Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecniche di posizionamento della LMA e vie aeree nei bambini e pressione di perdita orofaringea

2 ottobre 2024 aggiornato da: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Confronto delle pressioni di sigillatura delle vie aeree per tre diverse tecniche di posizionamento quando si utilizza Lma Proseal nei bambini

Il nostro studio mirava a confrontare le tecniche di posizionamento manuale, laringoscopia diretta e videolaringoscopia assistita di LMA Proseal, una maschera laringea di nuova generazione (LMA), e a trovare una tecnica di posizionamento efficace che non consenta perdite dalle vie aeree in una sola volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La LMA è un dispositivo per le vie aeree frequentemente utilizzato in anestesia pediatrica. È preferibile per interventi brevi perché meno invasivo rispetto all'intubazione. Tuttavia, durante il posizionamento si possono riscontrare problemi quali il mancato inserimento, lo scivolamento e le perdite. Tentativi ripetuti dopo un posizionamento fallito possono causare risultati indesiderati come edema e mal di gola. Lo scopo di questo studio è rivelare la tecnica di posizionamento più accurata e trasferire questo metodo ad applicazioni cliniche.

La nostra ricerca è uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

I pazienti saranno divisi in 3 gruppi.

Gruppo 1:(Tecnica standard)

Gruppo 2: (Posizionamento con laringoscopia diretta)

Gruppo 3:(Posizionamento con l'ausilio della videolaringoscopia)

Dopo il posizionamento di LMA Proseal, le pressioni di sigillatura delle vie aeree verranno misurate con una tecnica appropriata. La misurazione della pressione di tenuta delle vie aeree sarà effettuata con la tecnica accettata in letteratura attraverso i sensori presenti nella macchina per anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-10 anni
  • Tra 5 e 40 kg
  • Punteggio fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I/II
  • Casi sottoposti a chirurgia elettiva di durata inferiore a 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si prevede abbiano vie aeree difficili
  • Quelli con potenziale rischio di rigurgito (GER grave, presenza di ernia iatale)
  • Coloro che saranno sottoposti a chirurgia della testa e del collo, chirurgia laparoscopica
  • Coloro che verranno sottoposti ad intervento chirurgico in posizione prona
  • Interventi chirurgici d'urgenza
  • Coloro che hanno bisogno di rilassanti muscolari
  • Presenza di ascesso intraorale, patologia faringea
  • Coloro che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 4 settimane
  • Storia di allergia ai farmaci da utilizzare
  • Mancato consenso dei pazienti e dei loro parenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Posizionamento con tecnica standard
Procedura: Gruppo 1
La LMA Proseal verrà inserita direttamente a mano, senza l'utilizzo di alcun laringoscopio, come consigliato nel manuale di istruzioni. La cuffia verrà guidata delicatamente lungo il palato duro dove verrà spinta nell'ipofaringe e si avvertirà una maggiore resistenza, quindi la cuffia verrà posizionata verso l'ipofaringe.
Altri nomi:
  • Tecnica standard
Comparatore attivo: Gruppo 2
Posizionamento con laringoscopia diretta
Procedura: Gruppo 2
Verrà utilizzata una lama del laringoscopio di dimensioni adeguate e, dopo aver determinato la posizione dell'epiglottide, la lingua e l'epiglottide verranno sollevate in avanti. Successivamente, LMA Proseal verrà posizionata nel punto in cui si avverte resistenza, a un livello in cui è possibile vedere il bordo prossimale della maschera.
Altri nomi:
  • Posizionamento con laringoscopia diretta
Comparatore attivo: Gruppo 3
Posizionamento con l'ausilio della videolaringoscopia
Procedura: Gruppo 3
Dopo aver posizionato il videolaringoscopio con una lama di dimensioni adeguate, verrà determinata la posizione dell'epiglottide e delle corde vocali e la maschera LMA Proseal verrà posizionata nel punto in cui si incontra una leggera resistenza dopo il sollevamento dell'epiglottide. aspetto prossimale della LMA
Altri nomi:
  • Posizionamento con l'ausilio della videolaringoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: entro 2-3 minuti dall'inserimento della maschera laringea prima dell'inizio dell'intervento

La pressione di perdita orofaringea (OLP) verrà misurata chiudendo la valvola limitatrice di pressione regolabile sulla macchina per anestesia. Il flusso di gas fresco è stato regolato a 3 L/min. Quando la valvola APL (limitazione della pressione regolabile) è stata chiusa e ventilata manualmente. Il rumore della perdita che si verifica durante la ventilazione verrà auscultato. Il primo picco di pressione delle vie aeree al quale si verifica la perdita verrà registrato come pressione di perdita orofaringea.

Dopo l'inserimento riuscito, la posizione della proseal lma verrà valutata con imaging a fibra ottica.
entro 2-3 minuti dall'inserimento della maschera laringea prima dell'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
Misurare la pressione sanguigna in millimetri di mercurio mediante la pressione sanguigna non invasiva.
Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
Orario di inserimento
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Tempo di inserimento della LMA (tempo dalla gestione della LMA alla formazione della prima onda in capnografia)
periodo intraoperatorio
Numero di tentativi di posizionamento
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Verrà registrato il numero di tentativi per il posizionamento ottimale
periodo intraoperatorio
Necessità di manovre di ottimizzazione
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Verrà registrato se vengono eseguite manovre aggiuntive per il posizionamento ottimale. Come manovre di ottimizzazione verranno utilizzate la rotazione della LMA, la sublussazione della mandibola, l'estensione della testa e la flessione.
periodo intraoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: giorno intraoperatorio e postoperatorio 1.
Indagare sull'esistenza di complicazioni che potrebbero verificarsi nella routine dopo il posizionamento e la rimozione della LMA.
giorno intraoperatorio e postoperatorio 1.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
Misurare la frequenza cardiaca in battiti al minuto tramite il monitor elettrocardiografico.
Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
Misurare la saturazione periferica di ossigeno al minuto mediante pulsossimetro.
Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMAPR1955

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi