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Trattamento laser delle vene reticolari delle gambe vs. scleroterapia

3 febbraio 2025 aggiornato da: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Trattamento delle vene reticolari delle gambe: uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo di un laser a impulsi lunghi Nd:YAG da 1064 nm, trattamento combinato di un laser a impulsi lunghi Nd:YAG da 1064 nm e scleroterapia rispetto alla sola scleroterapia.

Il trattamento delle vene reticolari con un laser Nd:YAG a impulso lungo da 1064 nm e la combinazione di un laser Nd:YAG a impulso lungo da 1064 nm e la scleroterapia non dovrebbero essere meno efficaci della sola scleroterapia e avere una frequenza di eventi avversi inferiore alla sola scleroterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vene reticolari delle gambe sono soprattutto un problema estetico. La scleroterapia è considerata il gold standard per il loro trattamento. Tuttavia, questo metodo presenta un'alta frequenza di iperpigmentazione persistente e prolungata che diminuisce la soddisfazione dei pazienti. È un motivo per trovare un altro metodo di trattamento. Un'altra possibile tecnica per trattare le vene reticolari è il laser transdermico Nd:YAG a impulso lungo 1064 nm o laser Nd:YAG combinato con scleroterapia iniettiva. Esistono alcuni studi che confrontano la scleroterapia con il trattamento laser e il trattamento combinato con la scleroterapia. Ma non esistono studi clinici prospettici, randomizzati e comparativi su tutti e tre i metodi: il laser Nd:YAG a impulsi lunghi da 1064 nm, il trattamento combinato di un laser Nd:YAG a impulsi lunghi da 1064 nm con scleroterapia e la sola scleroterapia. Lo scopo del presente studio è la valutazione dell'efficacia del laser Nd:YAG a impulso lungo da 1064 nm, il trattamento combinato del laser Nd:YAG a impulso lungo da 1064 nm con scleroterapia e sola scleroterapia per il trattamento delle vene reticolari delle gambe e l'analisi degli effetti collaterali stabilire vantaggi e svantaggi di questi metodi e trovare la migliore opzione per il trattamento delle vene reticolari delle gambe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gusen I Kurbanov
  • Numero di telefono: +79622348861
  • Email: alpha297@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tambov, Federazione Russa, 392002
        • Reclutamento
        • Bukina Oksana Vasilyevna
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sopra i 18 anni
  • vene reticolari
  • consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • gravidanza o allattamento
  • neoplasie maligne
  • incapacità o riluttanza del paziente a indossare calze compressive
  • ipersensibilità al polidocanolo, al freddo, alla luce solare
  • malattie concomitanti: asma bronchiale, grave malattia epatica e renale, trombosi acuta e tromboflebite, infezione della pelle e/o dei tessuti molli, malattie infettive, arteriosclerosi, angiopatia diabetica, difetti cardiaci che richiedono un intervento chirurgico, febbre, ipertiroidismo tossico, obesità, tubercolosi, sepsi , violazione della composizione cellulare del sangue, tutte le malattie che richiedono riposo a letto, malattie cardiache con fenomeni di scompenso,
  • trombofilia ereditaria nota.
  • periodo successivo al trattamento dell’alcolismo
  • ricevimento di contraccettivi orali
  • stile di vita sedentario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser

fotografare l'area problematica del paziente in posizione eretta in una stanza con illuminazione artificiale utilizzando la Canon SX510 HS da una distanza di 50 cm.

per misurare il diametro massimo della teleangectasia utilizzando l'ecografia Mindray M7.

per trattare la vena reticolare con il laser Nd:YAG con lunghezza d'onda di 1064 nm, spot di 7 mm, durata dell'impulso di 50 msec e fluenza 140 J/cm2
Procedura: Ablazione laser
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, laser
Comparatore attivo: Laser con scleroterapia

fotografare l'area problematica del paziente in posizione eretta in una stanza con illuminazione artificiale utilizzando la Canon SX510 HS da una distanza di 50 cm.

per misurare il diametro massimo della teleangectasia utilizzando l'ecografia Mindray M7.

trattare la vena reticolare con il laser Nd:YAG con lunghezza d'onda di 1064 nm, spot di 7 mm, durata dell'impulso di 15 msec e fluidità di 70 J/cm2 iniettare la schiuma di polidocanolo allo 0,3% con una siringa luer-lock da 5 ml attraverso Ago da 30 G nella vena reticolare fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Laser con scleroterapia
Esame, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, laser più scleroterapia
Comparatore attivo: Scleroterapia

fotografare l'area problematica del paziente in posizione eretta in una stanza con illuminazione artificiale utilizzando la Canon SX510 HS da una distanza di 50 cm.

per misurare il diametro massimo della teleangectasia utilizzando l'ecografia Mindray M7.

iniettare la schiuma di polidocanolo allo 0,5% con una siringa luer-lock da 5 ml attraverso un ago da 30 G nella vena reticolare fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografie, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa della vena reticolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La schiaritura dei vasi su una scala a sei punti (da 0 a 5 punti): 5 - scomparsa totale dell'opacizzazione (efficacia 100%), 4 - scomparsa circa 80%, 3 - scomparsa circa 60%, 2 - scomparsa di circa il 40%, 1 - scomparsa di circa il 20%, 0 - nessun cambiamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Stima del dolore su scala numerica di valutazione. La scala di valutazione numerica [NRS] è una misura dell'intensità del dolore da 0 a 10 punti.
immediatamente dopo la procedura
Soddisfazione del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione della soddisfazione del paziente su una scala a 3 punti:

nessun risultato (0 punti), soddisfazione incompleta (1 punto), soddisfazione completa (2 punti)
6 mesi
Intensità dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'intensità dell'iperpigmentazione sull'indice di iperpigmentazione cutanea (SHI)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DerzhavinTambovSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono a disposizione di tutti i ricercatori del registro delle malattie venose croniche

Periodo di condivisione IPD

Dal 09 ottobre 2023 al 09 dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

RRT_CVD 1.015

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vene reticolari delle gambe

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