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Tratamento a laser de veias reticulares das pernas vs. escleroterapia

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Tratamento de veias reticulares das pernas: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo de um laser de pulso longo Nd:YAG de 1064 nm, tratamento combinado de um laser de pulso longo Nd:YAG de 1064 nm e escleroterapia vs.

O tratamento das veias reticulares com um laser Nd:YAG de pulso longo de 1.064 nm e a combinação de um laser Nd:YAG de pulso longo de 1.064 nm e escleroterapia não deve ser menos eficaz do que a escleroterapia isoladamente e ter uma frequência de eventos adversos menor que a escleroterapia isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As veias reticulares das pernas são principalmente um problema estético. A escleroterapia é considerada o padrão ouro para seu tratamento. No entanto, este método apresenta alta frequência de hiperpigmentação persistente e prolongada, o que diminui a satisfação dos pacientes. É um motivo para encontrar outro método de tratamento. Outra técnica possível para tratar veias reticulares é o laser transdérmico Nd:YAG de pulso longo de 1064 nm ou laser Nd:YAG combinado com escleroterapia por injeção. Existem alguns estudos comparando a escleroterapia com o tratamento a laser e o tratamento combinado com a escleroterapia. Mas não há ensaios clínicos prospectivos, randomizados e comparativos de todos os três métodos: o laser de pulso longo Nd:YAG de 1.064 nm, tratamento combinado de um laser de pulso longo Nd:YAG de 1.064 nm com escleroterapia e escleroterapia isoladamente. O objetivo do presente estudo é a avaliação da eficácia do laser Nd:YAG de pulso longo de 1064 nm, tratamento combinado do laser de pulso longo Nd:YAG de 1064 nm com escleroterapia e escleroterapia isoladamente para o tratamento de veias reticulares das pernas e análise de efeitos colaterais estabelecer vantagens e desvantagens desses métodos e encontrar a melhor opção para tratamento das veias reticulares das pernas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gusen I Kurbanov
  • Número de telefone: +79622348861
  • E-mail: alpha297@mail.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Tambov, Federação Russa, 392002
        • Recrutamento
        • Bukina Oksana Vasilyevna
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 18 anos
  • veias reticulares
  • assinou consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus
  • gravidez ou lactação
  • Neoplasias malignas
  • incapacidade ou falta de vontade do paciente em usar meias de compressão
  • hipersensibilidade ao polidocanol, frio, luz solar
  • doenças concomitantes: asma brônquica, doença hepática e renal grave, trombose aguda e tromboflebite, infecção da pele e/ou tecidos moles, doenças infecciosas, arteriosclerose, angiopatia diabética, defeitos cardíacos que requerem cirurgia, febre, hipertireoidismo tóxico, obesidade, tuberculose, sepse , violação da composição celular do sangue, todas as doenças que requerem repouso no leito, doenças cardíacas com fenômenos de descompensação,
  • trombofilia hereditária conhecida.
  • período após o tratamento do alcoolismo
  • recepção de contraceptivos orais
  • estilo de vida sedentário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser

tirar foto da área problemática com o paciente em pé na sala com iluminação artificial usando a Canon SX510 HS a uma distância de 50 cm.

medir o diâmetro máximo da telangiectasia usando o Ultrasound Mindray M7.

tratar a veia reticular pelo laser Nd:YAG com comprimento de onda de 1064 nm, spot de 7 mm, comprimento de pulso de 50 mseg e fluência de 140 J/cm2
Procedimento: Ablação a laser
Exame, fotografia, inclusão no estudo, assinatura do consentimento informado, randomização, medição do diâmetro, laser
Comparador Ativo: Laser com Escleroterapia

tirar foto da área problemática com o paciente em pé na sala com iluminação artificial usando a Canon SX510 HS a uma distância de 50 cm.

medir o diâmetro máximo da telangiectasia usando o Ultrasound Mindray M7.

tratar a veia reticular pelo laser Nd:YAG com comprimento de onda de 1064 nm, spot de 7 mm, comprimento de pulso de 15 mseg e fluência de 70 J/cm2 injetar o polidocanol espuma 0,3% com seringa luer-lock de 5 ml através Agulha 30 G na veia reticular até o vaso desaparecer.
Procedimento: Laser com Escleroterapia
Exame, fotografia, inclusão no estudo, assinatura do consentimento informado, randomização, medição do diâmetro, laser mais escleroterapia
Comparador Ativo: Escleroterapia

tirar foto da área problemática com o paciente em pé na sala com iluminação artificial usando a Canon SX510 HS a uma distância de 50 cm.

medir o diâmetro máximo da telangiectasia usando o Ultrasound Mindray M7.

injetar polidocanol espuma a 0,5% com seringa luer-lock de 5 ml através de agulha 30 G na veia reticular até o desaparecimento do vaso.
Procedimento: Escleroterapia
Exame, fotografia, inclusão no estudo, assinatura do consentimento informado, randomização, medição do diâmetro, escleroterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaparecimento da veia reticular
Prazo: 6 meses
A desobstrução dos vasos na escala de seis pontos (de 0 a 5 pontos): 5 - desaparecimento total do emaranhado (100% de eficácia), 4 - desaparecimento de cerca de 80%, 3 - desaparecimento de cerca de 60%, 2 - desaparecimento em torno de 40%, 1 - desaparecimento em torno de 20%, 0 - sem alterações.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o procedimento: Escala Numérica de Avaliação
Prazo: imediatamente após o procedimento
Estimativa da dor na Escala Numérica de Avaliação. A Escala de Avaliação Numérica [NRS] é uma medida da intensidade da dor de 0 a 10 pontos.
imediatamente após o procedimento
Satisfação do paciente após o tratamento
Prazo: 6 meses

Avaliação da satisfação do paciente na escala de 3 pontos:

nenhum resultado (0 pontos), satisfação incompleta (1 ponto), satisfação total (2 pontos)
6 meses
Intensidade da hiperpigmentação
Prazo: 6 meses
Avaliação da intensidade da hiperpigmentação no Índice de Hiperpigmentação da Pele (SHI)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derzhavin Tambov State University

Investigadores

  • Investigador principal: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DerzhavinTambovSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo estão disponíveis para todos os investigadores no registro de doenças venosas crônicas

Prazo de Compartilhamento de IPD

De 09 de outubro de 2023 a 09 de dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

RRT_CVD 1.015

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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