青少年抑郁症的个性化营养干预：混合方法试点研究 (TeenDietMDD)
2024年1月9日 更新者：Daphne Korczak、The Hospital for Sick Children
针对青少年抑郁症的个性化营养干预：混合方法试点
这项研究的目的是测试抑郁症青少年个性化营养饮食计划的可行性。 有证据表明，我们每天吃的东西会影响我们的情绪。 健康的饮食包括蔬菜、水果、坚果、种子和橄榄油，以及最低限度加工的全谷物、豆类和适量的瘦肉、鱼和奶制品。
我们将研究针对患有抑郁症的儿童和青少年的个性化营养饮食计划的可行性。 先前的研究表明，它有助于改善成年人的抑郁症状，但尚不清楚儿童和青少年是否也同样如此。
研究概览
详细说明
拟议的为期 8 周、混合方法、单臂研究旨在检验对患有重度抑郁症的青少年进行辅助个性化饮食干预的可行性。
第二个目标是确定实施的潜在障碍和促进因素，并提高依从性和采用率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过半结构化诊断访谈确定 MDD 的诊断
- 访问互联网和电脑或智能手机
- 有愿意参与的家长在场
排除标准：
- 在基线时坚持高质量饮食
- 通过半结构化诊断访谈确定是否存在饮食失调
- 目前正在参加其他饮食计划或研究
- 积极尝试增加或减少体重；
- 存在慢性疾病；
- 不稳定的精神状况（例如躁狂、主动自杀意念）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个性化营养
该组将接受营养干预
|
八周内进行了四次营养咨询课程，同时提供协助膳食准备的食品以及每周通过电子邮件发送的教育信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预的可行性
大体时间：基线，9 周
|
干预措施（FIM）的可行性。
FIM 是一项自我报告的四项测量，使用五点李克特量表进行评分，范围从“完全不同意”(1) 到“完全同意”(5)，分数越高表明可接受性或可行性越高。
分数越高表示可行性越高，最高分数为 20。
|
基线，9 周
|
|
干预的可接受性
大体时间：基线，9 周
|
干预措施（AIM）的可接受性。
AIM 是一项自我报告的四项衡量标准，使用五点李克特量表进行评分，范围从“完全不同意”(1) 到“完全同意”(5)，分数越高表明可接受性或可行性越高。
分数越高表示可接受性越高，最高分数为 20 分。
|
基线，9 周
|
|
干预措施的可行性、可接受性和满意度
大体时间：基线，9 周
|
可行性、可接受性和满意度也通过研究前和研究后干预的半结构化定性访谈进行评估。
|
基线，9 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：基线、5 周、9 周
|
抑郁症状使用流行病学研究中心儿童抑郁量表 (CES-DC) 进行评估，这是一项经过验证的 20 项自我报告测量方法。
参与者采用李克特四点量表对自己的症状进行评分，分数越高表明抑郁症状越严重，总分最高为 60 分。
|
基线、5 周、9 周
|
|
饮食评估
大体时间：基线、5 周、9 周
|
青少年对个性化营养干预的依从性通过儿童和青少年地中海饮食质量指数 (KIDMED) 调查问卷进行评估，该调查问卷包含 16 项自我或访谈者管理的项目。
分数范围为 0-12。
总分≤3表示依从性差； 4-7分表示中等依从性；分数≥8表示高依从性。
|
基线、5 周、9 周
|
|
营养态度和知识调查问卷
大体时间：基线，9 周
|
营养态度和知识通过营养态度和知识调查问卷进行评估，旨在评估儿童对 2019 年加拿大食品指南 (CFG) 的理解。
该调查问卷由四个五点李克特量表问题组成，用于衡量人们对营养的积极态度，分数越高表明人们更相信健康饮食的重要性，最高分为 20 分。
此外，还有 20 个与 CFG 食物组（饮料、全麦食品、蔬菜和水果以及蛋白质食品）相关的多项选择题和对错题。
分数越高表示营养知识越丰富，最高分也是 20 分。
|
基线，9 周
|
|
家长食物建模：
大体时间：基线，9 周
|
父母食物模型采用改编自卡伦量表的 10 个项目进行评估，每个项目均采用从“从不”(0) 到“总是”(3) 的四点李克特量表进行评级，该量表已用于预测青少年样本的饮食结果。
分数越高表示父母食物模型越健康，最高分为 30 分。
|
基线，9 周
|
|
对菜单规划的满意度
大体时间：基线，9 周
|
对菜单规划的满意度通过单个项目进行评估，由家长和青少年使用五点李克特量表独立评估，范围从“非常不满意”(1) 到“非常满意”(5)。
|
基线，9 周
|
|
对营养咨询课程的满意度
大体时间：基线，9 周
|
对营养咨询课程的满意度通过单个项目进行评估，由家长和青少年使用五点李克特量表独立评估，范围从“非常不满意”(1) 到“非常满意”(5)。
|
基线，9 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.