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思春期のうつ病に対する個別の栄養介入: 混合法のパイロット研究 (TeenDietMDD)

2024年1月9日 更新者：Daphne Korczak、The Hospital for Sick Children

思春期のうつ病に対する個別の栄養介入: 混合法のパイロット

この研究は、うつ病のある青年を対象に、個人に合わせた栄養摂取計画の実現可能性をテストするために行われています。 私たちが毎日食べるものが私たちの気分に影響を与える可能性があることを示す証拠があります。 健康的な食事には、野菜、果物、ナッツ、種子、オリーブオイルに加え、最小限に加工された全粒穀物、豆類、そして適量の赤身の肉、魚、乳製品が含まれます。

私たちは、うつ病の子供や若者のための個別の栄養食事計画の実現可能性を検討します。 これまでの研究では、成人のうつ症状の改善に役立つことが示されていますが、子供や若者にも同じことが当てはまるかどうかは明らかではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された8週間の混合法単群研究は、大うつ病性障害の青年に対する補助的な個別化された食事介入の実現可能性を調べることを目的としている。 第 2 の目的は、実行の潜在的な障壁と促進要因を特定し、遵守と普及を向上させることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 半構造化された診断面接によって決定されるMDDの診断
  • インターネットとパソコンまたはスマートフォンへのアクセス
  • 積極的に参加してくれる保護者の存在

除外基準:

  • ベースラインで質の高い食事を遵守している
  • 半構造化された診断面接によって決定される摂食障害の存在
  • 現在、他の食事プログラムまたは研究に参加しています
  • 積極的に体重を増減させようとする。
  • 慢性病状の存在;
  • 不安定な精神状態（例、躁状態、積極的な自殺念慮）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別の栄養学
このグループは栄養介入を受けます
他の：食事介入
8週間にわたって4回の栄養カウンセリングセッションが実施され、食事の準備に役立つ食品や毎週の教育情報メッセージが電子メールで送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、9週間
介入措置の実現可能性 (FIM)。 FIM は自己申告の 4 項目の尺度であり、「まったく同意しない」(1) から「完全に同意する」(5) までの 5 段階リッカート尺度を使用してスコア付けされ、スコアが高いほど、より高い受容性または実現可能性を示します。 スコアが高いほど実現可能性が高く、最大スコアは 20 です。
ベースライン、9週間
介入の受容性
時間枠：ベースライン、9週間
介入措置の受容性 (AIM)。 AIM は自己申告による 4 項目の尺度であり、「完全に同意しない」(1) から「完全に同意する」(5) までの 5 段階リッカート尺度を使用してスコア付けされ、スコアが高いほど受け入れ可能性または実現可能性が高いことを示します。 スコアが高いほど許容性が高いことを示し、最大スコアは 20 です。
ベースライン、9週間
介入の実現可能性、受容性、満足度
時間枠：ベースライン、9週間
実現可能性、受容性、満足度も、研究介入前後の半構造化定性インタビューを使用して評価されます。
ベースライン、9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
うつ病の症状は、検証済みの 20 項目の自己申告尺度である疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC) を使用して評価されます。 参加者は自分の症状を4段階のリッカートスケールで評価し、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示し、最大合計スコアは60点となった。
ベースライン、5週間、9週間
食事の評価
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
青少年の個別化された栄養介入への遵守状況は、16 項目の自己または面接官が行う尺度である児童および青少年のための地中海食事品質指数 (KIDMED) アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 合計スコア ≤ 3 は遵守度が低いことを示します。スコア 4 ～ 7 は中程度の遵守を示します。スコア ≥8 は遵守度が高いことを示します。
ベースライン、5週間、9週間
栄養に関する意識と知識に関するアンケート
時間枠：ベースライン、9週間
栄養に対する態度と知識は、2019 年カナダ食品ガイド (CFG) に対する子供の理解を評価するために設計された栄養に対する態度と知識のアンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、栄養に関する前向きな姿勢を測定するための 4 つの 5 段階リッカート スケールの質問で構成され、スコアが高いほど健康的な食事が重要であるという強い信念を示し、最大スコアは 20 です。 さらに、CFG 食品グループ (飲料、全粒食品、野菜と果物、タンパク質食品) に関連する 20 の多肢選択式の正誤問題があります。 スコアが高いほど栄養に関する知識が豊富であることを示し、最大スコアも 20 です。
ベースライン、9週間
親の食品モデリング:
時間枠：ベースライン、9週間
親の食事モデリングは、カレンの尺度から適応された 10 項目で評価され、各項目は、青少年のサンプルの食事の結果を予測するために使用されている「絶対にしない」(0) から「常に」(3) までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、親の食事モデリングがより健康的であることを示し、最大スコアは 30 です。
ベースライン、9週間
メニュー企画への満足度
時間枠：ベースライン、9週間
メニュー計画に対する満足度は、単一項目を通じて評価され、「非常に不満」(1) から「非常に満足」(5) までの 5 段階リッカート尺度を使用して親と青少年が独立して評価されます。
ベースライン、9週間
栄養カウンセリングセッションの満足度
時間枠：ベースライン、9週間
栄養カウンセリングセッションの満足度は単一項目で評価され、親と青少年が「非常に不満」（1）から「非常に満足」（5）までの5段階リッカート尺度を使用して独自に評価する。
ベースライン、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TeenDiet_Dep

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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