Техника размещения LMA и проходимость дыхательных путей у детей и давление орофарингеальной утечки
2 октября 2024 г. обновлено: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
Сравнение давления герметизации дыхательных путей при трех различных методах размещения при использовании Lma Proseal у детей
Наше исследование было направлено на сравнение методов размещения LMA Proseal, ларингеальной маски нового поколения (LMA) вручную, прямой ларингоскопии и видеоларингоскопии, а также на поиск эффективной техники размещения, которая не допускает утечки в дыхательных путях за один раз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LMA — это устройство воздуховода, часто используемое в детской анестезии. Он предпочтителен для коротких вмешательств, поскольку он менее инвазивн по сравнению с интубацией. Однако во время установки могут возникнуть такие проблемы, как неполная посадка, скольжение и утечка. Многочисленные попытки после неудачного размещения могут привести к нежелательным результатам, таким как отек и боль в горле. Целью данного исследования является выявление наиболее точной техники размещения и внедрение этого метода в клиническое применение.
Наше исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты будут разделены на 3 группы.
Группа 1: (Стандартная методика)
2 группа: (Размещение при прямой ларингоскопии)
3 группа: (Размещение с помощью видеоларингоскопии)
После установки LMA Proseal с помощью соответствующей техники будет измерено давление герметизации дыхательных путей. Измерение давления герметичности дыхательных путей будет производиться по методике, принятой в литературе, через датчики наркозного аппарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1-10 лет
- От 5-40 кг
- Физический балл I/II по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
- Случаи, перенесшие плановую операцию продолжительностью менее 90 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ожидается затруднение проходимости дыхательных путей.
- Лица с потенциальным риском регургитации (тяжелая форма ГЭР, наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы)
- Те, кому предстоит операция на голове и шее, лапароскопическая операция.
- Те, кому предстоит операция в положении лежа
- Экстренные хирургические вмешательства
- Тем, кому нужны миорелаксанты
- Наличие внутриротового абсцесса, патологии глотки.
- Те, у кого была инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение последних 4 недель.
- Аллергия на используемые препараты в анамнезе.
- Отказ пациентов и их родственников дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Установка по стандартной методике
|
LMA Proseal вводится непосредственно вручную, без использования ларингоскопа, как рекомендовано в инструкции по эксплуатации.
Манжету осторожно проводят вдоль твердого неба, где она проталкивается в гортаноглотку и ощущается повышенное сопротивление, после чего манжету размещают по направлению к гортаноглотке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Размещение при прямой ларингоскопии
|
Используется лезвие ларингоскопа соответствующего размера, и после определения местоположения надгортанника язык и надгортанник поднимаются вперед.
Затем LMA Proseal будет помещен в точку, где ощущается сопротивление, на уровне, где виден проксимальный край маски.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Размещение с помощью видеоларингоскопии
|
После установки видеоларингоскопа с лезвием подходящего размера будет определено расположение надгортанника и голосовых связок, а LMA Proseal будет помещен в точку, где возникает небольшое сопротивление после поднятия надгортанника.
проксимальный аспект ЛМА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление орофарингеальной утечки
Временное ограничение: в течение 2-3 минут после наложения ларингеальной маски до начала операции
|
Давление орофарингеальной утечки (OLP) будет измеряться путем закрытия регулируемого клапана ограничения давления на наркозном аппарате. Поток свежего газа доводили до 3 л/мин. Когда клапан APL (регулируемое ограничение давления) был закрыт и вентилировался вручную. Будет выслушиваться шум утечки, возникающий во время вентиляции. Первое пиковое давление в дыхательных путях, при котором происходит утечка, регистрируется как давление утечки в ротоглотке. После успешного введения расположение ЛМА будет оценено с помощью оптоволоконной визуализации. |
в течение 2-3 минут после наложения ларингеальной маски до начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
|
Измерьте артериальное давление в миллиметрах ртутного столба с помощью неинвазивного метода измерения артериального давления.
|
До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
|
|
Время вставки
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Время введения LMA (время от обработки LMA до формирования первой волны в капнографии)
|
интраоперационный период
|
|
Количество попыток размещения
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Будет записано количество попыток оптимального размещения.
|
интраоперационный период
|
|
Необходимость оптимизационных маневров
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Будет записано, выполняются ли дополнительные маневры для оптимального размещения.
Вращение LMA, выдвижение челюсти, разгибание и сгибание головы будут использоваться в качестве оптимизирующих маневров.
|
интраоперационный период
|
|
Осложнения
Временное ограничение: интраоперационный и послеоперационный день 1.
|
Изучите наличие осложнений, которые могут возникнуть в повседневной жизни после установки и удаления ЛМА.
|
интраоперационный и послеоперационный день 1.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
|
Измерьте частоту сердечных сокращений в ударах в минуту с помощью электрокардиографического монитора.
|
До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
|
Измерьте периферическую сатурацию кислорода в минуту с помощью пульсоксиметра.
|
До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Shyam T, Selvaraj V. Airway management using LMA-evaluation of three insertional techniques-a prospective randomised study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Jan-Mar;37(1):108-113. doi: 10.4103/joacp.JOACP_60_19. Epub 2021 Apr 10.
- Kim GW, Kim JY, Kim SJ, Moon YR, Park EJ, Park SY. Conditions for laryngeal mask airway placement in terms of oropharyngeal leak pressure: a comparison between blind insertion and laryngoscope-guided insertion. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):4. doi: 10.1186/s12871-018-0674-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LMAPR1955
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .