Henkilökohtainen ravitsemusinterventio nuorten masennukseen: Sekamenetelmien pilottitutkimus (TeenDietMDD)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Henkilökohtainen ravitsemusinterventio nuorten masennukseen: Sekamenetelmien pilotti
Tällä tutkimuksella testataan yksilöllisen ravitsemussuunnitelman toteutettavuutta masennuksesta kärsivillä nuorilla. Todisteet viittaavat siihen, että se, mitä syömme päivittäin, voi vaikuttaa mielialaamme. Terveellinen ruokavalio sisältää vihanneksia, hedelmiä, pähkinöitä, siemeniä ja oliiviöljyä sekä minimaalisesti prosessoituja täysjyväviljoja, palkokasveja ja kohtuullisia määriä vähärasvaista lihaa, kalaa ja maitotuotteita.
Selvitämme masennusta sairastavien lasten ja nuorten yksilöllisen ravitsemussuunnitelman toteutettavuutta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se auttaa parantamaan masennusoireita aikuisilla, mutta ei ole selvää, päteekö sama lapsiin ja nuoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun 8 viikon mittaisen, sekamenetelmien yhden käden tutkimuksen tavoitteena on tutkia täydentävän yksilöllisen ruokavalion toteutettavuutta nuorille, joilla on vakava masennushäiriö.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää mahdolliset täytäntöönpanon esteet ja edistäjät sekä parantaa sitoutumista ja käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD-diagnoosi määritettynä puolistrukturoidulla diagnostisella haastattelulla
- pääsy Internetiin ja tietokoneeseen tai älypuhelimeen
- osallistumaan halukkaan vanhemman läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- noudattaa korkealaatuista ruokavaliota lähtötilanteessa
- syömishäiriön esiintyminen puolistrukturoidulla diagnostisella haastattelulla määritettynä
- osallistuvat parhaillaan muihin ruokavalio-ohjelmiin tai tutkimuksiin
- yrittää aktiivisesti lisätä tai vähentää kehon painoa;
- kroonisen sairauden esiintyminen;
- epävakaa psykiatrinen tila (esim. mania, aktiiviset itsemurha-ajatukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen ravitsemus
Tämä ryhmä saa ravitsemusintervention
|
Neljä ravitsemusneuvontaa kahdeksan viikon aikana, yhdessä aterioiden valmistusta auttavien ruokien kanssa sekä viikoittain sähköpostilla lähetetyillä koulutustietoviesteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM).
FIM on itseraportoitu neljän kohdan mitta, joka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'täysin eri mieltä' (1) 'täysin samaa mieltä' (5), korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä tai toteutettavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, kun enimmäispistemäärä on 20.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys.
AIM on itse ilmoittama neljän kohdan mitta, joka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'täysin eri mieltä' (1) 'täysin samaa mieltä' (5), korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä tai toteutettavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, kun enimmäispistemäärä on 20.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä arvioidaan myös käyttämällä puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja ennen ja jälkeen tutkimusta.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) -mittaria, validoitua 20-kohtaista itseraportointia.
Osallistujat arvioivat oireensa nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita ja maksimi kokonaispistemäärä oli 60.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Nuorten sitoutumista yksilölliseen ravitsemusinterventioon arvioidaan käyttämällä Mediterranean Diet Quality Index for Children and Adolescent (KIDMED) -kyselylomaketta, joka on 16 kohtainen itse tai haastattelijan suorittama mittari.
Pisteet vaihtelevat 0-12.
Kokonaispistemäärä ≤ 3 osoittaa huonoa sitoutumista; pistemäärä 4-7 osoittaa kohtalaista sitoutumista; pistemäärä ≥8 osoittaa korkeaa sitoutumista.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Ravitsemusasenteet ja -tietokysely
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Ravitsemusasenteita ja -tietoa arvioidaan Nutrition Attitudes and Knowledge -kyselylomakkeella, joka on suunniteltu arvioimaan lasten ymmärrystä 2019 Canada Food Guidesta (CFG).
Kyselylomake koostuu neljästä viiden pisteen Likert-asteikon kysymyksestä, joilla mitataan positiivisia asenteita ravitsemukseen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vahvempaa uskoa terveellisen ruokailun tärkeyteen ja maksimipistemääräksi 20.
Lisäksi 20 monivalintakysymystä ja tosi/väärä kysymystä liittyvät CFG-ruokaryhmiin (juomat, täysjyvätuotteet, vihannekset ja hedelmät sekä proteiiniruoat).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemustietoa ja maksimipistemäärä on myös 20.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Vanhempien ruokamallinnus:
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Vanhempien ruokamallinnus arvioidaan 10 pisteellä, jotka on mukautettu Cullenin asteikosta, joista jokainen on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 'Ei koskaan' (0) 'Aina' (3), jota on käytetty ruokavalion tulosten ennustamiseen nuorten näytteissä.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa terveellisen vanhempien ruoan mallintamista, maksimipistemäärä on 30.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Tyytyväinen ruokalistan suunnitteluun
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä ruokalistasuunnitteluun arvioidaan yhden kohdan avulla. Vanhemmat ja nuoret arvioivat itsenäisesti viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymätön" (1) "erittäin tyytyväinen" (5).
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys ravitsemusneuvontaan
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Tyytyväisyys ravitsemusneuvontaan arvioidaan yhdellä pisteellä, jonka vanhemmat ja nuoret arvioivat itsenäisesti viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymättömästä" (1) "erittäin tyytyväisyyteen" (5).
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TeenDiet_Dep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .