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激光治疗网状腿部静脉与硬化疗法

2025年2月3日 更新者：Oksana Bukina、Derzhavin Tambov State University

网状腿部静脉的治疗：1064 nm Nd:YAG 长脉冲激光的前瞻性、随机、比较临床试验，1064 nm Nd:YAG 长脉冲激光和硬化疗法与单独硬化疗法的联合治疗。

使用 1064 nm 长脉冲 Nd:YAG 激光以及 1064 nm Nd:YAG 长脉冲激光和硬化疗法的组合治疗网状静脉的效果应不低于单独硬化疗法，并且不良事件发生频率低于单独硬化疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腿部网状静脉主要是一个美观问题。 硬化疗法被认为是治疗它们的黄金标准。 然而，这种方法存在长期持续色素沉着过度的高频率，降低了患者的满意度。 这是寻找另一种治疗方法的原因。 另一种治疗网状静脉的可能技术是 Nd:YAG 长脉冲 1064 nm 透皮激光或 Nd:YAG 激光联合注射硬化疗法。 有一些研究比较了硬化疗法与激光治疗以及硬化疗法的联合治疗。 但目前还没有对1064 nm Nd:YAG长脉冲激光、1064 nm Nd:YAG长脉冲激光联合硬化疗法和单独硬化疗法这三种方法进行前瞻性、随机、比较的临床试验。 本研究的目的是评估1064 nm长脉冲Nd:YAG激光、1064 nm Nd:YAG激光联合硬化疗法和单独硬化疗法治疗腿部网状静脉的疗效并分析副作用确定这些方法的优点和缺点，并找到治疗腿部网状静脉的最佳选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Gusen I Kurbanov
  • 电话号码：+79622348861
  • 邮箱：alpha297@mail.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Tambov、俄罗斯联邦、392002
        • 招聘中
        • Bukina Oksana Vasilyevna
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上女性
  • 网状静脉
  • 签署参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 糖尿病
  • 怀孕或哺乳期
  • 恶性肿瘤
  • 患者无法或不愿意穿压力袜
  • 对聚多卡醇、寒冷、阳光过敏
  • 伴随疾病：支气管哮喘、严重肝肾疾病、急性血栓形成和血栓性静脉炎、皮肤和/或软组织感染、传染病、动脉硬化、糖尿病血管病、需要手术的心脏缺陷、发烧、中毒性甲状腺功能亢进症、肥胖、肺结核、败血症，违反血液的细胞成分，所有需要卧床休息的疾病，具有失代偿现象的心脏病，
  • 已知的遗传性血栓形成倾向。
  • 酒精中毒治疗后一段时间
  • 口服避孕药的接受
  • 久坐不动的生活方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：激光

使用佳能 SX510 HS 从 50 厘米的距离拍摄患者在人工照明房间内站立位置的问题区域的照片。

使用迈瑞 M7 超声仪测量毛细血管扩张的最大直径。

采用 Nd:YAG 激光治疗网状静脉，波长 1064 nm，光斑 7 mm，脉冲长度 50 msec，流畅度 140 J/cm2
程序：激光烧蚀
检查、拍照、纳入研究、签署知情同意书、随机化、直径测量、激光
有源比较器：激光硬化疗法

使用佳能 SX510 HS 从 50 厘米的距离拍摄患者在人工照明房间内站立位置的问题区域的照片。

使用迈瑞 M7 超声仪测量毛细血管扩张的最大直径。

使用波长 1064 nm、光斑 7 mm、脉冲长度 15 msec、流畅度 70 J/cm2 的 Nd:YAG 激光治疗网状静脉，用 5 ml 鲁尔锁注射器注射 0.3% 泡沫聚多卡醇30 G 针刺入网状静脉，直至血管消失。
程序：激光硬化疗法
检查、拍照、纳入研究、签署知情同意书、随机化、直径测量、激光加硬化疗法
有源比较器：硬化疗法

使用佳能 SX510 HS 从 50 厘米的距离拍摄患者在人工照明房间内站立位置的问题区域的照片。

使用迈瑞 M7 超声仪测量毛细血管扩张的最大直径。

用5ml鲁尔锁注射器通过30G针头将0.5%泡沫聚多卡醇注入网状静脉，直至血管消失。
程序：硬化疗法
检查、拍照、纳入研究、签署知情同意书、随机化、直径测量、硬化疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
网状静脉消失
大体时间：6个月
血管的清除按六分制（从0到5分）：5 - 消光完全消失（100％功效），4 - 消失约80％，3 - 消失约60％，2 -消失约 40%，1 - 消失约 20%，0 - 无变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中的疼痛：数字评定量表
大体时间：手术后立即
根据数字评定量表对疼痛进行评估。 数字评定量表 [NRS] 用于衡量疼痛强度，范围为 0 至 10 分。
手术后立即
治疗后患者满意度
大体时间：6个月

按 3 点量表评估患者满意度：

无结果（0 分）、不完全满意（1 分）、完全满意（2 分）
6个月
色素沉着过度的强度
大体时间：6个月
皮肤色素沉着过度指数 (SHI) 评估色素沉着过度强度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Derzhavin Tambov State University

调查人员

  • 首席研究员：Oksana V Bukina, PhD、Derzhavin Tambov State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2025年7月9日

研究完成 (估计的)

2025年12月9日

研究注册日期

首次提交

2023年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2023年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DerzhavinTambovSU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究数据可供慢性静脉疾病登记处的所有研究人员使用

IPD 共享时间框架

从 2023 年 10 月 9 日 至 2024 年 12 月 9 日

IPD 共享访问标准

RRT_CVD 1.015

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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