Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMA-placeringsteknikker og luftveje hos børn og oropharyngealt lækagetryk

2. oktober 2024 opdateret af: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning af luftvejsforseglingstrykket for tre forskellige placeringsteknikker ved brug af Lma Proseal hos børn

Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne den manuelle placering, direkte laryngoskopi og video-laryngoskopi assisterede placeringsteknikker af LMA Proseal, en ny generation larynxmaske (LMA), og at finde en effektiv placeringsteknik, der ikke tillader luftvejslækage på én gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LMA er et luftvejsapparat, der hyppigt anvendes i pædiatrisk anæstesi. Det foretrækkes til korte indgreb, fordi det er mindre invasivt sammenlignet med intubation. Der kan dog opstå problemer som ikke at sidde helt fast, glide og lækage under placeringen. Flere forsøg efter mislykket placering kan forårsage uønskede resultater såsom ødem og ondt i halsen. Formålet med denne undersøgelse er at afsløre den mest nøjagtige placeringsteknik og at overføre denne metode til kliniske applikationer.

Vores forskning er et prospektivt, randomiseret kontrolleret metodestudie.

Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper.

Gruppe 1:(Standard teknik)

Gruppe 2:(Placering med direkte laryngoskopi)

Gruppe 3:(Placering ved hjælp af video-laryngoskopi)

Efter LMA Proseal-placering vil luftvejsforseglingstrykket blive målt med passende teknik. Luftvejstæthedstrykmåling vil blive foretaget med den teknik, der er accepteret i litteraturen gennem sensorerne i anæstesiapparatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-10 år gammel
  • Mellem 5-40 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk score I/II
  • Tilfælde, der gennemgår elektiv kirurgi, der varer mindre end 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forventes at have vanskelige luftveje
  • Dem med potentiel opstødsrisiko (alvorlig GER, tilstedeværelse af hiatal brok)
  • Dem, der vil gennemgå hoved- og nakkeoperationer, laparoskopisk operation
  • Dem, der skal opereres i liggende stilling
  • Akut kirurgiske indgreb
  • Dem der har brug for muskelafslappende midler
  • Tilstedeværelse af intraoral byld, pharyngeal patologi
  • De, der har haft en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  • Anamnese med allergi over for de lægemidler, der skal bruges
  • Patienter og deres pårørendes manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Placering med standard teknik
Procedure: Gruppe 1
LMA Proseal vil blive indsat direkte i hånden, uden brug af noget laryngoskop, som anbefalet i instruktionsmanualen. Manchetten vil forsigtigt blive ført langs den hårde gane, hvor den skubbes ind i hypopharynx og øget modstand mærkes, og manchetten placeres mod hypopharynx.
Andre navne:
  • Standard teknik
Aktiv komparator: Gruppe 2
Anbringelse med direkte laryngoskopi
Procedure: Gruppe 2
Der vil blive brugt et laryngoskopblad af passende størrelse, og efter at placeringen af ​​epiglottis er bestemt, vil tungen og epiglottis blive løftet fremad. Derefter vil LMA Proseal blive placeret på det punkt, hvor modstand mærkes på et niveau, hvor den proksimale kant af masken kan ses.
Andre navne:
  • Anbringelse med direkte laryngoskopi
Aktiv komparator: Gruppe 3
Placering ved hjælp af video-laryngoskopi
Procedure: Gruppe 3
Efter at video-laryngoskopet er placeret med en passende størrelse klinge, vil placeringen af ​​epiglottis og stemmebånd blive bestemt, og LMA Proseal vil blive placeret på det punkt, hvor der opstår let modstand, efter at epiglottis er løftet. proksimale aspekt af LMA
Andre navne:
  • Placering ved hjælp af video-laryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: inden for 2-3 minutter efter indsættelse af larynxmasken før operationens start

Orofaryngealt lækagetryk (OLP) vil blive målt ved at lukke den justerbare trykbegrænsningsventil på anæstesimaskinen. Den friske gasstrøm blev justeret til 3 l/min. Når APL-ventilen (Justerbar trykbegrænsning) var lukket og manuelt ventileret. Lækagelyden, der opstår under ventilation, vil blive auskulteret. Det første maksimale luftvejstryk, ved hvilket lækagen opstår, vil blive registreret som det orofaryngeale lækagetryk.

Efter vellykket indsættelse vil lma proseal placering blive evalueret med fiberoptisk billeddannelse.
inden for 2-3 minutter efter indsættelse af larynxmasken før operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Mål blodtrykket i millimeter kviksølv ved ikke-invasivt blodtryk.
Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Indsættelsestidspunkt
Tidsramme: intraoperativ periode
LMA-indsættelsestid (tid fra LMA-håndtering til første bølgedannelse i kapnografi)
intraoperativ periode
Antal placeringsforsøg
Tidsramme: intraoperativ periode
Antallet af forsøg for optimal placering vil blive registreret
intraoperativ periode
Behov for optimeringsmanøvrer
Tidsramme: intraoperativ periode
Det vil blive registreret, om der udføres yderligere manøvrering for optimal placering. LMA-rotation, kæbetryk, hovedforlængelse og fleksion vil blive brugt som optimeringsmanøvrer.
intraoperativ periode
Komplikationer
Tidsramme: intraoperativ og postoperativ dag 1.
Undersøg eksistensen af ​​komplikationer, der kan opstå i rutinen efter LMA-placering og fjernelse.
intraoperativ og postoperativ dag 1.
Hjerterytme
Tidsramme: Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Mål hjertefrekvensen i slag i minuttet med en elektrokardiografimonitor.
Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Perifer iltmætning
Tidsramme: Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Mål perifer iltmætning pr. minut med pulsoximeter.
Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMAPR1955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner