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Un intervento nutrizionale personalizzato per la depressione adolescenziale: uno studio pilota con metodi misti (TeenDietMDD)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Un intervento nutrizionale personalizzato per la depressione adolescenziale: un progetto pilota con metodi misti

Questo studio è stato condotto per testare la fattibilità di un piano alimentare nutrizionale personalizzato negli adolescenti con depressione. Le prove suggeriscono che ciò che mangiamo ogni giorno può influenzare il nostro umore. Una dieta sana comprende verdure, frutta, noci, semi e olio d'oliva, nonché cereali integrali minimamente trasformati, legumi e quantità moderate di carne magra, pesce e latticini.

Esamineremo la fattibilità di un piano alimentare nutrizionale personalizzato per bambini e giovani affetti da depressione. Precedenti ricerche hanno dimostrato che aiuta a migliorare i sintomi depressivi negli adulti, ma non è chiaro se lo stesso valga per i bambini e i giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto, della durata di 8 settimane, con metodi misti e a braccio singolo, mira a esaminare la fattibilità di un intervento dietetico personalizzato aggiuntivo per gli adolescenti con disturbo depressivo maggiore. Gli obiettivi secondari sono determinare potenziali ostacoli e facilitatori dell’implementazione e migliorare l’adesione e l’adozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore determinata mediante intervista diagnostica semi-strutturata
  • accesso a Internet e a un computer o smartphone
  • presenza di un genitore disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • aderire ad una dieta di alta qualità al basale
  • presenza di un disturbo alimentare, accertato mediante colloquio diagnostico semistrutturato
  • attualmente partecipando ad altri programmi o studi dietetici
  • tentare attivamente di aumentare o diminuire il peso corporeo;
  • presenza di una condizione medica cronica;
  • condizione psichiatrica instabile (ad esempio, mania, idea suicidaria attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione personalizzata
Questo gruppo riceverà l'intervento nutrizionale
Altro: Intervento dietetico
Quattro sessioni di consulenza nutrizionale condotte nell'arco di otto settimane, insieme a prodotti alimentari per assistere nella preparazione dei pasti e con messaggi informativi educativi settimanali inviati via e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM). Il FIM è una misura auto-riferita composta da quattro elementi valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "completamente in disaccordo" (1) a "completamente d'accordo" (5) con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità o fattibilità. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità con un punteggio massimo di 20.
Baseline, 9 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Accettabilità della misura di intervento (AIM). L'AIM è una misura auto-riferita composta da quattro elementi valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "completamente in disaccordo" (1) a "completamente d'accordo" (5) con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità o fattibilità. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità con un punteggio massimo di 20.
Baseline, 9 settimane
Fattibilità, accettabilità e soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Fattibilità, accettabilità e soddisfazione vengono valutate anche utilizzando interviste qualitative semi-strutturate prima e dopo l'intervento di studio.
Baseline, 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane
I sintomi della depressione vengono valutati utilizzando la Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), una misura di autovalutazione convalidata composta da 20 item. I partecipanti hanno valutato i loro sintomi su una scala Likert a quattro punti, con punteggi più alti che indicavano sintomi di depressione più gravi e un punteggio totale massimo di 60.
Baseline, 5 settimane, 9 settimane
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane
L'adesione degli adolescenti all'intervento nutrizionale personalizzato viene valutata utilizzando il questionario KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index for children and teenagers), una misura di 16 item autosomministrata o autosomministrata dall'intervistatore. I punteggi vanno da 0 a 12. Un punteggio totale ≤ 3 indica una scarsa aderenza; un punteggio compreso tra 4 e 7 indica un'adesione moderata; un punteggio ≥ 8 indica un'elevata aderenza.
Baseline, 5 settimane, 9 settimane
Questionario sugli atteggiamenti e le conoscenze nutrizionali
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Gli atteggiamenti e le conoscenze nutrizionali vengono valutati utilizzando un questionario sugli atteggiamenti e le conoscenze nutrizionali, progettato per valutare la comprensione da parte dei bambini della Guida alimentare canadese 2019 (CFG). Il questionario è composto da quattro domande su scala Likert a cinque punti per misurare gli atteggiamenti positivi nei confronti della nutrizione con punteggi più alti che indicano una convinzione più forte che un’alimentazione sana è importante e un punteggio massimo di 20. Inoltre, 20 domande a scelta multipla e vero/falso si riferiscono a gruppi alimentari CFG (bevande, alimenti integrali, frutta e verdura e alimenti proteici). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza nutrizionale e anche il punteggio massimo possibile è 20.
Baseline, 9 settimane
Modellazione alimentare dei genitori:
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Il modello alimentare dei genitori viene valutato con 10 elementi adattati dalla scala di Cullen, ciascuno valutato su una scala Likert a quattro punti da "Mai" (0) a "Sempre" (3), utilizzata per prevedere i risultati della dieta nei campioni di adolescenti. I punteggi più alti indicano un modello alimentare più salutare da parte dei genitori, con un punteggio massimo di 30.
Baseline, 9 settimane
Soddisfazione per la pianificazione del menu
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
La soddisfazione per la pianificazione del menu viene valutata attraverso un unico elemento, valutato in modo indipendente da genitori e adolescenti utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "molto insoddisfatto" (1) a "molto soddisfatto" (5).
Baseline, 9 settimane
Soddisfazione per le sessioni di consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
La soddisfazione rispetto alle sessioni di consulenza nutrizionale viene valutata attraverso un unico item, valutato in modo indipendente da genitori e adolescenti utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "molto insoddisfatto" (1) a "molto soddisfatto" (5).
Baseline, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeenDiet_Dep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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