Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie żył siatkowatych nóg a skleroterapia

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Leczenie żył siatkowatych nóg: prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne lasera o długim pulsie Nd:YAG 1064 nm, skojarzone leczenie laserem o długim impulsie Nd:YAG 1064 nm i skleroterapią a samą skleroterapią.

Leczenie żył siatkowatych laserem Nd:YAG o długim impulsie 1064 nm oraz połączeniem lasera Nd:YAG o długim impulsie 1064 nm i skleroterapii powinno być nie mniej skuteczne niż sama skleroterapia i charakteryzować się mniejszą częstością występowania działań niepożądanych niż sama skleroterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żyły siateczkowate na nogach to przede wszystkim problem estetyczny. Skleroterapia uznawana jest za złoty standard w ich leczeniu. Metoda ta charakteryzuje się jednak dużą częstotliwością występowania długo utrzymujących się przebarwień, co zmniejsza satysfakcję pacjentów. Jest to powód, aby znaleźć inną metodę leczenia. Inną możliwą techniką leczenia żył siatkowatych jest laser przezskórny Nd:YAG o długim impulsie 1064 nm lub laser Nd:YAG w połączeniu ze skleroterapią iniekcyjną. Istnieje kilka badań porównujących skleroterapię z leczeniem laserem i leczenie skojarzone ze skleroterapią. Brakuje jednak prospektywnych, randomizowanych, porównawczych badań klinicznych wszystkich trzech metod: lasera o długich impulsach Nd:YAG 1064 nm, leczenia skojarzonego laserem o długich impulsach Nd:YAG 1064 nm z samą skleroterapią i skleroterapią. Celem pracy jest ocena skuteczności lasera Nd:YAG o długim impulsie 1064 nm, skojarzonego leczenia laserem Nd:YAG o długim impulsie 1064 nm ze skleroterapią i samą skleroterapią w leczeniu żył siatkowatych nóg oraz analiza skutków ubocznych. w celu ustalenia zalet i wad tych metod oraz znalezienia najlepszej opcji leczenia siatkowatych żył nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18. roku życia
  • żyły siatkowe
  • podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • ciąża lub laktacja
  • nowotwory złośliwe
  • niemożność lub niechęć pacjenta do noszenia pończoch uciskowych
  • nadwrażliwość na polidokanol, zimno, światło słoneczne
  • choroby współistniejące: astma oskrzelowa, ciężka choroba wątroby i nerek, ostra zakrzepica i zakrzepowe zapalenie żył, zakażenie skóry i/lub tkanek miękkich, choroby zakaźne, miażdżyca, angiopatia cukrzycowa, wady serca wymagające operacji, gorączka, toksyczna nadczynność tarczycy, otyłość, gruźlica, sepsa , naruszenie składu komórkowego krwi, wszystkie choroby wymagające leżenia w łóżku, choroby serca ze zjawiskami dekompensacyjnymi,
  • znana dziedziczna trombofilia.
  • okres po leczeniu alkoholizmu
  • przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Siedzący tryb życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser

wykonanie zdjęcia problematycznego obszaru w pozycji stojącej pacjenta w pomieszczeniu ze sztucznym oświetleniem przy użyciu aparatu Canon SX510 HS z odległości 50 cm.

do pomiaru maksymalnej średnicy teleangiektazji za pomocą ultradźwięków Mindray M7.

do leczenia żyły siatkowej laserem Nd:YAG o długości fali 1064 nm, plamce 7 mm, długości impulsu 50 ms i płynności 140 J/cm2
Procedura: Ablacja laserowa
Badanie, fotografowanie, włączenie do badania, podpisanie świadomej zgody, randomizacja, pomiar średnicy, laser
Aktywny komparator: Laser ze skleroterapią

wykonanie zdjęcia problematycznego obszaru w pozycji stojącej pacjenta w pomieszczeniu ze sztucznym oświetleniem przy użyciu aparatu Canon SX510 HS z odległości 50 cm.

do pomiaru maksymalnej średnicy teleangiektazji za pomocą ultradźwięków Mindray M7.

leczenie żyły siatkowej laserem Nd:YAG o długości fali 1064 nm, plamce 7 mm, długości impulsu 15 ms i płynności 70 J/cm2 wstrzyknięcie 0,3% piankowego polidokanolu za pomocą strzykawki typu luer-lock o pojemności 5 ml Igłę 30 G w żyłę siatkową, aż do zniknięcia naczynia.
Procedura: Laser ze skleroterapią
Badanie, fotografowanie, włączenie do badania, podpisanie świadomej zgody, randomizacja, pomiar średnicy, laser plus skleroterapia
Aktywny komparator: Skleroterapia

wykonanie zdjęcia problematycznego obszaru w pozycji stojącej pacjenta w pomieszczeniu ze sztucznym oświetleniem przy użyciu aparatu Canon SX510 HS z odległości 50 cm.

do pomiaru maksymalnej średnicy teleangiektazji za pomocą ultradźwięków Mindray M7.

wstrzyknąć 0,5% piankowy polidokanol za pomocą strzykawki 5 ml typu luer-lock przez igłę 30 G do żyły siatkowej, aż do zaniku naczynia.
Procedura: Skleroterapia
Badanie, fotografowanie, włączenie do badania, podpisanie świadomej zgody, randomizacja, pomiar średnicy, skleroterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik żyły siatkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oczyszczenie naczyń w sześciostopniowej skali (od 0 do 5 punktów): 5 – całkowity zanik zmatowień (100% skuteczności), 4 – zanik około 80%, 3 – zanik około 60%, 2 – zniknięcie około 40%, 1 - zniknięcie około 20%, 0 - brak zmian.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu: Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest miarą natężenia bólu od 0 do 10 punktów.
bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie pacjenta po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena satysfakcji pacjenta w 3-punktowej skali:

brak wyniku (0 punktów), niepełna satysfakcja (1 punkt), pełna satysfakcja (2 punkty)
6 miesięcy
Intensywność przebarwień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena intensywności przebarwień na podstawie wskaźnika przebarwień skóry (SHI)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DerzhavinTambovSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania są dostępne dla wszystkich badaczy znajdujących się w rejestrze przewlekłych chorób żył

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 09 października 2023 r. do 09 grudnia 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

RRT_CVD 1.015

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj