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Laserbehandlung retikulärer Beinvenen vs. Sklerotherapie

3. Februar 2025 aktualisiert von: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Behandlung retikulärer Beinvenen: eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie mit einem 1064-nm-Nd:YAG-Langpulslaser, kombinierte Behandlung eines 1064-nm-Nd:YAG-Langpulslasers und Sklerotherapie vs. Sklerotherapie allein.

Die Behandlung retikulärer Venen mit einem 1064-nm-Langpuls-Nd:YAG-Laser und einer Kombination aus einem 1064-nm-Nd:YAG-Langpulslaser und Sklerotherapie sollte nicht weniger wirksam sein als Sklerotherapie allein und eine geringere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse aufweisen als Sklerotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retikuläre Beinvenen sind meist ein ästhetisches Problem. Die Sklerotherapie gilt als Goldstandard für deren Behandlung. Allerdings kommt es bei dieser Methode häufig zu lang anhaltenden Hyperpigmentierungen, was die Zufriedenheit der Patienten beeinträchtigt. Es ist ein Grund, eine andere Behandlungsmethode zu finden. Eine weitere mögliche Technik zur Behandlung retikulärer Venen ist der transdermale Nd:YAG-Langpulslaser mit 1064 nm oder der Nd:YAG-Laser in Kombination mit Injektionssklerotherapie. Es gibt einige Studien, in denen Sklerotherapie mit Laserbehandlung und eine kombinierte Behandlung mit Sklerotherapie verglichen wird. Es gibt jedoch keine prospektiven, randomisierten, vergleichenden klinischen Studien zu allen drei Methoden: dem 1064-nm-Nd:YAG-Langpulslaser, der kombinierten Behandlung eines 1064-nm-Nd:YAG-Langpulslasers mit Sklerotherapie und der Sklerotherapie allein. Ziel der aktuellen Studie ist die Wirksamkeitsbewertung des 1064 nm Langpuls-Nd:YAG-Lasers, die kombinierte Behandlung des 1064 nm Nd:YAG-Langpulslasers mit Sklerotherapie und Sklerotherapie allein zur Behandlung retikulärer Beinvenen sowie die Analyse von Nebenwirkungen um die Vor- und Nachteile dieser Methoden zu ermitteln und die beste Option zur Behandlung retikulärer Beinvenen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • retikuläre Venen
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bösartige Neubildungen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, Kompressionsstrümpfe zu tragen
  • Überempfindlichkeit gegen Polidocanol, Kälte, Sonnenlicht
  • Begleiterkrankungen: Asthma bronchiale, schwere Leber- und Nierenerkrankung, akute Thrombose und Thrombophlebitis, Infektion der Haut und/oder Weichteile, Infektionskrankheiten, Arteriosklerose, diabetische Angiopathie, Herzfehler, die eine Operation erfordern, Fieber, toxische Hyperthyreose, Fettleibigkeit, Tuberkulose, Sepsis , Verletzung der Zellzusammensetzung des Blutes, alle Erkrankungen, die Bettruhe erfordern, Herzerkrankungen mit Dekompensationserscheinungen,
  • bekannte erbliche Thrombophilie.
  • Zeitraum nach der Behandlung von Alkoholismus
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva
  • sitzender Lebensstil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser

Fotografieren des Problembereichs im Stehen des Patienten im Raum bei künstlicher Beleuchtung mit der Canon SX510 HS aus einer Entfernung von 50 cm.

zur Messung des maximalen Durchmessers von Teleangiektasien mit dem Ultraschallgerät Mindray M7.

zur Behandlung der retikulären Vene mit dem Nd:YAG-Laser mit einer Wellenlänge von 1064 nm, einem 7-mm-Spot, einer Pulslänge von 50 ms und einer Fluenz von 140 J/cm2
Verfahren: Laserablation
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Laser
Aktiver Komparator: Laser mit Sklerotherapie

Fotografieren des Problembereichs im Stehen des Patienten im Raum bei künstlicher Beleuchtung mit der Canon SX510 HS aus einer Entfernung von 50 cm.

zur Messung des maximalen Durchmessers von Teleangiektasien mit dem Ultraschallgerät Mindray M7.

zur Behandlung der retikulären Vene mit dem Nd:YAG-Laser mit einer Wellenlänge von 1064 nm, einem 7-mm-Spot, einer Pulslänge von 15 ms und einer Fließfähigkeit von 70 J/cm2, um den 0,3 %igen Schaum Polidocanol mit einer 5-ml-Luer-Lock-Spritze hindurch zu injizieren 30-G-Nadel in die Netzvene einführen, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Laser mit Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Aufnahme in die Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Laser plus Sklerotherapie
Aktiver Komparator: Sklerotherapie

Fotografieren des Problembereichs im Stehen des Patienten im Raum bei künstlicher Beleuchtung mit der Canon SX510 HS aus einer Entfernung von 50 cm.

zur Messung des maximalen Durchmessers von Teleangiektasien mit dem Ultraschallgerät Mindray M7.

Den 0,5 %igen Polidocanol-Schaum mit einer 5-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel in die Netzvene zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Aufnahme in die Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der retikulären Vene
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reinigung der Gefäße auf der Sechs-Punkte-Skala (von 0 bis 5 Punkte): 5 – vollständiges Verschwinden der Verfilzung (100 % Wirksamkeit), 4 – Verschwinden um etwa 80 %, 3 – Verschwinden um etwa 60 %, 2 – Verschwinden um etwa 40 %, 1 – Verschwinden um etwa 20 %, 0 – keine Veränderungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Schätzung des Schmerzes auf der numerischen Bewertungsskala. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Maß für die Schmerzintensität von 0 bis 10 Punkten.
unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilung der Patientenzufriedenheit auf der 3-Punkte-Skala:

kein Ergebnis (0 Punkte), unvollständige Zufriedenheit (1 Punkt), vollständige Zufriedenheit (2 Punkte)
6 Monate
Intensität der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Intensität der Hyperpigmentierung anhand des Skin Hyperpigmentation Index (SHI)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DerzhavinTambovSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten stehen allen Forschern im Register für chronische Venenerkrankungen zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 09. Oktober 2023 bis 09. Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

RRT_CVD 1.015

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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