Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling af retikulære benårer vs. skleroterapi

3. februar 2025 opdateret af: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Behandling af retikulære benårer: et prospektivt, randomiseret, komparativt klinisk forsøg med en 1064 nm Nd:YAG langpulslaser, kombineret behandling af en 1064 nm Nd:YAG langpulslaser og skleroterapi vs. skleroterapi alene.

Behandling af retikulære vener med en 1064 nm langpulseret Nd:YAG-laser og kombination af en 1064 nm Nd:YAG-langpulslaser og skleroterapi bør ikke være mindre effektiv end skleroterapi alene og have en frekvens af bivirkninger mindre end skleroterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retikulære benårer er for det meste et æstetisk problem. Skleroterapi betragtes som guldstandarden for behandling af dem. Denne metode har dog en høj frekvens af langvarig hyperpigmentering, hvilket nedsætter patienternes tilfredshed. Det er en grund til at finde en anden behandlingsmetode. En anden mulig teknik til behandling af retikulære vener er Nd:YAG lang puls 1064 nm transdermal laser eller Nd:YAG laser kombineret med injektionsskleroterapi. Der er et par undersøgelser, der sammenligner scleroterapi med laserbehandling og kombineret behandling med scleroterapi. Men der er ingen prospektive, randomiserede, sammenlignende kliniske forsøg med alle tre metoder: 1064 nm Nd:YAG lang puls laser, kombineret behandling af en 1064 nm Nd:YAG lang puls laser med scleroterapi og scleroterapi alene. Formålet med den nuværende undersøgelse er effektivitetsvurderingen af ​​den 1064 nm langpulsede Nd:YAG laser, kombineret behandling af den 1064 nm Nd:YAG langpulslaser med skleroterapi og skleroterapi alene til behandling af retikulære benvener og analyse af bivirkninger at etablere fordele og ulemper ved disse metoder og finde den bedste mulighed for behandling af retikulære benvener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18
  • retikulære vener
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • graviditet eller amning
  • ondartede neoplasmer
  • patientens manglende evne eller vilje til at bære kompressionsstrømper
  • overfølsomhed over for polidocanol, kulde, sollys
  • samtidige sygdomme: bronkial astma, alvorlig lever- og nyresygdom, akut trombose og tromboflebitis, infektion i hud og/eller blødt væv, infektionssygdomme, arteriosklerose, diabetisk angiopati, hjertefejl, der kræver operation, feber, toksisk hyperthyroidisme, tuberkulose, fedme , krænkelse af blodets cellulære sammensætning, alle sygdomme, der kræver sengeleje, hjertesygdomme med dekompensationsfænomener,
  • kendt arvelig trombofili.
  • periode efter behandling af alkoholisme
  • modtagelse af orale præventionsmidler
  • stillesiddende livsstil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser

at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af Canon SX510 HS fra en afstand af 50 cm.

at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Ultrasound Mindray M7.

at behandle den retikulære vene med Nd:YAG-laseren med en bølgelængde på 1064 nm, en 7 mm plet, pulslængde på 50 msek og flydende 140 J/cm2
Procedure: Laser ablation
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, laser
Aktiv komparator: Laser med scleroterapi

at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af Canon SX510 HS fra en afstand af 50 cm.

at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Ultrasound Mindray M7.

at behandle den retikulære vene med Nd:YAG laseren med en bølgelængde på 1064 nm, en 7 mm plet, pulslængde på 15 msek og flydende 70 J/cm2 for at injicere 0,3 % skum polidocanol med en 5 ml luer-lock sprøjte igennem 30 G nål ind i retikulær vene, indtil karret forsvinder.
Procedure: Laser med scleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, laser plus skleroterapi
Aktiv komparator: Skleroterapi

at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af Canon SX510 HS fra en afstand af 50 cm.

at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Ultrasound Mindray M7.

at injicere 0,5 % skum polidocanol med en 5 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i retikulær vene, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​retikulær vene
Tidsramme: 6 måneder
Rydning af karrene på seks-punkts skalaen (fra 0 til 5 point): 5 - total forsvinden af ​​måtten (100% effektivitet), 4 - forsvinden på omkring 80%, 3 - forsvinden på omkring 60%, 2 - forsvinden på omkring 40%, 1 - forsvinden på omkring 20%, 0 - ingen ændringer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under proceduren: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Estimat af smerten på Numerical Rating Scale. Numerisk vurderingsskala [NRS] er et mål for smerteintensitet fra 0 til 10 point.
umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed efter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af patienttilfredshed på 3-trins skalaen:

intet resultat (0 point), ufuldstændig tilfredshed (1 point), fuldstændig tilfredshed (2 point)
6 måneder
Intensiteten af ​​hyperpigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af intensiteten af ​​hyperpigmentering på Skin Hyperpigmentation Index (SHI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DerzhavinTambovSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene er tilgængelige for alle efterforskere i registret for kroniske venesygdomme

IPD-delingstidsramme

Fra 9. oktober 2023 til 9. december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

RRT_CVD 1.015

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retikulære benårer

Kliniske forsøg med Laser ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner