Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LMA elhelyezési technikák és légutak gyermekeknél és szájgarat szivárgási nyomása

2024. október 2. frissítette: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

A légúti tömítési nyomások összehasonlítása három különböző elhelyezési technikánál az Lma Proseal gyermekeknél történő alkalmazásakor

Vizsgálatunk célja az LMA Proseal, az új generációs gégemaszk (LMA) manuális elhelyezési, direkt laryngoscopiás és videós laringoszkópiával segített elhelyezési technikáinak összehasonlítása, valamint egy olyan hatékony elhelyezési technika megtalálása volt, amely nem engedi meg egy menetben a légúti szivárgást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LMA egy légúti eszköz, amelyet gyakran használnak gyermekkori érzéstelenítésben. Előnyben részesítik rövid beavatkozásoknál, mert kevésbé invazív az intubációhoz képest. Az elhelyezés során azonban olyan problémák léphetnek fel, mint például a helytelenség, a csúszás és a szivárgás. A sikertelen elhelyezés utáni többszöri próbálkozás nemkívánatos eredményeket, például ödémát és torokfájást okozhat. A tanulmány célja a legpontosabb elhelyezési technika feltárása, és ennek a módszernek a klinikai alkalmazásokba való átültetése.

Kutatásunk prospektív, randomizált, kontrollált módszerrel végzett vizsgálat.

A betegeket 3 csoportra osztják.

1. csoport: (Szabvány technika)

2. csoport: (közvetlen laringoszkópiával történő elhelyezés)

3. csoport: (Elhelyezés video-laryngoscopy segítségével)

Az LMA Proseal felhelyezése után megfelelő technikával mérjük a légúti tömítési nyomást. A légúti tömítettség nyomásmérés a szakirodalomban elfogadott technikával történik az altatógépben található szenzorokon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Samsun, Pulyka
        • Ondokuz Mayis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-10 éves korig
  • 5-40 kg között
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai pontszáma I/II
  • 90 percnél rövidebb ideig tartó elektív műtéten átesett esetek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek várhatóan nehéz légútjuk lesz
  • Azok, akiknél fennáll a regurgitáció kockázata (súlyos GER, hiatus hernia jelenléte)
  • Akik fej-nyaki műtéten, laparoszkópos műtéten fognak átesni
  • Azok, akiket hason fekvő helyzetben fognak műtétre
  • Sürgősségi sebészeti beavatkozások
  • Akiknek izomlazítókra van szükségük
  • Az intraorális tályog jelenléte, a garat patológiája
  • Azok, akiknek felső vagy alsó légúti fertőzése volt az elmúlt 4 hétben
  • Allergia a használandó gyógyszerekkel szemben
  • A betegek és hozzátartozóik hozzájárulásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Elhelyezés standard technikával
Eljárás: 1. csoport
Az LMA Prosealt közvetlenül kézzel kell behelyezni, laryngoscop használata nélkül, a használati útmutatóban leírtak szerint. A mandzsettát finoman végigvezetik a kemény szájpadláson, ahol a hypopharynxba tolják, és fokozott ellenállást éreznek, majd a mandzsettát a hypopharynx felé helyezik.
Más nevek:
  • Szabványos technika
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Elhelyezés közvetlen laringoszkópiával
Eljárás: 2. csoport
Megfelelő méretű gégefedőt használunk, és a gégefedő helyének meghatározása után a nyelvet és az epiglottist előre kell emelni. Ezután az LMA Proseal-t arra a pontra helyezik, ahol az ellenállás olyan szinten van, ahol a maszk proximális széle látható.
Más nevek:
  • Elhelyezés közvetlen laringoszkópiával
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Elhelyezés video laringoszkópia segítségével
Eljárás: 3. csoport
Miután a video-laryngoscopot egy megfelelő méretű pengével felhelyezték, meghatározzák az epiglottis és a hangszálak elhelyezkedését, és az LMA Proseal-t arra a pontra helyezik, ahol az epiglottis felemelése után enyhe ellenállásba ütközik. az LMA proximális aspektusa
Más nevek:
  • Elhelyezés video laringoszkópia segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: 2-3 perccel a gégemaszk felhelyezése után a műtét megkezdése előtt

A szájüregi szivárgási nyomás (OLP) mérése az altatógép állítható nyomáshatároló szelepének elzárásával történik. A friss gáz áramlását 3 l/perc értékre állítottuk be. Amikor az APL (állítható nyomáskorlátozó) szelep zárva volt és kézi szellőztetésre került. A szellőztetés során fellépő szivárgási hangot meghallgatják. Az első légúti csúcsnyomás, amelynél a szivárgás fellép, az oropharyngealis szivárgási nyomásként kerül rögzítésre.

Sikeres behelyezés után az lma proseális elhelyezkedését száloptikás képalkotással értékeljük.
2-3 perccel a gégemaszk felhelyezése után a műtét megkezdése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
Mérje meg a vérnyomást higanymilliméterben non-invazív vérnyomás segítségével.
Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
Beillesztési idő
Időkeret: intraoperatív időszak
LMA beillesztési idő (az LMA kezelésétől az első hullám kialakulásáig eltelt idő a kapnográfiában)
intraoperatív időszak
Elhelyezési kísérletek száma
Időkeret: intraoperatív időszak
Az optimális elhelyezésre tett kísérletek száma rögzítésre kerül
intraoperatív időszak
Optimalizációs manőverek szükségesek
Időkeret: intraoperatív időszak
Rögzítésre kerül, hogy végeznek-e további manőverezést az optimális elhelyezés érdekében. Optimalizációs manőverként az LMA elforgatását, az állkapocs tolóerejét, a fejnyújtást és a hajlítást fogják használni.
intraoperatív időszak
Komplikációk
Időkeret: intraoperatív és posztoperatív nap 1.
Vizsgálja meg az LMA elhelyezése és eltávolítása utáni rutin során előforduló szövődmények fennállását.
intraoperatív és posztoperatív nap 1.
Pulzus
Időkeret: Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
Mérje meg a pulzusszámot percenkénti ütésszámban elektrokardiográfiás monitorral.
Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
Mérje meg a perifériás oxigéntelítettséget percenként pulzoximéterrel.
Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondokuz Mayıs University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr, Ondokuz Mayıs University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMAPR1955

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel