Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki umieszczania LMA i drogi oddechowe u dzieci oraz ciśnienie przeciekowe z jamy ustnej i gardła

2 października 2024 zaktualizowane przez: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Porównanie ciśnień uszczelniających drogi oddechowe dla trzech różnych technik umieszczania podczas stosowania Lma Proseal u dzieci

Celem naszego badania było porównanie technik umieszczania ręcznego, laryngoskopii bezpośredniej i laryngoskopii wspomaganej wideolaryngoskopią LMA Proseal, maski krtaniowej nowej generacji (LMA), oraz znalezienie skutecznej techniki umieszczania, która nie pozwoli na wyciek z dróg oddechowych za jednym razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LMA to urządzenie do udrażniania dróg oddechowych często stosowane w znieczuleniu pediatrycznym. Jest preferowana w przypadku krótkich interwencji, ponieważ jest mniej inwazyjna w porównaniu z intubacją. Jednakże podczas umieszczania mogą wystąpić problemy, takie jak niepełne osadzenie, poślizg i wyciek. Wiele prób po nieudanym umieszczeniu może spowodować niepożądane skutki, takie jak obrzęk i ból gardła. Celem tego badania jest odkrycie najdokładniejszej techniki umieszczania implantów i przeniesienie tej metody do zastosowań klinicznych.

Nasze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy.

Grupa 1:(Technika standardowa)

Grupa 2:(Umiejscowienie z laryngoskopią bezpośrednią)

Grupa 3:(Umiejscowienie za pomocą wideolaryngoskopii)

Po umieszczeniu urządzenia LMA Proseal za pomocą odpowiedniej techniki zostaną zmierzone ciśnienia uszczelniające drogi oddechowe. Pomiar ciśnienia szczelności dróg oddechowych zostanie wykonany techniką przyjętą w literaturze za pomocą czujników znajdujących się w aparacie znieczulającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-10 lat
  • Od 5 do 40 kg
  • Ocena fizykalna ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I/II
  • Przypadki poddawane planowej operacji trwającej krócej niż 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których można spodziewać się trudności w drogach oddechowych
  • Osoby z potencjalnym ryzykiem niedomykalności (ciężki refluks, obecność przepukliny rozworu przełykowego)
  • Ci, którzy przejdą operację głowy i szyi, operację laparoskopową
  • Ci, którzy zostaną poddani operacji w pozycji na brzuchu
  • Doraźne interwencje chirurgiczne
  • Ci, którzy potrzebują środków zwiotczających mięśnie
  • Obecność ropnia wewnątrzustnego, patologia gardła
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni miały infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Historia alergii na stosowane leki
  • Niewyrażenie zgody przez pacjentów i ich bliskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Umieszczenie techniką standardową
Procedura: Grupa 1
Urządzenie LMA Proseal zostanie wprowadzone bezpośrednio ręcznie, bez użycia laryngoskopu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji obsługi. Mankiet zostanie delikatnie poprowadzony wzdłuż podniebienia twardego, gdzie zostanie wepchnięty do gardła dolnego i wyczuwalny będzie zwiększony opór, a mankiet zostanie umieszczony w kierunku gardła dolnego.
Inne nazwy:
  • Standardowa technika
Aktywny komparator: Grupa 2
Umieszczenie za pomocą laryngoskopii bezpośredniej
Procedura: Grupa 2
Zastosowane zostanie ostrze laryngoskopu o odpowiedniej wielkości, a po ustaleniu położenia nagłośni język i nagłośni zostaną uniesione do przodu. Następnie LMA Proseal zostanie umieszczona w miejscu, w którym wyczuwalny jest opór, na poziomie, na którym widać proksymalną krawędź maski.
Inne nazwy:
  • Umieszczenie za pomocą laryngoskopii bezpośredniej
Aktywny komparator: Grupa 3
Umiejscowienie za pomocą wideolaryngoskopii
Procedura: Grupa 3
Po umieszczeniu wideolaryngoskopu z ostrzem o odpowiedniej wielkości zostanie określona lokalizacja nagłośni i strun głosowych, a LMA Proseal zostanie umieszczona w miejscu, w którym po uniesieniu nagłośni występuje niewielki opór. proksymalna część LMA
Inne nazwy:
  • Umiejscowienie za pomocą wideolaryngoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: w ciągu 2-3 minut od założenia maski krtaniowej przed rozpoczęciem zabiegu

Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP) będzie mierzone poprzez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie na aparacie do znieczulenia. Przepływ świeżego gazu ustawiono na 3 l/min. Gdy zawór APL (regulowany ogranicznik ciśnienia) był zamknięty i ręcznie wentylowany. Dźwięk wycieku powstający podczas wentylacji zostanie osłuchany. Pierwsze szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym nastąpi wyciek, zostanie zarejestrowane jako ciśnienie przecieku w jamie ustnej i gardle.

Po pomyślnym wprowadzeniu, lokalizacja prozowa lma zostanie oceniona za pomocą obrazowania światłowodowego.
w ciągu 2-3 minut od założenia maski krtaniowej przed rozpoczęciem zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Zmierz ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Czas włożenia
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Czas wprowadzenia LMA (czas od założenia LMA do powstania pierwszej fali w kapnografii)
okres śródoperacyjny
Liczba prób umieszczenia
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Liczba prób optymalnego umieszczenia zostanie zarejestrowana
okres śródoperacyjny
Potrzeba manewrów optymalizacyjnych
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Zostanie zarejestrowane, czy wykonano dodatkowe manewry w celu uzyskania optymalnego rozmieszczenia. Rotacja LMA, wypchnięcie szczęki, wyprost głowy i zgięcie zostaną wykorzystane jako manewry optymalizacyjne.
okres śródoperacyjny
Komplikacje
Ramy czasowe: dzień śródoperacyjny i pooperacyjny 1.
Zbadaj istnienie powikłań, które mogą wystąpić podczas rutynowego leczenia po umieszczeniu i usunięciu LMA.
dzień śródoperacyjny i pooperacyjny 1.
Tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Zmierz tętno w uderzeniach na minutę za pomocą monitora elektrokardiograficznego.
Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Zmierz obwodowe nasycenie tlenem na minutę za pomocą pulsoksymetru.
Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMAPR1955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj