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Técnicas de colocación de LMA y vías respiratorias en niños y presión de fuga orofaríngea

2 de octubre de 2024 actualizado por: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Comparación de las presiones de sellado de las vías respiratorias para tres técnicas de colocación diferentes cuando se utiliza Lma Proseal en niños

Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar las técnicas de colocación manual, laringoscopia directa y videolaringoscopia asistida de LMA Proseal, una máscara laríngea (LMA) de nueva generación, y encontrar una técnica de colocación efectiva que no permita fugas de las vías respiratorias de una sola vez.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La LMA es un dispositivo para las vías respiratorias que se utiliza frecuentemente en anestesia pediátrica. Se prefiere para intervenciones cortas porque es menos invasivo en comparación con la intubación. Sin embargo, durante la colocación se pueden encontrar problemas como no estar completamente asentado, resbalones y fugas. Múltiples intentos después de una colocación fallida pueden causar resultados indeseables como edema y dolor de garganta. El objetivo de este estudio es revelar la técnica de colocación más precisa y transferir este método a aplicaciones clínicas.

Nuestra investigación es un estudio prospectivo, aleatorizado y de método controlado.

Los pacientes se dividirán en 3 grupos.

Grupo 1:(Técnica estándar)

Grupo 2:(Colocación con laringoscopia directa)

Grupo 3:(Colocación con ayuda de videolaringoscopia)

Después de la colocación de LMA Proseal, las presiones de sellado de las vías respiratorias se medirán con la técnica adecuada. La medición de la presión de estanqueidad de las vías respiratorias se realizará con la técnica aceptada en la literatura a través de los sensores de la máquina de anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Samsun, Pavo
        • Ondokuz Mayis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-10 años
  • Entre 5-40 kilos
  • Puntuación física I/II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Casos sometidos a cirugía electiva con duración inferior a 90 minutos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se espera que tengan una vía aérea difícil.
  • Aquellos con riesgo potencial de regurgitación (RGE grave, presencia de hernia de hiato)
  • Aquellos que se someterán a cirugía de cabeza y cuello, cirugía laparoscópica.
  • Quienes se someterán a cirugía en decúbito prono.
  • Intervenciones quirúrgicas de emergencia.
  • Quienes necesitan relajantes musculares.
  • Presencia de absceso intraoral, patología faríngea.
  • Aquellos que hayan tenido una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 4 semanas.
  • Historia de alergia a los medicamentos a utilizar.
  • Falta de consentimiento de los pacientes y sus familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Colocación con técnica estándar.
Procedimiento: Grupo 1
El LMA Proseal se insertará directamente con la mano, sin el uso de ningún laringoscopio, como se recomienda en el manual de instrucciones. El manguito se guiará suavemente a lo largo del paladar duro, donde se empuja hacia la hipofaringe y se siente una mayor resistencia, y el manguito se colocará hacia la hipofaringe.
Otros nombres:
  • Técnica estándar
Comparador activo: Grupo 2
Colocación con laringoscopia directa.
Procedimiento: Grupo 2
Se utilizará una hoja de laringoscopio de tamaño adecuado y, una vez determinada la ubicación de la epiglotis, se levantarán la lengua y la epiglotis hacia adelante. Luego, se colocará LMA Proseal en el punto donde se sienta resistencia a un nivel donde se pueda ver el borde proximal de la mascarilla.
Otros nombres:
  • Colocación con laringoscopia directa.
Comparador activo: Grupo 3
Colocación con ayuda de videolaringoscopia.
Procedimiento: Grupo 3
Después de colocar el videolaringoscopio con una hoja del tamaño adecuado, se determinará la ubicación de la epiglotis y las cuerdas vocales y se colocará el LMA Proseal en el punto donde se encuentre una ligera resistencia después de levantar la epiglotis. aspecto proximal de la LMA
Otros nombres:
  • Colocación con ayuda de videolaringoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: dentro de 2-3 minutos después de la inserción de la mascarilla laríngea antes del inicio de la cirugía

La presión de fuga orofaríngea (OLP) se medirá cerrando la válvula limitadora de presión ajustable en la máquina de anestesia. El flujo de gas fresco se ajustó a 3 L/min. Cuando la válvula APL (limitadora de presión ajustable) se cerró y se ventiló manualmente. Se auscultará el sonido de fuga que se produce durante la ventilación. La primera presión máxima en las vías respiratorias a la que se produce la fuga se registrará como presión de fuga orofaríngea.

Después de una inserción exitosa, la ubicación de la prosa se evaluará con imágenes de fibra óptica.
dentro de 2-3 minutos después de la inserción de la mascarilla laríngea antes del inicio de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
Mida la presión arterial en milímetros de mercurio mediante presión arterial no invasiva.
Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio
Tiempo de inserción de la LMA (tiempo desde el manejo de la LMA hasta la formación de la primera onda en capnografía)
periodo intraoperatorio
Número de intentos de colocación
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio
Se registrará el número de intentos para una colocación óptima.
periodo intraoperatorio
Necesidad de maniobras de optimización
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio
Se registrará si se realizan maniobras adicionales para una colocación óptima. La rotación de la LMA, el empuje de la mandíbula, la extensión de la cabeza y la flexión se utilizarán como maniobras de optimización.
periodo intraoperatorio
Complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio día 1.
Investigar la existencia de complicaciones que puedan surgir en la rutina después de la colocación y extracción de la LMA.
intraoperatorio y postoperatorio día 1.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
Mida la frecuencia cardíaca en latidos por minuto mediante un monitor de electrocardiografía.
Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
Mida la saturación de oxígeno periférico por minuto con un oxímetro de pulso.
Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Director de estudio: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LMAPR1955

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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