Een gepersonaliseerde voedingsinterventie voor depressie bij adolescenten: een pilotstudie met gemengde methoden (TeenDietMDD)
9 januari 2024 bijgewerkt door: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Een gepersonaliseerde voedingsinterventie voor depressie bij adolescenten: een pilot met gemengde methoden
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van een gepersonaliseerd voedingsplan bij adolescenten met een depressie te testen. Er zijn aanwijzingen dat wat we elke dag eten onze stemming kan beïnvloeden. Een gezond dieet omvat groenten, fruit, noten, zaden en olijfolie, evenals minimaal verwerkte volle granen, peulvruchten en gematigde hoeveelheden mager vlees, vis en zuivelproducten.
We zullen de haalbaarheid onderzoeken van een gepersonaliseerd eetplan voor kinderen en jongeren met een depressie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het de depressieve symptomen bij volwassenen helpt verbeteren, maar het is niet duidelijk of hetzelfde geldt voor kinderen en jongeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde acht weken durende, gemengde, eenarmige onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van een aanvullende gepersonaliseerde voedingsinterventie voor adolescenten met een depressieve stoornis.
De secundaire doelstellingen zijn het vaststellen van potentiële belemmeringen en facilitators van de implementatie en het verbeteren van de naleving en acceptatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van MDD zoals bepaald door een semi-gestructureerd diagnostisch interview
- toegang tot internet en een computer of smartphone
- aanwezigheid van een ouder die bereid is mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- het volgen van een dieet van hoge kwaliteit bij aanvang
- aanwezigheid van een eetstoornis, zoals vastgesteld door middel van een semi-gestructureerd diagnostisch interview
- momenteel deelnemen aan andere voedingsprogramma's of onderzoeken
- actief proberen het lichaamsgewicht te verhogen of te verlagen;
- aanwezigheid van een chronische medische aandoening;
- onstabiele psychiatrische aandoening (bijv. manie, actieve zelfmoordgedachten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde voeding
Deze groep krijgt de voedingsinterventie
|
Vier voedingsadviessessies gedurende acht weken, in combinatie met voedselproducten om te helpen bij de maaltijdbereiding en met wekelijkse educatieve informatieberichten die via e-mail worden verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
De FIM is een zelfgerapporteerde maatstaf met vier items die wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet mee eens' (1) tot 'helemaal mee eens' (5), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid of haalbaarheid.
Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid met een maximale score van 20.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM).
De AIM is een zelfgerapporteerde maatstaf met vier items die wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet mee eens' (1) tot 'helemaal mee eens' (5), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid of haalbaarheid.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie, met een maximale score van 20.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid worden ook beoordeeld met behulp van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews vóór en na de studieinterventie.
|
Basislijn, 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 9 weken
|
Depressiesymptomen worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf uit 20 items.
Deelnemers beoordeelden hun symptomen op een vierpunts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen, en een maximale totaalscore van 60.
|
Basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De mate waarin adolescenten de gepersonaliseerde voedingsinterventie volgen, wordt beoordeeld met behulp van de Mediterranean Diet Quality Index for Children and Adolescents (KIDMED)-vragenlijst, een zelf- of interviewer-toegediende maatstaf uit 16 items.
Scores variëren van 0-12.
Een totaalscore van ≤ 3 duidt op een slechte therapietrouw; een score van 4-7 duidt op matige therapietrouw; een score van ≥8 duidt op een hoge therapietrouw.
|
Basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Vragenlijst over voedingsattitudes en kennis
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De attitudes en kennis over voeding worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst over voedingsattitudes en kennis, ontworpen om het begrip van kinderen van de Canada Food Guide (CFG) van 2019 te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit vier vijfpunts Likertschaalvragen om de positieve houding ten opzichte van voeding te meten, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere overtuiging dat gezond eten belangrijk is en een maximale score van 20.
Daarnaast hebben twintig meerkeuzevragen en waar/onwaar-vragen betrekking op CFG-voedselgroepen (drankjes, volkorenproducten, groenten en fruit en eiwitrijke voedingsmiddelen).
Hogere scores duiden op een grotere voedingskennis en de maximaal mogelijke score is ook 20.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Modellering van oudervoedsel:
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Het modelleren van ouderlijk voedsel wordt geëvalueerd met 10 items die zijn aangepast aan de schaal van Cullen, elk beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van 'Nooit' (0) tot 'Altijd' (3), die is gebruikt om de voedingsresultaten in adolescentenmonsters te voorspellen.
Hogere scores duiden op een betere modellering van gezonde ouderlijke voeding, met een maximale score van 30.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Tevredenheid over de menuplanning
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De tevredenheid over de menuplanning wordt geëvalueerd via één enkel item, onafhankelijk beoordeeld door ouders en adolescenten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal die loopt van 'zeer ontevreden' (1) tot 'zeer tevreden' (5).
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Tevredenheid over de voedingsadviessessies
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De tevredenheid over voedingsadviessessies wordt beoordeeld aan de hand van één enkel item, onafhankelijk beoordeeld door ouders en adolescenten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal die loopt van 'zeer ontevreden' (1) tot 'zeer tevreden' (5).
|
Basislijn, 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TeenDiet_Dep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .