En personlig näringsinsats för depression hos ungdomar: en pilotstudie med blandade metoder (TeenDietMDD)
9 januari 2024 uppdaterad av: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
En personlig kostinsats för ungdomsdepression: En pilot med blandade metoder
Denna studie görs för att testa genomförbarheten av en personlig kostplan hos ungdomar med depression. Bevis tyder på att vad vi äter varje dag kan påverka vårt humör. En hälsosam kost inkluderar grönsaker, frukt, nötter, frön och olivolja, samt minimalt bearbetade fullkorn, baljväxter och måttliga mängder magert kött, fisk och mejeriprodukter.
Vi kommer att undersöka genomförbarheten av en personlig kostplan för barn och ungdomar med depression. Tidigare forskning har visat att det hjälper till att förbättra depressiva symtom hos vuxna, men det är inte klart om detsamma gäller för barn och ungdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna 8-veckors enarmade studien med blandade metoder syftar till att undersöka genomförbarheten av en kompletterande personlig kostintervention för ungdomar med egentlig depression.
De sekundära målen är att fastställa potentiella hinder och underlätta implementeringen och att förbättra efterlevnaden och användningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av MDD som fastställts genom semistrukturerad diagnostisk intervju
- tillgång till internet och en dator eller smartphone
- närvaro av en förälder som är villig att delta
Exklusions kriterier:
- ansluter sig till en högkvalitativ kost vid baslinjen
- förekomst av en ätstörning, som fastställts genom semistrukturerad diagnostisk intervju
- deltar för närvarande i andra kostprogram eller studier
- aktivt försök att öka eller minska kroppsvikten;
- förekomst av ett kroniskt medicinskt tillstånd;
- instabilt psykiatriskt tillstånd (t.ex. mani, aktiva självmordstankar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig kost
Denna grupp kommer att få näringsinterventionen
|
Fyra kostrådgivningssessioner genomförda under åtta veckor, i samband med matvaror för att hjälpa till med måltidsförberedelser och med veckovisa pedagogiska informationsmeddelanden som skickas via e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM).
FIM är ett självrapporterat mått med fyra punkter som poängsätts med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "helt oense" (1) till "instämmer helt" (5) med högre poäng som indikerar större acceptans eller genomförbarhet.
Högre poäng indikerar större genomförbarhet med en maximal poäng på 20.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM).
AIM är ett självrapporterat mått med fyra punkter som poängsätts med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "helt inte instämmer" (1) till "instämmer helt" (5) med högre poäng som indikerar större acceptans eller genomförbarhet.
Högre poäng indikerar större acceptans med en maximal poäng på 20.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Genomförbarhet, acceptans och tillfredsställelse av interventionen
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Genomförbarhet, acceptans och tillfredsställelse bedöms också med hjälp av semistrukturerade kvalitativa intervjuer före och efter studieintervention.
|
Baslinje, 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Depressionssymtom bedöms med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), ett validerat 20-objekt självrapporteringsmått.
Deltagarna bedömde sina symtom på en fyragradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar allvarligare depressionssymtom och en maximal totalpoäng på 60.
|
Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Dietbedömning
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Ungdomars efterlevnad av den personliga näringsinterventionen bedöms med hjälp av Mediterranean Diet Quality Index for children and adolescents (KIDMED), ett 16-objekt som själv- eller intervjuadministrerad åtgärd.
Poäng varierar från 0-12.
En totalpoäng på ≤ 3 indikerar dålig vidhäftning; en poäng på 4-7 indikerar måttlig följsamhet; en poäng på ≥8 indikerar hög följsamhet.
|
Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Nutrition Attityder och Kunskap frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Nutrition attityder och kunskap utvärderas med hjälp av ett Nutrition Attityds and Knowledge frågeformulär, utformat för att utvärdera barns förståelse av 2019 Canada Food Guide (CFG).
Frågeformuläret består av fyra femgradiga Likert-frågor för att mäta positiva attityder om kost med högre poäng som indikerar en starkare övertygelse om att hälsosam kost är viktigt och ett maximalt betyg på 20.
Dessutom hänför sig 20 flervalsfrågor och sanna/falska frågor till CFG-livsmedelsgrupper (drycker, fullkornsmat, grönsaker och frukt och proteinmat).
Högre poäng indikerar större näringskunskap och högsta möjliga poäng är också 20.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Föräldramatmodellering:
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Föräldrarnas matmodellering utvärderas med 10 poster anpassade från Cullens skala, var och en bedömd på en fyragradig Likert-skala från "Aldrig" (0) till "Alltid" (3) som har använts för att förutsäga kostresultat i ungdomsprover.
Högre poäng betyder bättre modellering av hälsosam föräldramat, med en maximal poäng på 30.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Nöjd med menyplanering
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Tillfredsställelse med menyplanering utvärderas genom ett enda objekt, oberoende bedömt av föräldrar och ungdomar med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" (1) till "mycket nöjd" (5).
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Nöjd med kostrådgivningstillfällen
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Tillfredsställelse med kostrådgivningssessioner utvärderas genom ett enda objekt, oberoende bedömt av föräldrar och ungdomar med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket missnöjd" (1) till "mycket nöjd" (5).
|
Baslinje, 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TeenDiet_Dep
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .