Una intervención nutricional personalizada para la depresión adolescente: un estudio piloto de métodos mixtos (TeenDietMDD)
9 de enero de 2024 actualizado por: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Una intervención nutricional personalizada para la depresión adolescente: un piloto de métodos mixtos
Este estudio se realiza para probar la viabilidad de un plan de alimentación nutricional personalizado en adolescentes con depresión. La evidencia sugiere que lo que comemos todos los días puede influir en nuestro estado de ánimo. Una dieta saludable incluye verduras, frutas, nueces, semillas y aceite de oliva, así como cereales integrales mínimamente procesados, legumbres y cantidades moderadas de carne magra, pescado y lácteos.
Examinaremos la viabilidad de un plan de alimentación nutricional personalizado para niños y jóvenes con depresión. Investigaciones anteriores han demostrado que ayuda a mejorar los síntomas depresivos en adultos, pero no está claro si ocurre lo mismo en niños y jóvenes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio de un solo brazo, de métodos mixtos y de ocho semanas de duración propuesto tiene como objetivo examinar la viabilidad de una intervención dietética personalizada complementaria para adolescentes con trastorno depresivo mayor.
Los objetivos secundarios son determinar posibles barreras y facilitadores de la implementación y mejorar la adherencia y la aceptación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TDM determinado mediante entrevista diagnóstica semiestructurada
- acceso a Internet y a una computadora o teléfono inteligente
- presencia de un padre que esté dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- adherente a una dieta de alta calidad al inicio del estudio
- presencia de un trastorno alimentario, según lo determinado mediante una entrevista de diagnóstico semiestructurada
- actualmente participando en otros programas o estudios dietéticos
- intentar activamente aumentar o disminuir el peso corporal;
- presencia de una condición médica crónica;
- condición psiquiátrica inestable (por ejemplo, manía, ideación suicida activa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición personalizada
Este grupo recibirá la intervención nutricional.
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Cuatro sesiones de asesoramiento nutricional realizadas durante ocho semanas, junto con alimentos para ayudar en la preparación de las comidas y con mensajes de información educativa semanales enviados por correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM).
El FIM es una medida autoinformada de cuatro ítems calificada utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde "completamente en desacuerdo" (1) hasta "completamente de acuerdo" (5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad o viabilidad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad con una puntuación máxima de 20.
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Línea de base, 9 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM).
El AIM es una medida autoinformada de cuatro ítems calificada utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde "completamente en desacuerdo" (1) hasta "completamente de acuerdo" (5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad o viabilidad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad con una puntuación máxima de 20.
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Línea de base, 9 semanas
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Viabilidad, aceptabilidad y satisfacción de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La viabilidad, la aceptabilidad y la satisfacción también se evalúan mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas antes y después de la intervención del estudio.
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Línea de base, 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Los síntomas de depresión se evalúan utilizando la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC), una medida de autoinforme validada de 20 ítems.
Los participantes calificaron sus síntomas en una escala Likert de cuatro puntos, donde las puntuaciones más altas indicaban síntomas de depresión más graves y una puntuación total máxima de 60.
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Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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La adherencia de los adolescentes a la intervención nutricional personalizada se evalúa mediante el cuestionario del Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea para niños y adolescentes (KIDMED), una medida de 16 ítems administrada por uno mismo o por un entrevistador.
Las puntuaciones varían de 0 a 12.
Una puntuación total ≤ 3 indica mala adherencia; una puntuación de 4 a 7 indica adherencia moderada; una puntuación ≥8 indica una alta adherencia.
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Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cuestionario de conocimientos y actitudes nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Las actitudes y los conocimientos sobre nutrición se evalúan mediante un cuestionario de conocimientos y actitudes sobre nutrición, diseñado para evaluar la comprensión de los niños de la Guía Alimentaria de Canadá (CFG) de 2019.
El cuestionario consta de cuatro preguntas de escala Likert de cinco puntos para medir actitudes positivas sobre la nutrición, con puntuaciones más altas que indican una creencia más fuerte de que una alimentación saludable es importante y una puntuación máxima de 20.
Además, 20 preguntas de opción múltiple y verdadero/falso se relacionan con grupos de alimentos CFG (bebidas, alimentos integrales, verduras y frutas y alimentos proteicos).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre nutrición y la puntuación máxima posible también es 20.
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Línea de base, 9 semanas
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Modelado de alimentos para padres:
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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El modelado alimentario de los padres se evalúa con 10 ítems adaptados de la escala de Cullen, cada uno calificado en una escala Likert de cuatro puntos desde "Nunca" (0) a "Siempre" (3), que se ha utilizado para predecir los resultados de la dieta en muestras de adolescentes.
Las puntuaciones más altas significan un mayor modelado de alimentos saludables por parte de los padres, con una puntuación máxima de 30.
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Línea de base, 9 semanas
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Satisfacción con la planificación del menú.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La satisfacción con la planificación del menú se evalúa a través de un único ítem, evaluado de forma independiente por padres y adolescentes mediante una escala Likert de cinco puntos que va desde 'muy insatisfecho' (1) hasta 'muy satisfecho' (5).
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Línea de base, 9 semanas
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Satisfacción con las sesiones de asesoramiento nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La satisfacción con las sesiones de asesoramiento nutricional se evalúa mediante un único ítem, evaluado de forma independiente por padres y adolescentes mediante una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy insatisfecho" (1) hasta "muy satisfecho" (5).
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Línea de base, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TeenDiet_Dep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .