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LMA-Platzierungstechniken und Atemwege bei Kindern und oropharyngealer Leckagedruck

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Vergleich der Atemwegsabdichtungsdrücke für drei verschiedene Platzierungstechniken bei der Verwendung von Lma Proseal bei Kindern

Ziel unserer Studie war es, die manuelle Platzierung, die direkte Laryngoskopie und die durch Videolaryngoskopie unterstützte Platzierungstechnik der LMA Proseal, einer Larynxmaske (LMA) der neuen Generation, zu vergleichen und eine effektive Platzierungstechnik zu finden, die keine Atemwegsleckage auf einmal zulässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LMA ist ein Atemwegsgerät, das häufig in der Kinderanästhesie eingesetzt wird. Sie wird bei kurzen Eingriffen bevorzugt, da sie im Vergleich zur Intubation weniger invasiv ist. Bei der Platzierung kann es jedoch zu Problemen wie nicht vollständigem Sitz, Verrutschen und Undichtigkeiten kommen. Mehrere Versuche nach erfolgloser Platzierung können zu unerwünschten Ergebnissen wie Ödemen und Halsschmerzen führen. Ziel dieser Studie ist es, die genaueste Platzierungstechnik aufzudecken und diese Methode auf klinische Anwendungen zu übertragen.

Unsere Forschung ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Methodenstudie.

Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: (Standardtechnik)

Gruppe 2: (Platzierung mit direkter Laryngoskopie)

Gruppe 3: (Platzierung mit Hilfe der Videolaryngoskopie)

Nach der Platzierung von LMA Proseal werden die Atemwegsdichtdrücke mit geeigneter Technik gemessen. Die Messung des Luftdichtheitsdrucks erfolgt mit der in der Literatur akzeptierten Technik über die Sensoren im Anästhesiegerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-10 Jahre alt
  • Zwischen 5 und 40 kg
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Score I/II
  • Fälle, bei denen eine elektive Operation durchgeführt wird, die weniger als 90 Minuten dauert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mit schwierigen Atemwegen zu rechnen ist
  • Personen mit potenziellem Aufstoßrisiko (schwere GER, Vorliegen einer Hiatushernie)
  • Diejenigen, die sich einer Kopf-Hals-Operation oder einer laparoskopischen Operation unterziehen werden
  • Diejenigen, die in Bauchlage operiert werden
  • Notfallchirurgische Eingriffe
  • Diejenigen, die Muskelrelaxantien brauchen
  • Vorhandensein eines intraoralen Abszesses, Rachenpathologie
  • Personen, die in den letzten 4 Wochen eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hatten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente
  • Verweigerung der Einwilligung von Patienten und ihren Angehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Platzierung mit Standardtechnik
Verfahren: Gruppe 1
Das LMA Proseal wird direkt von Hand und ohne Verwendung eines Laryngoskops eingeführt, wie in der Gebrauchsanweisung empfohlen. Die Manschette wird sanft am harten Gaumen entlang geführt, wo sie in den Hypopharynx gedrückt wird und ein erhöhter Widerstand zu spüren ist, und die Manschette wird in Richtung des Hypopharynx platziert.
Andere Namen:
  • Standardtechnik
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Platzierung mit direkter Laryngoskopie
Verfahren: Gruppe 2
Es wird ein Laryngoskopspatel geeigneter Größe verwendet und nachdem die Lage der Epiglottis bestimmt wurde, werden Zunge und Epiglottis nach vorne angehoben. Anschließend wird LMA Proseal an der Stelle platziert, an der ein Widerstand zu spüren ist, und zwar in einer Höhe, auf der der proximale Rand der Maske sichtbar ist.
Andere Namen:
  • Platzierung mit direkter Laryngoskopie
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Platzierung mit Hilfe der Videolaryngoskopie
Verfahren: Gruppe 3
Nachdem das Videolaryngoskop mit einem Spatel geeigneter Größe platziert wurde, wird die Position der Epiglottis und der Stimmbänder bestimmt und das LMA Proseal an der Stelle platziert, an der nach dem Anheben der Epiglottis ein leichter Widerstand auftritt. proximaler Aspekt der LMA
Andere Namen:
  • Platzierung mit Hilfe der Videolaryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: innerhalb von 2-3 Minuten nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske vor Beginn der Operation

Der oropharyngeale Leckdruck (OLP) wird durch Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils am Anästhesiegerät gemessen. Der Frischgasfluss wurde auf 3 L/min eingestellt. Wenn das APL-Ventil (Adjustable Pressure Limiting) geschlossen und manuell belüftet wurde. Das bei der Beatmung auftretende Leckgeräusch wird auskultiert. Der erste Spitzendruck in den Atemwegen, bei dem das Leck auftritt, wird als oropharyngealer Leckdruck aufgezeichnet.

Nach erfolgreicher Einfügung wird die Lage des LMA-Proseals mittels faseroptischer Bildgebung beurteilt.
innerhalb von 2-3 Minuten nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske vor Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Messen Sie den Blutdruck in Millimetern Quecksilbersäule durch nicht-invasive Blutdruckmessung.
Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Einfügezeit
Zeitfenster: intraoperative Phase
LMA-Insertionszeit (Zeit von der LMA-Handhabung bis zur ersten Wellenbildung in der Kapnographie)
intraoperative Phase
Anzahl der Platzierungsversuche
Zeitfenster: intraoperative Phase
Die Anzahl der Versuche zur optimalen Platzierung wird protokolliert
intraoperative Phase
Bedarf an Optimierungsmanövern
Zeitfenster: intraoperative Phase
Es wird aufgezeichnet, ob zusätzliche Manöver zur optimalen Platzierung durchgeführt werden. Als Optimierungsmanöver werden LMA-Rotation, Kieferschub, Kopfstreckung und Flexion eingesetzt.
intraoperative Phase
Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativer und postoperativer Tag 1.
Untersuchen Sie das Vorhandensein von Komplikationen, die im Alltag nach der Platzierung und Entfernung der LMA auftreten können.
intraoperativer und postoperativer Tag 1.
Pulsschlag
Zeitfenster: Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Messen Sie die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute mit einem Elektrokardiographie-Monitor.
Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Messen Sie die periphere Sauerstoffsättigung pro Minute mit einem Pulsoximeter.
Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMAPR1955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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