Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное лечение ретикулярных вен ног в сравнении со склеротерапией

3 февраля 2025 г. обновлено: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Лечение ретикулярных вен ног: проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование длинноимпульсного лазера Nd:YAG с длиной волны 1064 нм, комбинированное лечение длинноимпульсным лазером Nd:YAG с длиной волны 1064 нм и склеротерапией по сравнению с только склеротерапией.

Лечение ретикулярных вен длинноимпульсным Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм и комбинацией длинноимпульсного Nd:YAG-лазера с длиной волны 1064 нм и склеротерапии должно быть не менее эффективным, чем монотерапия склеротерапией, и иметь меньшую частоту побочных эффектов, чем монотерапия склеротерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретикулярные вены ног представляют собой преимущественно эстетическую проблему. Склеротерапия считается золотым стандартом их лечения. Однако этот метод имеет высокую частоту длительно стойкой гиперпигментации, что снижает удовлетворенность пациентов. Это повод найти другой метод лечения. Другим возможным методом лечения ретикулярных вен является трансдермальный лазер Nd:YAG с длинным импульсом 1064 нм или лазер Nd:YAG в сочетании с инъекционной склеротерапией. Существует несколько исследований, сравнивающих склеротерапию с лазерным лечением и комбинированное лечение со склеротерапией. Однако проспективных рандомизированных сравнительных клинических исследований всех трех методов: длинноимпульсного лазера Nd:YAG с длиной волны 1064 нм, комбинированного лечения длинноимпульсным лазером Nd:YAG с длиной волны 1064 нм со склеротерапией и только склеротерапии не проводилось. Целью настоящего исследования является оценка эффективности длинноимпульсного Nd:YAG-лазера с длиной волны 1064 нм, комбинированное лечение длинноимпульсным Nd:YAG-лазером с длиной волны 1064 нм со склеротерапией и только склеротерапия для лечения ретикулярных вен ног и анализ побочных эффектов. установить преимущества и недостатки этих методов и найти оптимальный вариант лечения ретикулярных вен ног.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oksana V Bukina, PhD
  • Номер телефона: +79051204983
  • Электронная почта: ovsafonova@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gusen I Kurbanov
  • Номер телефона: +79622348861
  • Электронная почта: alpha297@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Tambov, Российская Федерация, 392002
        • Рекрутинг
        • Bukina Oksana Vasilyevna
        • Контакт:
          • Oksana V Bukina, PhD
          • Номер телефона: +79051204983
          • Электронная почта: ovsafonova@yandex.ru
        • Контакт:
          • Gusen I Kurbanov
          • Номер телефона: +79622348861
          • Электронная почта: alpha297@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет
  • ретикулярные вены
  • подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • сахарный диабет
  • беременность или лактация
  • злокачественные новообразования
  • неспособность или нежелание пациента носить компрессионные чулки
  • повышенная чувствительность к полидоканолу, холоду, солнечному свету
  • сопутствующие заболевания: бронхиальная астма, тяжелые заболевания печени и почек, острый тромбоз и тромбофлебит, инфекция кожи и/или мягких тканей, инфекционные заболевания, атеросклероз, диабетическая ангиопатия, пороки сердца, требующие хирургического вмешательства, лихорадка, токсический гипертиреоз, ожирение, туберкулез, сепсис. , нарушение клеточного состава крови, все заболевания, требующие постельного режима, болезни сердца с явлениями декомпенсации,
  • известная наследственная тромбофилия.
  • период после лечения алкоголизма
  • прием оральных контрацептивов
  • сидячий образ жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазер

сфотографировать проблемную зону в положении пациента стоя в помещении с искусственным освещением с помощью камеры Canon SX510 HS с расстояния 50 см.

измерить максимальный диаметр телеангиэктазии с помощью ультразвукового прибора Mindray M7.

для лечения ретикулярной вены лазером Nd:YAG с длиной волны 1064 нм, размером пятна 7 мм, длительностью импульса 50 мс и плотностью энергии 140 Дж/см2.
Процедура: Лазерная абляция
Осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, рандомизация, измерение диаметра, лазер.
Активный компаратор: Лазер со склеротерапией

сфотографировать проблемную зону в положении пациента стоя в помещении с искусственным освещением с помощью камеры Canon SX510 HS с расстояния 50 см.

измерить максимальный диаметр телеангиэктазии с помощью ультразвукового прибора Mindray M7.

обработать ретикулярную вену лазером Nd:YAG с длиной волны 1064 нм, размером пятна 7 мм, длительностью импульса 15 мс и плотностью импульса 70 Дж/см2, ввести 0,3% пенный полидоканол с помощью шприца Люэра емкостью 5 мл через Иглой 30 G вводят ретикулярную вену до исчезновения сосуда.
Процедура: Лазер со склеротерапией
Осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, рандомизация, измерение диаметра, лазер плюс склеротерапия.
Активный компаратор: Склеротерапия

сфотографировать проблемную зону в положении пациента стоя в помещении с искусственным освещением с помощью камеры Canon SX510 HS с расстояния 50 см.

измерить максимальный диаметр телеангиэктазии с помощью ультразвукового прибора Mindray M7.

ввести 0,5% пенный полидоканол шприцем Люэра объемом 5 мл через иглу 30 G в ретикулярную вену до исчезновения сосуда.
Процедура: Склеротерапия
Осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, рандомизация, измерение диаметра, склеротерапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исчезновение ретикулярной вены
Временное ограничение: 6 месяцев
Очищение сосудов по шестибалльной шкале (от 0 до 5 баллов): 5 - полное исчезновение матирования (эффективность 100%), 4 - исчезновение около 80%, 3 - исчезновение около 60%, 2 - исчезновение около 40%, 1 - исчезновение около 20%, 0 - изменений нет.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры: числовая шкала оценок
Временное ограничение: сразу после процедуры
Оценка боли по числовой шкале оценок. Числовая рейтинговая шкала [NRS] представляет собой меру интенсивности боли от 0 до 10 баллов.
сразу после процедуры
Удовлетворенность пациентов после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка удовлетворенности пациентов по 3-бальной шкале:

отсутствие результата (0 баллов), неполное удовлетворение (1 балл), полное удовлетворение (2 балла).
6 месяцев
Интенсивность гиперпигментации
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка интенсивности гиперпигментации по индексу гиперпигментации кожи (SHI)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derzhavin Tambov State University

Следователи

  • Главный следователь: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DerzhavinTambovSU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования доступны всем исследователям в реестре хронических заболеваний вен.

Сроки обмена IPD

С 09 октября 2023 г. по 09 декабря 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

РРТ_ССВД 1.015

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться