Técnicas de colocação de ML e vias aéreas em crianças e pressão de vazamento orofaríngeo
2 de outubro de 2024 atualizado por: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
Comparação das pressões de vedação das vias aéreas para três técnicas diferentes de colocação ao usar Lma Proseal em crianças
Nosso estudo teve como objetivo comparar as técnicas de colocação manual, laringoscopia direta e videolaringoscopia assistida da ML Proseal, uma máscara laríngea de nova geração (ML), e encontrar uma técnica de colocação eficaz que não permita vazamento das vias aéreas de uma só vez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ML é um dispositivo de vias aéreas frequentemente utilizado em anestesia pediátrica. É preferido para intervenções curtas porque é menos invasivo em comparação com a intubação. No entanto, problemas como não estar totalmente assentado, escorregamento e vazamento podem ser encontrados durante a colocação. Múltiplas tentativas após a colocação sem sucesso podem causar resultados indesejáveis, como edema e dor de garganta. O objetivo deste estudo é revelar a técnica de colocação mais precisa e transferir este método para aplicações clínicas.
Nossa pesquisa é um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos.
Grupo 1:(Técnica padrão)
Grupo 2:(Colocação com laringoscopia direta)
Grupo 3:(Colocação com auxílio de videolaringoscopia)
Após a colocação do LMA Proseal, as pressões de vedação das vias aéreas serão medidas com técnica apropriada. A medição da pressão de estanqueidade das vias aéreas será feita com técnica aceita na literatura através dos sensores do aparelho de anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-10 anos
- Entre 5-40kg
- Escore físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I/II
- Casos submetidos a cirurgia eletiva com duração inferior a 90 minutos
Critério de exclusão:
- Pacientes que se espera que tenham via aérea difícil
- Aqueles com risco potencial de regurgitação (RGE grave, presença de hérnia de hiato)
- Aqueles que serão submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço, cirurgia laparoscópica
- Aqueles que serão submetidos à cirurgia em decúbito ventral
- Intervenções cirúrgicas de emergência
- Aqueles que precisam de relaxantes musculares
- Presença de abscesso intraoral, patologia faríngea
- Aqueles que tiveram uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 4 semanas
- História de alergia aos medicamentos a serem usados
- Falha dos pacientes e seus familiares em dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Colocação com técnica padrão
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A LMA Proseal será inserida diretamente à mão, sem o uso de qualquer laringoscópio, conforme recomendado no manual de instruções.
O manguito será guiado suavemente ao longo do palato duro, onde é empurrado para dentro da hipofaringe e é sentida maior resistência, e o manguito será colocado em direção à hipofaringe.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Colocação com laringoscopia direta
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Lâmina de laringoscópio de tamanho apropriado será usada e após a localização da epiglote ser determinada, a língua e a epiglote serão levantadas para frente.
Em seguida, a LMA Proseal será colocada no ponto onde a resistência é sentida, a um nível onde a borda proximal da máscara possa ser vista.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
Colocação com auxílio de videolaringoscopia
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Depois que o videolaringoscópio for colocado com uma lâmina de tamanho adequado, a localização da epiglote e das cordas vocais será determinada e a ML Proseal será colocada no ponto onde uma leve resistência é encontrada após a epiglote ser levantada.
aspecto proximal da ML
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: dentro de 2-3 minutos após a inserção da máscara laríngea antes do início da cirurgia
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A pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) será medida fechando a válvula limitadora de pressão ajustável na máquina de anestesia. O fluxo de gás fresco foi ajustado para 3 L/min. Quando a válvula APL (Limite de pressão ajustável) foi fechada e ventilada manualmente. O som de vazamento que ocorre durante a ventilação será auscultado. O primeiro pico de pressão nas vias aéreas em que ocorre o vazamento será registrado como a pressão de vazamento orofaríngeo. Após a inserção bem-sucedida, a localização proseal da lma será avaliada com imagens de fibra óptica. |
dentro de 2-3 minutos após a inserção da máscara laríngea antes do início da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Meça a pressão arterial em milímetros de mercúrio por meio de pressão arterial não invasiva.
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Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Tempo de inserção
Prazo: período intraoperatório
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Tempo de inserção da ML (tempo desde o manuseio da ML até a formação da primeira onda na capnografia)
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período intraoperatório
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Número de tentativas de posicionamento
Prazo: período intraoperatório
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O número de tentativas para o posicionamento ideal será registrado
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período intraoperatório
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Necessidade de manobras de otimização
Prazo: período intraoperatório
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Será registrado se manobras adicionais são realizadas para um posicionamento ideal.
Rotação da ML, impulso da mandíbula, extensão da cabeça e flexão serão usados como manobras de otimização.
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período intraoperatório
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Complicações
Prazo: intraoperatório e pós-operatório dia 1.
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Investigar a existência de complicações que podem ser encontradas na rotina após a colocação e remoção da ML.
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intraoperatório e pós-operatório dia 1.
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Meça a frequência cardíaca em batimentos por minuto pelo monitor eletrocardiográfico.
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Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Meça a saturação periférica de oxigênio por minuto com oxímetro de pulso.
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Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Shyam T, Selvaraj V. Airway management using LMA-evaluation of three insertional techniques-a prospective randomised study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Jan-Mar;37(1):108-113. doi: 10.4103/joacp.JOACP_60_19. Epub 2021 Apr 10.
- Kim GW, Kim JY, Kim SJ, Moon YR, Park EJ, Park SY. Conditions for laryngeal mask airway placement in terms of oropharyngeal leak pressure: a comparison between blind insertion and laryngoscope-guided insertion. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):4. doi: 10.1186/s12871-018-0674-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LMAPR1955
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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