Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba retikulárních žil nohou vs. skleroterapie

3. února 2025 aktualizováno: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Léčba retikulárních žil dolních končetin: Prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie 1064 nm Nd:YAG dlouhým pulzním laserem, kombinovaná léčba 1064 nm Nd:YAG dlouhým pulzním laserem a skleroterapie vs. samotná skleroterapie.

Léčba retikulárních žil 1064 nm dlouhým pulzním Nd:YAG laserem a kombinací 1064 nm Nd:YAG dlouhého pulzního laseru a skleroterapie by neměla být méně účinná než samotná skleroterapie a měla by mít nižší frekvenci nežádoucích účinků než samotná skleroterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retikulární žíly nohou jsou většinou estetickým problémem. Skleroterapie je považována za zlatý standard jejich léčby. Tato metoda má však vysokou frekvenci dlouhodobě přetrvávající hyperpigmentace, která snižuje spokojenost pacientů. Je to důvod k nalezení jiného způsobu léčby. Další možnou technikou k léčbě retikulárních žil je Nd:YAG dlouhý pulzní 1064 nm transdermální laser nebo Nd:YAG laser kombinovaný s injekční skleroterapií. Existuje několik studií, které porovnávají skleroterapii s laserovou léčbou a kombinovanou léčbu se skleroterapií. Neexistují však žádné prospektivní, randomizované, srovnávací klinické studie všech tří metod: 1064 nm Nd:YAG dlouhý pulzní laser, kombinovaná léčba 1064 nm Nd:YAG dlouhým pulzním laserem se skleroterapií a samotnou skleroterapií. Cílem současné studie je posouzení účinnosti 1064 nm dlouhopulzního Nd:YAG laseru, kombinované léčby 1064 nm Nd:YAG dlouhopulzního laseru se skleroterapií a skleroterapií samotnou pro léčbu retikulárních žil nohou a analýzu vedlejších účinků zjistit výhody a nevýhody těchto metod a najít nejlepší možnost léčby retikulárních žil dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gusen I Kurbanov
  • Telefonní číslo: +79622348861
  • E-mail: alpha297@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tambov, Ruská Federace, 392002
        • Nábor
        • Bukina Oksana Vasilyevna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy nad 18 let
  • retikulární žíly
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • těhotenství nebo kojení
  • zhoubné novotvary
  • neschopnost nebo neochota pacienta nosit kompresní punčochy
  • přecitlivělost na polidokanol, chlad, sluneční záření
  • doprovodná onemocnění: bronchiální astma, těžké onemocnění jater a ledvin, akutní trombóza a tromboflebitida, infekce kůže a/nebo měkkých tkání, infekční onemocnění, arterioskleróza, diabetická angiopatie, srdeční vady vyžadující operaci, horečka, toxická hypertyreóza, obezita, tuberkulóza, sepse , porušení buněčného složení krve, všechna onemocnění vyžadující klid na lůžku, srdeční onemocnění s dekompenzačními jevy,
  • známá dědičná trombofilie.
  • období po léčbě alkoholismu
  • příjem perorální antikoncepce
  • sedavý způsob života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laser

vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí Canon SX510 HS ze vzdálenosti 50 cm.

k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí Ultrasound Mindray M7.

k ošetření retikulární žíly Nd:YAG laserem s vlnovou délkou 1064 nm, spotem 7 mm, délkou pulzu 50 ms a plynulostí 140 J/cm2
Postup: Laserová ablace
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, laser
Aktivní komparátor: Laser se skleroterapií

vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí Canon SX510 HS ze vzdálenosti 50 cm.

k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí Ultrasound Mindray M7.

k ošetření retikulární žíly Nd:YAG laserem s vlnovou délkou 1064 nm, 7 mm spotem, délkou pulzu 15 ms a plynulostí 70 J/cm2 pro vstříknutí 0,3% pěnového polidokanolu pomocí 5ml luer-lock injekční stříkačky skrz Jehla 30 G do retikulární žíly, dokud céva nezmizí.
Postup: Laser se skleroterapií
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, laser plus skleroterapie
Aktivní komparátor: Skleroterapie

vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí Canon SX510 HS ze vzdálenosti 50 cm.

k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí Ultrasound Mindray M7.

k injikování 0,5% pěnového polidokanolu pomocí 5ml injekční stříkačky typu luer-lock přes 30G jehlu do retikulární žíly, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení retikulární žíly
Časové okno: 6 měsíců
Vyčištění cév na šestibodové škále (od 0 do 5 bodů): 5 - úplné vymizení rohože (100% účinnost), 4 - vymizení asi 80 %, 3 - vymizení asi 60 %, 2 - vymizení kolem 40 %, 1 – vymizení kolem 20 %, 0 – žádné změny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury: Numerical Rating Scale
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Odhad bolesti na číselné stupnici. Numerical Rating Scale [NRS] je míra intenzity bolesti od 0 do 10 bodů.
bezprostředně po zákroku
Spokojenost pacienta po ošetření
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení spokojenosti pacientů na 3-bodové škále:

žádný výsledek (0 bodů), neúplná spokojenost (1 bod), úplná spokojenost (2 body)
6 měsíců
Intenzita hyperpigmentace
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení intenzity hyperpigmentace na indexu kožní hyperpigmentace (SHI)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derzhavin Tambov State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DerzhavinTambovSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie jsou dostupné všem zkoušejícím v registru chronických žilních onemocnění

Časový rámec sdílení IPD

Od 9. října 2023 do 9. prosince 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

RRT_CVD 1.015

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retikulární žíly nohou

Klinické studie na Laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit