LMA-plasseringsteknikker og luftveier i barn og orofaryngealt lekkasjetrykk
Sammenligning av luftveistettingstrykket for tre forskjellige plasseringsteknikker ved bruk av Lma Proseal hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LMA er et luftveisapparat som ofte brukes i pediatrisk anestesi. Det foretrekkes for korte intervensjoner fordi det er mindre invasivt sammenlignet med intubasjon. Imidlertid kan det oppstå problemer som å ikke sitte helt på plass, skli og lekkasje under plassering. Flere forsøk etter mislykket plassering kan forårsake uønskede resultater som ødem og sår hals. Målet med denne studien er å avdekke den mest nøyaktige plasseringsteknikken og overføre denne metoden til kliniske applikasjoner.
Vår forskning er en prospektiv, randomisert kontrollert metodestudie.
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper.
Gruppe 1:(Standard teknikk)
Gruppe 2:(Plassering med direkte laryngoskopi)
Gruppe 3:(Plassering ved hjelp av videolaryngoskopi)
Etter plassering av LMA Proseal vil tetningstrykket i luftveiene bli målt med passende teknikk. Måling av luftveistetthetstrykk vil bli utført med teknikken som er akseptert i litteraturen gjennom sensorene i anestesiapparatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-10 år gammel
- Mellom 5-40 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk poengsum I/II
- Tilfeller som gjennomgår elektiv kirurgi som varer mindre enn 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forventes å ha vanskelige luftveier
- De med potensiell oppstøtrisiko (alvorlig GER, tilstedeværelse av hiatal brokk)
- De som skal gjennomgå hode- og nakkeoperasjoner, laparoskopisk kirurgi
- De som skal opereres i liggende stilling
- Akutt kirurgiske inngrep
- De som trenger muskelavslappende midler
- Tilstedeværelse av intraoral abscess, faryngeal patologi
- De som har hatt øvre eller nedre luftveisinfeksjon de siste 4 ukene
- Historie med allergi mot stoffene som skal brukes
- Manglende samtykke fra pasienter og deres pårørende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Plassering med standard teknikk
|
LMA Proseal settes inn direkte for hånd, uten bruk av laryngoskop, som anbefalt i bruksanvisningen.
Mansjetten føres forsiktig langs den harde ganen der den skyves inn i hypopharynx og økt motstand kjennes, og mansjetten legges mot hypopharynx.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Plassering med direkte laryngoskopi
|
Laryngoskopblad av passende størrelse vil bli brukt, og etter at plasseringen av epiglottis er bestemt, vil tungen og epiglottis løftes fremover.
Deretter vil LMA Proseal plasseres på punktet der motstand føles på et nivå der den proksimale kanten av masken kan sees.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Plassering ved hjelp av videolaryngoskopi
|
Etter at videolaryngoskopet er plassert med et blad av passende størrelse, vil plasseringen av epiglottis og stemmebånd bli bestemt, og LMA Proseal vil bli plassert på det punktet der det oppstår en liten motstand etter at epiglottis er løftet.
proksimalt aspekt av LMA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: innen 2-3 minutter etter innsetting av larynxmasken før operasjonsstart
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) vil bli målt ved å lukke den justerbare trykkbegrensningsventilen på anestesiapparatet. Friskgasstrømmen ble justert til 3 l/min. Når APL-ventilen (Justerbar trykkbegrensning) ble lukket og manuelt ventilert. Lekkasjelyden som oppstår under ventilasjon vil bli auskultert. Det første maksimale luftveistrykket som lekkasjen oppstår ved vil bli registrert som det orofaryngeale lekkasjetrykket. Etter vellykket innsetting vil lma proseal plassering bli evaluert med fiberoptisk avbildning. |
innen 2-3 minutter etter innsetting av larynxmasken før operasjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
Mål blodtrykket i millimeter kvikksølv ved ikke-invasivt blodtrykk.
|
Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
|
Innsettingstid
Tidsramme: intraoperativ periode
|
LMA-innsettingstid (tid fra LMA-håndtering til første bølgedannelse i kapnografi)
|
intraoperativ periode
|
|
Antall plasseringsforsøk
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Antall forsøk for optimal plassering vil bli registrert
|
intraoperativ periode
|
|
Behov for optimaliseringsmanøvrer
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Det vil bli registrert om det utføres ytterligere manøvrering for optimal plassering.
LMA-rotasjon, kjevekraft, hodeforlengelse og fleksjon vil bli brukt som optimaliseringsmanøvrer.
|
intraoperativ periode
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ og postoperativ dag 1.
|
Undersøke eksistensen av komplikasjoner som kan oppstå i rutinen etter LMA-plassering og fjerning.
|
intraoperativ og postoperativ dag 1.
|
|
Puls
Tidsramme: Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
Mål hjertefrekvensen i slag per minutt med elektrokardiografimonitor.
|
Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
Mål perifer oksygenmetning per minutt med pulsoksymeter.
|
Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Shyam T, Selvaraj V. Airway management using LMA-evaluation of three insertional techniques-a prospective randomised study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Jan-Mar;37(1):108-113. doi: 10.4103/joacp.JOACP_60_19. Epub 2021 Apr 10.
- Kim GW, Kim JY, Kim SJ, Moon YR, Park EJ, Park SY. Conditions for laryngeal mask airway placement in terms of oropharyngeal leak pressure: a comparison between blind insertion and laryngoscope-guided insertion. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):4. doi: 10.1186/s12871-018-0674-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LMAPR1955
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .