En personlig ernæringsintervensjon for ungdomsdepresjon: En pilotstudie med blandede metoder (TeenDietMDD)
9. januar 2024 oppdatert av: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
En personlig ernæringsintervensjon for ungdomsdepresjon: En pilot med blandede metoder
Denne studien blir gjort for å teste gjennomførbarheten av en personlig ernæringsspiseplan hos ungdom med depresjon. Bevis tyder på at det vi spiser hver dag kan påvirke humøret vårt. Et sunt kosthold inkluderer grønnsaker, frukt, nøtter, frø og olivenolje, samt minimalt bearbeidet hele korn, belgfrukter og moderate mengder magert kjøtt, fisk og meieri.
Vi vil undersøke gjennomførbarheten av en personlig ernæringsplan for barn og unge med depresjon. Tidligere forskning har vist at det bidrar til å forbedre depressive symptomer hos voksne, men det er ikke klart om det samme gjelder for barn og ungdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte 8-ukers enarmsstudien med blandede metoder tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en tilleggstilpasset diettintervensjon for ungdom med alvorlig depressiv lidelse.
De sekundære målene er å bestemme potensielle barrierer og tilretteleggere for implementering og å forbedre etterlevelse og gjennomføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av MDD som bestemt ved semistrukturert diagnostisk intervju
- tilgang til internett og en datamaskin eller smarttelefon
- tilstedeværelse av en forelder som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- følger en diett av høy kvalitet ved baseline
- tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse, bestemt ved semistrukturert diagnostisk intervju
- deltar for tiden i andre kostholdsprogrammer eller studier
- aktivt forsøk på å øke eller redusere kroppsvekten;
- tilstedeværelse av en kronisk medisinsk tilstand;
- ustabil psykiatrisk tilstand (f.eks. mani, aktive selvmordstanker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset ernæring
Denne gruppen vil motta ernæringsintervensjonen
|
Fire ernæringsveiledningsøkter gjennomført over åtte uker, i forbindelse med matvarer for å hjelpe til med måltidsforberedelse og med ukentlige pedagogiske informasjonsmeldinger sendt via e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Feasibility of Intervention Action (FIM).
FIM er et selvrapportert mål med fire elementer skåret ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5) med høyere skårer som indikerer større akseptabilitet eller gjennomførbarhet.
Høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet med en maksimal poengsum på 20.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM).
AIM er et selvrapportert mål på fire punkter scoret ved hjelp av en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5) med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet eller gjennomførbarhet.
Høyere poengsum indikerer større aksept med en maksimal poengsum på 20.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Gjennomførbarhet, Akseptabilitet og Tilfredshet vurderes også ved hjelp av semistrukturerte kvalitative intervjuer før og etter studieintervensjon.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 9 uker
|
Depresjonssymptomer vurderes ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), et validert 20-elements selvrapporteringsmål.
Deltakerne vurderte symptomene sine på en firepunkts Likert-skala, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer, og en maksimal totalscore på 60.
|
Baseline, 5 uker, 9 uker
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 9 uker
|
Ungdoms etterlevelse av den tilpassede ernæringsintervensjonen vurderes ved å bruke spørreskjemaet Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED), et 16-elements selv- eller intervjuadministrert mål.
Resultatene varierer fra 0-12.
En totalscore på ≤ 3 indikerer dårlig etterlevelse; en score på 4-7 indikerer moderat overholdelse; en score på ≥8 indikerer høy etterlevelse.
|
Baseline, 5 uker, 9 uker
|
|
Spørreskjema om ernæringsholdninger og kunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Ernæringsholdninger og kunnskap vurderes ved hjelp av et Spørreskjema om ernæringsholdninger og kunnskap, designet for å evaluere barns forståelse av 2019 Canada Food Guide (CFG).
Spørreskjemaet består av fire fem-punkts Likert-skala-spørsmål for å måle positive holdninger til ernæring med høyere score som indikerer en sterkere tro på at sunt kosthold er viktig og en maksimal poengsum på 20.
I tillegg er 20 flervalgsspørsmål og sanne/falske spørsmål knyttet til CFG-matvaregrupper (drikke, fullkornsmat, grønnsaker og frukt og proteinmat).
Høyere poengsum indikerer større ernæringskunnskap og maksimalt mulig poengsum er også 20.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Foreldrematmodellering:
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Foreldremodellering av mat er evaluert med 10 elementer tilpasset fra Cullens skala, hver vurdert på en firepunkts Likert-skala fra "Aldri" (0) til "Alltid" (3) som har blitt brukt til å forutsi diettutfall i ungdomsprøver.
Høyere score betyr større sunn matmodellering for foreldre, med en maksimal poengsum på 30.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Fornøyd med menyplanlegging
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Tilfredshet med menyplanlegging blir evaluert gjennom et enkelt element, uavhengig vurdert av foreldre og ungdom ved å bruke en fempunkts Likert-skala som spenner fra "veldig misfornøyd" (1) til "svært fornøyd" (5).
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Tilfredshet med ernæringsveiledning
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Tilfredshet med ernæringsveiledning vurderes gjennom et enkelt punkt, uavhengig vurdert av foreldre og ungdom ved å bruke en fempunkts Likert-skala som spenner fra "veldig misfornøyd" (1) til "svært fornøyd" (5).
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TeenDiet_Dep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .