisés en 3 groupes.

Groupe 1 :(Technique standard)

Groupe 2 : (Placement avec laryngoscopie directe)

Groupe 3 : (Placement à l'aide de vidéo-laryngoscopie)

Après la mise en place du LMA Proseal, les pressions d'étanchéité des voies respiratoires seront mesurées avec une technique appropriée. La mesure de la pression d'étanchéité des voies respiratoires sera effectuée avec la technique acceptée dans la littérature à travers les capteurs de l'appareil d'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Samsun, Turquie
        • Ondokuz Mayis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1-10 ans
  • Entre 5 et 40 kg
  • Score physique I/II de l’ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Cas subissant une intervention chirurgicale élective d’une durée inférieure à 90 minutes

Critère d'exclusion:

  • Patients susceptibles d'avoir des voies respiratoires difficiles
  • Ceux qui présentent un risque potentiel de régurgitation (RGO sévère, présence d'une hernie hiatale)
  • Ceux qui subiront une chirurgie de la tête et du cou, une chirurgie laparoscopique
  • Ceux qui subiront une intervention chirurgicale en position couchée
  • Interventions chirurgicales d'urgence
  • Ceux qui ont besoin de relaxants musculaires
  • Présence d'abcès intra-oral, pathologie pharyngée
  • Ceux qui ont eu une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à utiliser
  • Défaut de consentement des patients et de leurs proches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Placement avec technique standard
Procédure: Groupe 1
Le LMA Proseal sera inséré directement à la main, sans utilisation de laryngoscope, comme recommandé dans le manuel d'instructions. Le brassard sera doucement guidé le long du palais dur où il est poussé dans l'hypopharynx et une résistance accrue est ressentie, et le brassard sera placé vers l'hypopharynx.
Autres noms:
  • Technique standard
Comparateur actif: Groupe 2
Placement avec laryngoscopie directe
Procédure: Groupe 2
Une lame de laryngoscope de taille appropriée sera utilisée et une fois l'emplacement de l'épiglotte déterminé, la langue et l'épiglotte seront soulevées vers l'avant. Ensuite, LMA Proseal sera placé au point où la résistance est ressentie à un niveau où le bord proximal du masque peut être vu.
Autres noms:
  • Placement avec laryngoscopie directe
Comparateur actif: Groupe 3
Mise en place à l'aide de vidéo-laryngoscopie
Procédure: Groupe 3
Une fois le vidéolaryngoscope placé avec une lame de taille appropriée, l'emplacement de l'épiglotte et des cordes vocales sera déterminé et le LMA Proseal sera placé à l'endroit où une légère résistance est rencontrée après le soulèvement de l'épiglotte. aspect proximal du LMA
Autres noms:
  • Mise en place à l'aide de vidéo-laryngoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: dans les 2-3 minutes après l'insertion du masque laryngé avant le début de l'intervention chirurgicale

La pression de fuite oropharyngée (OLP) sera mesurée en fermant la vanne de limitation de pression réglable sur l'appareil d'anesthésie. Le débit de gaz frais a été ajusté à 3 L/min. Lorsque la vanne APL (limitation de pression réglable) était fermée et ventilée manuellement. Le bruit de fuite qui se produit lors de la ventilation sera ausculté. La première pression maximale des voies respiratoires à laquelle la fuite se produit sera enregistrée comme pression de fuite oropharyngée.

Après une insertion réussie, l'emplacement du proseal lma sera évalué par imagerie par fibre optique.
dans les 2-3 minutes après l'insertion du masque laryngé avant le début de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
Mesurez la pression artérielle en millimètres de mercure par pression artérielle non invasive.
En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
Temps d'insertion
Délai: période peropératoire
Temps d'insertion du LMA (temps écoulé entre la manipulation du LMA et la formation de la première onde en capnographie)
période peropératoire
Nombre de tentatives de placement
Délai: période peropératoire
Le nombre de tentatives pour un placement optimal sera enregistré
période peropératoire
Nécessité de manœuvres d’optimisation
Délai: période peropératoire
Il sera enregistré si des manœuvres supplémentaires sont effectuées pour un placement optimal. La rotation LMA, la poussée de la mâchoire, l'extension de la tête et la flexion seront utilisées comme manœuvres d'optimisation.
période peropératoire
Complications
Délai: Jour 1 peropératoire et postopératoire.
Enquêter sur l'existence de complications pouvant survenir dans la routine après la pose et le retrait du LMA.
Jour 1 peropératoire et postopératoire.
Rythme cardiaque
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
Mesurez la fréquence cardiaque en battements par minute à l'aide d'un moniteur d'électrocardiographie.
En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
Saturation périphérique en oxygène
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
Mesurez la saturation périphérique en oxygène par minute à l’aide d’un oxymètre de pouls.
En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMAPR1955

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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