Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retikuláris lábvénák lézeres kezelése vs. szkleroterápia

2025. február 3. frissítette: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Retikuláris lábvénák kezelése: prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat egy 1064 nm-es Nd:YAG hosszú impulzusú lézerrel, egy 1064 nm-es Nd:YAG hosszú impulzusú lézerrel és szkleroterápiával vs. egyedüli szkleroterápiával.

A retikuláris vénák 1064 nm-es hosszú impulzusú Nd:YAG lézerrel, valamint az 1064 nm-es Nd:YAG hosszú impulzusú lézerrel és a szkleroterápiával való kezelésének nem kevésbé hatékonynak kell lennie, mint a szkleroterápia önmagában, és a mellékhatások gyakorisága kisebb, mint a szkleroterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retikuláris lábvénák többnyire esztétikai problémát jelentenek. A szkleroterápia a kezelésük arany standardja. Ezzel a módszerrel azonban nagy a hosszantartó hiperpigmentáció gyakorisága, ami csökkenti a betegek elégedettségét. Ez ok arra, hogy más kezelési módszert keressenek. Egy másik lehetséges technika a retikuláris vénák kezelésére az Nd:YAG hosszú impulzusú, 1064 nm-es transzdermális lézer vagy az injekciós szkleroterápiával kombinált Nd:YAG lézer. Néhány tanulmány összehasonlítja a szkleroterápiát a lézeres kezeléssel és a szkleroterápiával kombinált kezelést. De nincsenek prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatok mindhárom módszerre vonatkozóan: az 1064 nm-es Nd:YAG hosszú impulzuslézer, egy 1064 nm-es Nd:YAG hosszú impulzuslézer kombinált kezelése szkleroterápiával és csak szkleroterápia. Jelen tanulmány célja az 1064 nm-es hosszú impulzusú Nd:YAG lézer hatékonyságának felmérése, az 1064 nm-es Nd:YAG hosszú impulzus lézer kombinált kezelése szkleroterápiával és szkleroterápia önmagában a retikuláris lábvénák kezelésére, valamint a mellékhatások elemzése. hogy meghatározzuk ezen módszerek előnyeit és hátrányait, és megtaláljuk a legjobb megoldást a retikuláris lábvénák kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392002
        • Toborzás
        • Bukina Oksana Vasilyevna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • retikuláris vénák
  • aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • diabetes mellitus
  • terhesség vagy szoptatás
  • rosszindulatú daganatok
  • a páciens képtelensége vagy nem hajlandó kompressziós harisnyát viselni
  • túlérzékenység a polidokanolra, hidegre, napfényre
  • kísérő betegségek: bronchiális asztma, súlyos máj- és vesebetegség, akut trombózis és thrombophlebitis, bőr és/vagy lágyrészek fertőzése, fertőző betegségek, érelmeszesedés, diabéteszes angiopátia, műtétet igénylő szívelégtelenség, láz, toxikus pajzsmirigy túlműködés, elhízás, tuberkulózis, szepszis , a vér sejtösszetételének megsértése, minden ágynyugalmat igénylő betegség, dekompenzációs jelenségekkel járó szívbetegség,
  • ismert örökletes thrombophilia.
  • Az alkoholizmus kezelését követő időszak
  • orális fogamzásgátlók fogadása
  • mozgásszegény életmód

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lézer

a problémás terület fényképezése a páciens álló helyzetében a mesterséges megvilágítású szobában a Canon SX510 HS segítségével 50 cm távolságból.

a telangiectasia maximális átmérőjének mérésére az Ultrasound Mindray M7 segítségével.

a retikuláris véna kezelésére Nd:YAG lézerrel, 1064 nm hullámhosszú, 7 mm-es folttal, 50 msec impulzushosszal és 140 J/cm2 fluenciával
Eljárás: Lézeres abláció
Vizsgálat, fényképezés, vizsgálatba vétel, beleegyezés aláírása, randomizálás, átmérőmérés, lézer
Aktív összehasonlító: Lézer szkleroterápiával

a problémás terület fényképezése a páciens álló helyzetében a mesterséges megvilágítású szobában a Canon SX510 HS segítségével 50 cm távolságból.

a telangiectasia maximális átmérőjének mérésére az Ultrasound Mindray M7 segítségével.

a retikuláris véna kezelése Nd:YAG lézerrel 1064 nm hullámhosszú, 7 mm-es folttal, 15 msec impulzushosszúsággal és 70 J/cm2 fluenciával a 0,3%-os polidokanol hab 5 ml-es luer-lock fecskendővel történő befecskendezésére. 30 G tűt a reticularis vénába, amíg az ér el nem tűnik.
Eljárás: Lézer szkleroterápiával
Vizsgálat, fényképezés, vizsgálatba vétel, beleegyezés aláírása, randomizálás, átmérő mérés, lézer plusz szkleroterápia
Aktív összehasonlító: Szkleroterápia

a problémás terület fényképezése a páciens álló helyzetében a mesterséges megvilágítású szobában a Canon SX510 HS segítségével 50 cm távolságból.

a telangiectasia maximális átmérőjének mérésére az Ultrasound Mindray M7 segítségével.

fecskendezze be a 0,5%-os habpolidokanolt 5 ml-es Luer-lock fecskendővel 30 G-os tűn keresztül a retikuláris vénába, amíg az ér el nem tűnik.
Eljárás: Szkleroterápia
Kivizsgálás, fényképezés, vizsgálatba vétel, beleegyezés aláírása, randomizálás, átmérő mérés, szkleroterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retikuláris véna eltűnése
Időkeret: 6 hónap
Az erek kitisztulása a hatfokú skálán (0-tól 5 pontig): 5 - a szőnyeg teljes eltűnése (100%-os hatékonyság), 4 - eltűnése körülbelül 80%, 3 - eltűnése körülbelül 60%, 2 - 40% körüli eltűnés, 1 - 20% körüli eltűnés, 0 - nincs változás.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás során: Numerikus értékelési skála
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A fájdalom becslése a numerikus értékelési skálán. A Numerical Rating Scale [NRS] a fájdalom intenzitásának mértéke 0 és 10 pont között.
közvetlenül az eljárás után
Betegelégedettség a kezelés után
Időkeret: 6 hónap

A betegelégedettség értékelése a 3 fokú skálán:

nincs eredmény (0 pont), nem teljes elégedettség (1 pont), teljes elégedettség (2 pont)
6 hónap
A hiperpigmentáció intenzitása
Időkeret: 6 hónap
A hiperpigmentáció intenzitásának értékelése a bőr hiperpigmentációs indexén (SHI)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derzhavin Tambov State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DerzhavinTambovSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok a krónikus vénás betegségek nyilvántartásában szereplő összes vizsgáló számára elérhetőek

IPD megosztási időkeret

2023. október 9-től 2024. december 9-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

RRT_CVD 1.015

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel